- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03765138
Kombinert behandling av langvarig eksponering og pramipexol for posttraumatisk stresslidelse og depresjon
Kombinert langvarig eksponering og pramipexolbehandling for pasienter med PTSD og depresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av personene med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har alvorlig depressiv lidelse (MDD). Sammenlignet med PTSD alene, viser pasienter med komorbid PTSD-MDD større plager og dårligere behandlingsresultat. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) viser at i forhold til PTSD alene, er PTSD-MDD assosiert med redusert hviletilstand funksjonell tilkobling (rs-FC) i både frykt- og belønningsbehandlingskretser. I tillegg tyder våre data på at forlenget eksponering (PE), førstelinje PTSD-behandling, kan lykkes med funksjonsnedsettelser i fryktkretsene, men ikke i belønningskretsene, noe som kan forklare den behandlingsrefraktære kvaliteten til PTSD-MDD.
Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten, sikkerheten og den første effekten av en integrert terapeutisk tilnærming rettet mot både frykt- og belønningssvikt hos PTSD-MDD-pasienter. Spesifikt vil etterforskerne undersøke en kombinasjonsbehandling med PE, som har vist seg å effektivt adressere underskudd i fryktkretser, og Pramipexole, en dopaminagonist, som har vist seg å øke belønningskretsfunksjonen og å ha lovende behandling av depresjon, men ikke tidligere studert i PTSD. Den sentrale hypotesen er at kombinert PE/Pramipexol vil a) forbedre PTSD og depressive symptomer hos PTSD-MDD-pasienter, og b) øke funksjonell tilkobling av frykt- og belønningsveier målt ved fMRI rs-FC. I denne pilotstudien vil 15 voksne i alderen 18-60 år med PTSD-MDD få kombinert 10 ukers PE og Pramipexol opp til maksimal dose på 4 mg daglig. Klinisk vurdering vil bli utført ved baseline, uke 5, etter behandling og ved 3-måneders oppfølging. Atferdsmessige vurderinger inkludert probabilistisk belønningsoppgave (PRT) og oppmerksomhetstildelingsoppgaver, og fMRI-skanninger for hviletilstand funksjonell tilkobling (rs-FC) vil bli utført ved baseline og slutten av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 60 år
- Gjeldende DSM-V diagnose av PTSD komorbid med MDD
- CAPS-5 ≥ 25, og 17-elements HRSD ≥ 17
- Kan gi samtykke, behersker engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende diagnose med traumatisk hjerneskade, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, spille- eller impulskontrollforstyrrelser eller demens
- Historie med psykose, psykotisk lidelse, mani eller bipolar lidelse
- Alvorlig rusforstyrrelse unntatt nikotin (dvs. nikotinbruksforstyrrelse og mild-moderat alkohol-/cannabisbruksforstyrrelse er akseptert)
- Personer med risiko for selvmord basert på historie og nåværende mental tilstand. BDI-II selvmordselement > 2 eller CGI-alvorlighetsscore på 7.
- Behandling med antidepressiva eller andre psykotrope medisiner de siste 4 ukene (eller 6 uker for fluoksetin; unntak vil bli gjort for zolpidem som brukes periodisk for søvn).
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Gjeldende psykoterapi
- Nåværende ustabil eller ubehandlet medisinsk sykdom
- Enhver tilstand som utelukker klinisk MR-undersøkelse (f.eks. pacemaker, paramagnetisk metallprotese, kirurgiske klips, splitter, nødvendighet for konstant medisinsk plaster, noen tatoveringer, alvorlig fedme, klaustrofobi)
- Historie med uheldig reaksjon på pramipexol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PE/Pramipexol
Eksperimentell: Forlenget eksponering/Pramipexol forlenget eksponering (PE) Terapi består av 10 økter med 90 minutters varighet, vanligvis utført en gang i uken.
I tillegg til å få PE som beskrevet ovenfor, vil pasienter ha Pramipexol-behandling.
|
Eksperimentell: PE/Pramipexol forlenget eksponering (PE) terapi består av 10 økter med 90 minutters varighet, vanligvis utført en gang i uken. Elementer av PE inkluderer imaginal og in vivo eksponering for traumepåminnelser; pustetrening; kognitiv restrukturering; og PTSD psykoedukasjon. Pramipexol: I tillegg til å få PE som beskrevet ovenfor, vil pasienter ha Pramipexol-behandling. Dagsdosen vil startes med 0,25 mg/dag og økes med 0,25 mg/dag hver 3.-4. dag til et mål på 2,5 mg dag for uke 5. Dagsdosen fra uke 6 økes ukentlig med 0,5 mg/dag til maksimalt dose på 4mg. Dosen vil økes ettersom det tolereres med mindre pasienten har oppnådd remisjon og vil reduseres ved utålelige bivirkninger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer målt av PTSD-skalaen for kliniker for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, 3 måneders oppfølging
|
CAPS er gullstandarden i PTSD-vurdering.
Det er et strukturert intervju på 30 punkter som brukes for nåværende (siste uke eller måned) og livstidsdiagnose av PTSD.
CAPS ble designet for å bli administrert av klinikere og kliniske forskere som har praktisk kunnskap om PTSD.
Hele intervjuet tar 45-60 minutter å administrere.
Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 5, uke 10, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, 3 måneders oppfølging
|
Hamilton Rating Scale for Depression er et 17-elements instrument som ble utviklet for å måle frekvens og intensitet av depressive symptomer hos personer med alvorlig depressiv lidelse.
Rangeringer er laget ved å bruke enten en fem- eller en trepunkts skala, som gir totalscore fra 0 til 61, med høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 5, uke 10, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell tilkobling av frykt- og belønningsveier målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Funksjonell tilkobling i hviletilstand (Rs-FC).
Tidsramme: baseline og uke 10.
|
Etterforskerne vil bruke fMRI-skanninger ved baseline og etterbehandling for å vurdere tilkobling i frykt- og belønningskretser
|
baseline og uke 10.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Research Foundation for Mental
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .