- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03765138
Tratamiento combinado de exposición prolongada y pramipexol para el trastorno de estrés postraumático y la depresión
Tratamiento combinado de exposición prolongada y pramipexol para pacientes con TEPT y depresión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de las personas con trastorno de estrés postraumático (PTSD) presentan un trastorno depresivo mayor (MDD). En comparación con el PTSD solo, los pacientes con PTSD-MDD comórbido muestran mayor angustia y peor resultado del tratamiento. Las imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) muestran que, en relación con el PTSD solo, el PTSD-MDD se asocia con una disminución de la conectividad funcional en estado de reposo (rs-FC) en los circuitos de procesamiento de miedo y recompensa. Además, nuestros datos sugieren que la exposición prolongada (PE), el tratamiento de primera línea para el PTSD, puede abordar con éxito las deficiencias en los circuitos del miedo, pero no en los circuitos de recompensa, lo que puede explicar la calidad refractaria al tratamiento del PTSD-MDD.
El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad, la seguridad y la eficacia inicial de un enfoque terapéutico integrado dirigido a las deficiencias tanto del miedo como de la recompensa en pacientes con PTSD-MDD. Específicamente, los investigadores examinarán un tratamiento combinado con PE, que se ha demostrado que aborda eficazmente los déficits del circuito del miedo, y pramipexol, un agonista de la dopamina, que se ha demostrado que aumenta la función del circuito de recompensa y es prometedor en el tratamiento de la depresión, pero que no se había estudiado previamente en el TEPT. La hipótesis central es que la combinación de PE/pramipexol a) mejorará el PTSD y los síntomas depresivos en pacientes con PTSD-MDD, yb) aumentará la conectividad funcional de las vías del miedo y la recompensa según lo medido por fMRI rs-FC. En este estudio piloto, 15 adultos de 18 a 60 años con PTSD-MDD recibirán una combinación de PE y pramipexol durante 10 semanas hasta la dosis máxima de 4 mg al día. La evaluación clínica se realizará al inicio, la semana 5, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Se realizarán evaluaciones de comportamiento que incluyen la tarea de recompensa probabilística (PRT) y las tareas de asignación de atención, y exploraciones de IRMf para la conectividad funcional en estado de reposo (rs-FC) al inicio y al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años
- Diagnóstico actual del DSM-V de PTSD comórbido con MDD
- CAPS-5 ≥ 25 y HRSD de 17 ítems ≥ 17
- Capaz de dar consentimiento, habla inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anterior o actual de lesión cerebral traumática, trastorno bipolar, trastorno psicótico, juego o trastornos del control de los impulsos, o demencia
- Antecedentes de psicosis, trastorno psicótico, manía o trastorno bipolar
- Trastorno grave por consumo de sustancias que excluye la nicotina (es decir, se aceptan el trastorno por consumo de nicotina y el trastorno por consumo de alcohol/cannabis de leve a moderado)
- Individuos en riesgo de suicidio según la historia y el estado mental actual. Ítem de suicidio BDI-II > 2 o puntuación inicial CGI-Severity de 7.
- Tratamiento con antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos en las últimas 4 semanas (o 6 semanas para fluoxetina; se hará una excepción para el uso intermitente de zolpidem para dormir).
- Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período del estudio.
- Psicoterapia actual
- Enfermedad médica actual inestable o no tratada
- Cualquier condición que excluya un examen clínico de resonancia magnética (p. marcapasos, prótesis metálica paramagnética, grapas quirúrgicas, metralla, necesidad de parche medicinal constante, algunos tatuajes, obesidad severa, claustrofobia)
- Antecedentes de reacción adversa al pramipexol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PE/pramipexol
Experimental: exposición prolongada/pramipexol La terapia de exposición prolongada (PE) consiste en 10 sesiones de 90 minutos de duración, normalmente realizadas una vez a la semana.
Además de recibir PE como se describe anteriormente, los pacientes recibirán tratamiento con pramipexol.
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Experimental: la terapia de exposición prolongada (PE) con PE/pramipexol consiste en 10 sesiones de 90 minutos de duración, normalmente realizadas una vez a la semana. Los elementos de la EF incluyen exposición imaginaria e in vivo a recordatorios de trauma; reentrenamiento respiratorio; reestructuración cognitiva; y psicoeducación del TEPT. Pramipexol: además de recibir PE como se describe anteriormente, los pacientes recibirán tratamiento con pramipexol. La dosis diaria se iniciará en 0,25 mg/día y se aumentará en 0,25 mg/día cada 3-4 días hasta un objetivo de 2,5 mg día a semana 5. A partir de la semana 6, la dosis diaria se aumentará semanalmente en 0,5 mg/día hasta un máximo dosis de 4 mg. La dosis se incrementará según la tolerancia a menos que el paciente haya alcanzado la remisión y se disminuirá en caso de eventos adversos intolerables. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas de TEPT medidos por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 5, semana 10, seguimiento a los 3 meses
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El CAPS es el estándar de oro en la evaluación del PTSD.
Es una entrevista estructurada de 30 ítems que se utiliza para el diagnóstico actual (última semana o mes) y de por vida de PTSD.
El CAPS fue diseñado para ser administrado por médicos e investigadores clínicos que tienen un conocimiento práctico del PTSD.
La entrevista completa tarda entre 45 y 60 minutos en administrarse.
Las puntuaciones van de 0 a 80 y los valores más altos representan un peor resultado.
|
Línea base, semana 5, semana 10, seguimiento a los 3 meses
|
Cambio en los síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD).
Periodo de tiempo: Línea base, semana 5, semana 10, seguimiento a los 3 meses
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión es un instrumento de 17 ítems que fue diseñado para medir la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos en personas con trastorno depresivo mayor.
Las calificaciones se realizan utilizando una escala de cinco o tres puntos, lo que arroja puntajes totales de 0 a 61, donde los valores más altos representan un peor resultado.
|
Línea base, semana 5, semana 10, seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la conectividad funcional de las vías de miedo y recompensa medidos por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) Conectividad funcional en estado de reposo (Rs-FC).
Periodo de tiempo: línea base y semana 10.
|
Los investigadores utilizarán exploraciones de fMRI al inicio y después del tratamiento para evaluar la conectividad en los circuitos de miedo y recompensa.
|
línea base y semana 10.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Research Foundation for Mental
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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