长期暴露和普拉克索联合治疗创伤后应激障碍和抑郁症
PTSD 和抑郁症患者的联合长期暴露和普拉克索治疗
研究概览
详细说明
大约一半的创伤后应激障碍 (PTSD) 患者患有重度抑郁症 (MDD)。 与单独的 PTSD 相比，合并 PTSD-MDD 的患者表现出更大的痛苦和更差的治疗结果。 功能磁共振成像 (fMRI) 显示，相对于单独的 PTSD，PTSD-MDD 与恐惧和奖励处理回路中的静息状态功能连接 (rs-FC) 降低有关。 此外，我们的数据表明，长期暴露 (PE) 作为 PTSD 的一线治疗，可能成功地针对恐惧回路中的损伤，而不是奖励回路中的损伤，这可能解释了 PTSD-MDD 的治疗难治性。
这项试点研究的目的是测试针对 PTSD-MDD 患者的恐惧和奖赏障碍的综合治疗方法的可行性、安全性和初步疗效。 具体而言，研究人员将检查与 PE 的联合治疗，该治疗显示可有效解决恐惧回路缺陷，而普拉克索是一种多巴胺激动剂，显示可增加奖赏回路功能并有望治疗抑郁症，但之前未在 PTSD 中进行过研究。 中心假设是联合 PE/普拉克索将 a) 改善 PTSD-MDD 患者的 PTSD 和抑郁症状，以及 b) 增加 fMRI rs-FC 测量的恐惧和奖赏通路的功能连接。 在这项试点研究中，15 名 18-60 岁患有 PTSD-MDD 的成年人将接受为期 10 周的 PE 和普拉克索联合治疗，最大剂量为每天 4 毫克。 将在基线、第 5 周、治疗后和 3 个月随访时进行临床评估。 将在基线和治疗结束时进行行为评估，包括概率奖励任务 (PRT) 和注意力分配任务，以及用于静息状态功能连接 (rs-FC) 的 fMRI 扫描。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的男性或女性
- PTSD 与 MDD 共病的当前 DSM-V 诊断
- CAPS-5 ≥ 25，且 17 项 HRSD ≥ 17
- 能够给予同意，英语流利
排除标准：
- 先前或当前诊断为创伤性脑损伤、双相情感障碍、精神病、赌博或冲动控制障碍或痴呆
- 精神病史、精神障碍、躁狂症或双相情感障碍
- 不包括尼古丁的严重物质使用障碍（即接受尼古丁使用障碍和轻度-中度酒精/大麻使用障碍）
- 根据历史和当前的精神状态，有自杀风险的个人。 BDI-II 自杀项目 > 2 或 CGI-Severity 基线得分为 7。
- 在过去 4 周内接受过抗抑郁药或其他精神药物治疗（或氟西汀 6 周；间歇性使用唑吡坦用于睡眠除外）。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 目前的心理治疗
- 目前病情不稳定或未经治疗
- 任何会排除临床 MRI 检查的情况（例如 起搏器、顺磁性金属假体、手术夹、弹片、持续药贴的必要性、一些纹身、严重肥胖、幽闭恐惧症）
- 普拉克索不良反应史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PE/普拉克索
实验：延长暴露/普拉克索 延长暴露 (PE) 治疗包括 10 次持续时间为 90 分钟的疗程，通常每周进行一次。
除了如上所述接受 PE 外，患者还将接受普拉克索治疗。
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实验：PE/普拉克索延长暴露 (PE) 疗法包括 10 个疗程，时长 90 分钟，通常每周进行一次。 PE 的要素包括想象和体内暴露于创伤提醒；呼吸再训练；认知重构；和 PTSD 心理教育。 普拉克索：除了如上所述接受 PE 外，患者还将接受普拉克索治疗。 每日剂量将从 0.25 毫克/天开始，每 3-4 天增加 0.25 毫克/天，到第 5 周达到每天 2.5 毫克的目标。从第 6 周开始，每日剂量将每周增加 0.5 毫克/天，达到最大值剂量为 4mg。 除非患者已达到缓解，否则剂量将根据耐受性增加，如果出现无法耐受的不良事件，则剂量将减少。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 DSM-5 (CAPS-5) 测量的 PTSD 症状变化
大体时间：基线、第 5 周、第 10 周、3 个月跟进
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CAPS 是 PTSD 评估的金标准。
这是一个包含 30 个项目的结构化访谈，用于当前（过去一周或一个月）和终生的 PTSD 诊断。
CAPS 旨在由具有 PTSD 工作知识的临床医生和临床研究人员管理。
完整的采访需要 45-60 分钟来管理。
分数范围从 0 到 80，较高的值表示较差的结果。
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基线、第 5 周、第 10 周、3 个月跟进
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通过汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 测量的抑郁症状变化。
大体时间：基线、第 5 周、第 10 周、3 个月跟进
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汉密尔顿抑郁量表是一个包含 17 个项目的工具，旨在测量重度抑郁症患者抑郁症状的频率和强度。
使用五分制或三分制进行评分，总分从 0 到 61，较高的值表示较差的结果。
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基线、第 5 周、第 10 周、3 个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过功能磁共振成像 (fMRI) 静息状态功能连接 (Rs-FC) 测量的恐惧和奖励途径的功能连接变化。
大体时间：基线和第 10 周。
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研究人员将在基线和治疗后使用 fMRI 扫描来评估恐惧和奖励回路中的连通性
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基线和第 10 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yuval Neria, PhD、Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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