Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert behandling av langvarig eksponering og pramipexol for posttraumatisk stresslidelse og depresjon

7. november 2019 oppdatert av: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Kombinert langvarig eksponering og pramipexolbehandling for pasienter med PTSD og depresjon

Denne pilotstudien tar sikte på å teste sikkerheten, gjennomførbarheten og den initiale effekten av kombinert 10 ukers behandling av langvarig eksponering (PE) og pramipexol hos pasienter med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon (MDD). Hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) vil bli vurdert ved baseline og slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent halvparten av personene med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har alvorlig depressiv lidelse (MDD). Sammenlignet med PTSD alene, viser pasienter med komorbid PTSD-MDD større plager og dårligere behandlingsresultat. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) viser at i forhold til PTSD alene, er PTSD-MDD assosiert med redusert hviletilstand funksjonell tilkobling (rs-FC) i både frykt- og belønningsbehandlingskretser. I tillegg tyder våre data på at forlenget eksponering (PE), førstelinje PTSD-behandling, kan lykkes med funksjonsnedsettelser i fryktkretsene, men ikke i belønningskretsene, noe som kan forklare den behandlingsrefraktære kvaliteten til PTSD-MDD.

Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten, sikkerheten og den første effekten av en integrert terapeutisk tilnærming rettet mot både frykt- og belønningssvikt hos PTSD-MDD-pasienter. Spesifikt vil etterforskerne undersøke en kombinasjonsbehandling med PE, som har vist seg å effektivt adressere underskudd i fryktkretser, og Pramipexole, en dopaminagonist, som har vist seg å øke belønningskretsfunksjonen og å ha lovende behandling av depresjon, men ikke tidligere studert i PTSD. Den sentrale hypotesen er at kombinert PE/Pramipexol vil a) forbedre PTSD og depressive symptomer hos PTSD-MDD-pasienter, og b) øke funksjonell tilkobling av frykt- og belønningsveier målt ved fMRI rs-FC. I denne pilotstudien vil 15 voksne i alderen 18-60 år med PTSD-MDD få kombinert 10 ukers PE og Pramipexol opp til maksimal dose på 4 mg daglig. Klinisk vurdering vil bli utført ved baseline, uke 5, etter behandling og ved 3-måneders oppfølging. Atferdsmessige vurderinger inkludert probabilistisk belønningsoppgave (PRT) og oppmerksomhetstildelingsoppgaver, og fMRI-skanninger for hviletilstand funksjonell tilkobling (rs-FC) vil bli utført ved baseline og slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner mellom 18 og 60 år
  2. Gjeldende DSM-V diagnose av PTSD komorbid med MDD
  3. CAPS-5 ≥ 25, og 17-elements HRSD ≥ 17
  4. Kan gi samtykke, behersker engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende diagnose med traumatisk hjerneskade, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, spille- eller impulskontrollforstyrrelser eller demens
  2. Historie med psykose, psykotisk lidelse, mani eller bipolar lidelse
  3. Alvorlig rusforstyrrelse unntatt nikotin (dvs. nikotinbruksforstyrrelse og mild-moderat alkohol-/cannabisbruksforstyrrelse er akseptert)
  4. Personer med risiko for selvmord basert på historie og nåværende mental tilstand. BDI-II selvmordselement > 2 eller CGI-alvorlighetsscore på 7.
  5. Behandling med antidepressiva eller andre psykotrope medisiner de siste 4 ukene (eller 6 uker for fluoksetin; unntak vil bli gjort for zolpidem som brukes periodisk for søvn).
  6. Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  7. Gjeldende psykoterapi
  8. Nåværende ustabil eller ubehandlet medisinsk sykdom
  9. Enhver tilstand som utelukker klinisk MR-undersøkelse (f.eks. pacemaker, paramagnetisk metallprotese, kirurgiske klips, splitter, nødvendighet for konstant medisinsk plaster, noen tatoveringer, alvorlig fedme, klaustrofobi)
  10. Historie med uheldig reaksjon på pramipexol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PE/Pramipexol
Eksperimentell: Forlenget eksponering/Pramipexol forlenget eksponering (PE) Terapi består av 10 økter med 90 minutters varighet, vanligvis utført en gang i uken. I tillegg til å få PE som beskrevet ovenfor, vil pasienter ha Pramipexol-behandling.

Eksperimentell: PE/Pramipexol forlenget eksponering (PE) terapi består av 10 økter med 90 minutters varighet, vanligvis utført en gang i uken. Elementer av PE inkluderer imaginal og in vivo eksponering for traumepåminnelser; pustetrening; kognitiv restrukturering; og PTSD psykoedukasjon.

Pramipexol: I tillegg til å få PE som beskrevet ovenfor, vil pasienter ha Pramipexol-behandling. Dagsdosen vil startes med 0,25 mg/dag og økes med 0,25 mg/dag hver 3.-4. dag til et mål på 2,5 mg dag for uke 5. Dagsdosen fra uke 6 økes ukentlig med 0,5 mg/dag til maksimalt dose på 4mg. Dosen vil økes ettersom det tolereres med mindre pasienten har oppnådd remisjon og vil reduseres ved utålelige bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer målt av PTSD-skalaen for kliniker for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, 3 måneders oppfølging
CAPS er gullstandarden i PTSD-vurdering. Det er et strukturert intervju på 30 punkter som brukes for nåværende (siste uke eller måned) og livstidsdiagnose av PTSD. CAPS ble designet for å bli administrert av klinikere og kliniske forskere som har praktisk kunnskap om PTSD. Hele intervjuet tar 45-60 minutter å administrere. Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Baseline, uke 5, uke 10, 3 måneders oppfølging
Endring i depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, 3 måneders oppfølging
Hamilton Rating Scale for Depression er et 17-elements instrument som ble utviklet for å måle frekvens og intensitet av depressive symptomer hos personer med alvorlig depressiv lidelse. Rangeringer er laget ved å bruke enten en fem- eller en trepunkts skala, som gir totalscore fra 0 til 61, med høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Baseline, uke 5, uke 10, 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell tilkobling av frykt- og belønningsveier målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Funksjonell tilkobling i hviletilstand (Rs-FC).
Tidsramme: baseline og uke 10.
Etterforskerne vil bruke fMRI-skanninger ved baseline og etterbehandling for å vurdere tilkobling i frykt- og belønningskretser
baseline og uke 10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere