Pitkäaikaisen altistuksen ja pramipeksolin yhdistelmähoito posttraumaattiseen stressihäiriöön ja masennukseen
Yhdistetty pitkäaikainen altistus ja pramipeksolihoito potilaille, joilla on PTSD ja masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin puolella henkilöistä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), on vakava masennushäiriö (MDD). Verrattuna pelkkään PTSD:hen potilailla, joilla on samanaikainen PTSD-MDD, on enemmän ahdistusta ja huonompi hoitotulos. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) osoittaa, että pelkkään PTSD:hen verrattuna PTSD-MDD liittyy heikentyneeseen lepotilan toiminnalliseen liitettävyyteen (rs-FC) sekä pelon- että palkkionkäsittelypiireissä. Lisäksi tietomme viittaavat siihen, että Prolonged Exposure (PE), ensilinjan PTSD-hoito, voi onnistuneesti kohdistaa heikkenemiseen pelkopiireissä, mutta ei palkitsemispiireissä, mikä saattaa selittää PTSD-MDD:n hoitoa kestävän laadun.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata integroidun terapeuttisen lähestymistavan toteutettavuutta, turvallisuutta ja alkuperäistä tehokkuutta, joka kohdistuu sekä pelko- että palkitsemishäiriöihin PTSD-MDD-potilailla. Erityisesti tutkijat tutkivat yhdistelmähoitoa PE:n kanssa, jonka on osoitettu korjaavan tehokkaasti pelkopiirien puutteita, ja pramipeksolia, dopamiiniagonistia, jonka on osoitettu lisäävän palkitsemispiirin toimintaa ja olevan lupaava masennuksen hoidossa, mutta jota ei ole aiemmin tutkittu PTSD:ssä. Keskeinen hypoteesi on, että yhdistetty PE/pramipeksoli a) parantaa PTSD- ja masennusoireita PTSD-MDD-potilailla ja b) lisää pelko- ja palkitsemisreittien toiminnallista yhteyttä fMRI rs-FC:llä mitattuna. Tässä pilottitutkimuksessa 15 18–60-vuotiasta aikuista, joilla on PTSD-MDD, saavat yhdessä 10 viikon PE:n ja pramipeksolin enimmäisannoksen 4 mg päivässä. Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 5, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Käyttäytymisarvioinnit, mukaan lukien todennäköisyyspohjainen palkitsemistehtävä (PRT) ja huomion allokointitehtävät, sekä fMRI-skannaukset lepotilan toiminnallisen liitettävyyden (rs-FC) selvittämiseksi suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet tai naiset
- Nykyinen DSM-V-diagnoosi PTSD:stä samanaikaisesti MDD:n kanssa
- CAPS-5 ≥ 25 ja 17 kohteen HRSD ≥ 17
- Pystyy antamaan suostumuksen, puhut sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi traumaattisesta aivovauriosta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisesta häiriöstä, uhkapelaamisen tai impulssinhallintahäiriöstä tai dementiasta
- Aiempi psykoosi, psykoottinen häiriö, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vaikea päihteidenkäyttöhäiriö nikotiinia lukuun ottamatta (eli nikotiinin käyttöhäiriö ja lievä tai kohtalainen alkoholin/kannabiksen käyttöhäiriö hyväksytään)
- Itsemurhariskissä olevat henkilöt historian ja nykyisen mielentilan perusteella. BDI-II itsemurhakohta > 2 tai CGI-vakavuuden peruspistemäärä 7.
- Hoito masennuslääkkeillä tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana (tai 6 viikkoa fluoksetiinilla; poikkeus tehdään tsolpideemille, jota käytetään ajoittain uneen).
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Nykyinen psykoterapia
- Nykyinen epävakaa tai hoitamaton sairaus
- Mikä tahansa tila, joka sulkee pois kliinisen MRI-tutkimuksen (esim. sydämentahdistin, paramagneettinen metalliproteesi, kirurgiset pidikkeet, sirpaleet, jatkuvan lääkelaastarin tarve, jotkut tatuoinnit, vaikea liikalihavuus, klaustrofobia)
- Aiemmat epämiellyttävät reaktiot pramipeksoliin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PE/pramipeksoli
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistus/Prampeksoli Pitkäaikainen altistus (PE) -hoito koostuu 10 90 minuutin pituisesta istunnosta, jotka suoritetaan tavallisesti kerran viikossa.
Edellä kuvatun PE-hoidon lisäksi potilaat saavat Pramipexole-hoitoa.
|
Kokeellinen: PE/Prampexole Prolonged Exposure (PE) -hoito koostuu 10 istunnosta, jotka kestävät 90 minuuttia ja jotka suoritetaan tavallisesti kerran viikossa. PE:n elementtejä ovat kuvitteellinen ja in vivo altistuminen traumamuistutuksille; hengityksen uudelleenkoulutus; kognitiivinen uudelleenjärjestely; ja PTSD-psykokasvatus. Pramipeksoli: Edellä kuvatun PE-hoidon lisäksi potilaat saavat pramipeksolihoitoa. Vuorokausiannos aloitetaan annoksella 0,25 mg/vrk ja sitä nostetaan 0,25 mg/vrk 3-4 päivän välein 2,5 mg:n tavoitteeksi viikoittain 5. Alkaen viikosta 6 vuorokausiannosta nostetaan viikoittain 0,5 mg/vrk maksimiarvoon annos 4mg. Annosta suurennetaan siedettynä, ellei potilas ole saavuttanut remissiota, ja annosta pienennetään sietämättömien haittavaikutusten ilmetessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa kliinikon määrittämän DSM-5:n PTSD-asteikon mittaamana (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, 3 kuukauden seuranta
|
CAPS on kultainen standardi PTSD-arvioinnissa.
Se on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, jota käytetään PTSD:n nykyiseen (viimeisen viikon tai kuukauden) ja elinikäiseen diagnoosiin.
CAPS on suunniteltu kliiniikoille ja kliinisille tutkijoille, joilla on työkokemusta PTSD:stä.
Koko haastattelu kestää 45-60 minuuttia.
Pisteet vaihtelevat 0–80 ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HRSD).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, 3 kuukauden seuranta
|
Hamilton Rating Scale for Depression on 17 pisteen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden tiheyttä ja voimakkuutta henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö.
Arviot tehdään joko viiden tai kolmen pisteen asteikolla, jolloin kokonaispistemäärät ovat 0–61, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pelko- ja palkitsemispolkujen toiminnallisessa liitettävyydessä mitattuna funktionaalisella magenttiresonanssikuvauksella (fMRI) lepotilan toiminnallisella liitettävyydellä (Rs-FC).
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 10.
|
Tutkijat käyttävät fMRI-skannauksia lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen arvioidakseen liitettävyyttä pelko- ja palkitsemispiireissä
|
perustilanne ja viikko 10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Research Foundation for Mental
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .