Комбинированное лечение длительного воздействия и прамипексола при посттравматическом стрессовом расстройстве и депрессии
Комбинированное длительное воздействие и лечение прамипексолом у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и депрессией
Обзор исследования
Подробное описание
Примерно половина людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) страдает большим депрессивным расстройством (БДР). По сравнению с только посттравматическим стрессовым расстройством, пациенты с коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством и депрессивным расстройством демонстрируют более выраженный дистресс и худшие результаты лечения. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) показывает, что по сравнению с одним посттравматическим стрессовым расстройством, посттравматическое расстройство депрессивного расстройства связано со сниженной функциональной связностью в состоянии покоя (rs-FC) как в цепях обработки страха, так и в цепях обработки вознаграждения. Кроме того, наши данные свидетельствуют о том, что длительное воздействие (ПЭ), лечение ПТСР первой линии, может успешно воздействовать на нарушения в цепях страха, но не в цепях вознаграждения, что может объяснить рефрактерность к лечению ПТСР-БДР.
Целью этого пилотного исследования является проверка осуществимости, безопасности и начальной эффективности интегрированного терапевтического подхода, направленного на снижение страха и вознаграждения у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и депрессивным расстройством. В частности, исследователи изучат комбинированное лечение с ПЭ, которое, как было показано, эффективно устраняет дефицит схемы страха, и прамипексол, агонист дофамина, который, как было показано, увеличивает функцию схемы вознаграждения и имеет перспективы в лечении депрессии, но ранее не изучался при посттравматическом стрессовом расстройстве. Центральная гипотеза состоит в том, что сочетание ПЭ/прамипексола а) улучшит симптомы посттравматического стрессового расстройства и депрессии у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и депрессивным расстройством и б) улучшит функциональную связность путей страха и вознаграждения, измеренную с помощью фМРТ rs-FC. В этом пилотном исследовании 15 взрослых в возрасте 18-60 лет с ПТСР-БДР будут получать комбинированный 10-недельный курс ПЭ и прамипексола до максимальной дозы 4 мг в день. Клиническая оценка будет проводиться на исходном уровне, на 5-й неделе, после лечения и через 3 месяца наблюдения. Поведенческие оценки, включая вероятностную задачу вознаграждения (PRT) и задачи распределения внимания, а также фМРТ-сканирование функциональной связи в состоянии покоя (rs-FC), будут проводиться в начале и в конце лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Текущий диагноз DSM-V посттравматического стрессового расстройства, сопутствующего MDD
- CAPS-5 ≥ 25 и HRSD из 17 пунктов ≥ 17
- Способен дать согласие, свободно владеет английским языком
Критерий исключения:
- Предыдущий или текущий диагноз: черепно-мозговая травма, биполярное расстройство, психотическое расстройство, азартные игры или расстройства контроля импульсов или деменция
- История психоза, психотического расстройства, мании или биполярного расстройства
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотина (т. е. допускается расстройство, связанное с употреблением никотина, и расстройство, связанное с употреблением алкоголя/марихуаны легкой или средней степени тяжести)
- Лица с риском самоубийства на основании анамнеза и текущего психического состояния. Предмет самоубийства BDI-II > 2 или исходный балл CGI-Severity 7.
- Лечение антидепрессантами или другими психотропными препаратами в течение последних 4 недель (или 6 недель для флуоксетина; исключение будет сделано для золпидема, периодически используемого для сна).
- Беременность или планы забеременеть в период исследования.
- Текущая психотерапия
- Текущее нестабильное или нелеченное заболевание
- Любое состояние, исключающее клиническое МРТ-исследование (например, кардиостимулятор, парамагнитный металлический протез, хирургические зажимы, шрапнель, необходимость постоянного лечебного пластыря, некоторые татуировки, сильное ожирение, клаустрофобия)
- Неблагоприятная реакция на прамипексол в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭ/прамипексол
Экспериментальный: длительное воздействие/пролонгированное воздействие прамипексола (PE) Терапия состоит из 10 сеансов продолжительностью 90 минут, обычно проводимых один раз в неделю.
В дополнение к ПЭ, как описано выше, пациенты будут получать прамипексол.
|
Экспериментальный: ПЭ/прамипексол Пролонгированная терапия (ПЭ) состоит из 10 сеансов продолжительностью 90 минут, обычно проводимых один раз в неделю. Элементы PE включают воображаемое и in vivo воздействие напоминаний о травме; переподготовка дыхания; когнитивная реструктуризация; и психообразование при посттравматическом стрессовом расстройстве. Прамипексол: В дополнение к ПЭ, как описано выше, пациенты будут получать прамипексол. Ежедневная доза будет начинаться с 0,25 мг/день и увеличиваться на 0,25 мг/день каждые 3-4 дня до целевого уровня 2,5 мг в день к 5-й неделе. Начиная с 6-й недели дневная доза будет увеличиваться еженедельно на 0,5 мг/день до максимума. доза 4мг. Доза будет увеличена в зависимости от переносимости, если пациент не достиг ремиссии, и будет уменьшена в случае непереносимых нежелательных явлений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства, применяемой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 10, последующее наблюдение через 3 месяца
|
CAPS является золотым стандартом оценки посттравматического стресса.
Это структурированное интервью из 30 пунктов, используемое для диагностики посттравматического стрессового расстройства в настоящее время (за последнюю неделю или месяц) и в течение всей жизни.
CAPS был разработан для применения клиницистами и клиническими исследователями, имеющими практические знания о посттравматическом стрессовом расстройстве.
Полное интервью занимает 45-60 минут.
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие значения представляют худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 10, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 10, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона представляет собой инструмент из 17 пунктов, который был разработан для измерения частоты и интенсивности симптомов депрессии у людей с большим депрессивным расстройством.
Рейтинги выставляются с использованием пяти- или трехбалльной шкалы, что дает общее количество баллов от 0 до 61, причем более высокие значения представляют худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 10, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональной связности путей страха и вознаграждения, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Функциональная связность в состоянии покоя (Rs-FC).
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя.
|
Исследователи будут использовать фМРТ-сканирование на исходном уровне и после лечения, чтобы оценить связь в схемах страха и вознаграждения.
|
Исходный уровень и 10 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Research Foundation for Mental
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .