Kombinerad behandling av långvarig exponering och pramipexol för posttraumatiskt stressyndrom och depression
Kombinerad långvarig exponering och pramipexolbehandling för patienter med PTSD och depression
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ungefär hälften av individerna med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) har allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Jämfört med enbart PTSD uppvisar patienter med komorbid PTSD-MDD större ångest och sämre behandlingsresultat. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) visar att i förhållande till enbart PTSD är PTSD-MDD associerad med minskad vilotillståndsfunktionell anslutning (rs-FC) i både rädsla- och belöningsbearbetningskretsar. Dessutom tyder våra data på att förlängd exponering (PE), första linjens PTSD-behandling, framgångsrikt kan rikta in sig på funktionsnedsättningar i rädslakretsarna, men inte i belöningskretsarna, vilket kan förklara den behandlingsrefraktära kvaliteten hos PTSD-MDD.
Målet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten, säkerheten och initiala effektiviteten av ett integrerat terapeutiskt tillvägagångssätt inriktat på både rädsla och belöningsnedsättningar hos PTSD-MDD-patienter. Specifikt kommer utredarna att undersöka en kombinationsbehandling med PE, som har visat sig effektivt ta itu med brister i rädslakretsar, och Pramipexole, en dopaminagonist, som har visat sig öka belöningskretsens funktion och vara lovande vid behandling av depression men som inte tidigare studerats vid PTSD. Den centrala hypotesen är att kombinerad PE/Pramipexol kommer att a) förbättra PTSD och depressiva symtom hos PTSD-MDD-patienter, och b) öka funktionell anslutning av rädsla och belöningsvägar mätt med fMRI rs-FC. I denna pilotstudie kommer 15 vuxna i åldern 18-60 år med PTSD-MDD att få kombinerad 10-veckors av PE och Pramipexol upp till den maximala dosen på 4 mg per dag. Klinisk bedömning kommer att utföras vid baslinjen, vecka 5, efter behandling och vid 3 månaders uppföljning. Beteendemässiga bedömningar inklusive probabilistisk belöningsuppgift (PRT) och uppmärksamhetsallokeringsuppgifter, och fMRI-skanningar för funktionell anslutning i vilotillstånd (rs-FC) kommer att utföras vid baslinjen och slutet av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor mellan 18 och 60 år
- Aktuell DSM-V diagnos av PTSD komorbid med MDD
- CAPS-5 ≥ 25 och HRSD med 17 artiklar ≥ 17
- Kunna ge samtycke, behärskar engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell diagnos med traumatisk hjärnskada, bipolär sjukdom, psykotisk störning, spel- eller impulskontrollstörningar eller demens
- Historik av psykos, psykotisk störning, mani eller bipolär sjukdom
- Allvarlig missbruksstörning exklusive nikotin (dvs. nikotinmissbruk och lindrig till måttlig alkohol-/cannabismissbruk accepteras)
- Individer med risk för självmord baserat på historia och nuvarande mentala tillstånd. BDI-II självmordsobjekt > 2 eller CGI-Sverity baseline-poäng på 7.
- Behandling med antidepressiva eller andra psykotropa läkemedel under de senaste 4 veckorna (eller 6 veckor för fluoxetin; undantag kommer att göras för zolpidem som används intermittent för sömn).
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Aktuell psykoterapi
- Aktuell instabil eller obehandlad medicinsk sjukdom
- Alla tillstånd som skulle utesluta klinisk MRT-undersökning (t.ex. pacemaker, paramagnetisk metallprotes, kirurgiska klämmor, splitter, nödvändighet för konstant medicinskt plåster, vissa tatueringar, svår fetma, klaustrofobi)
- Historik med ogynnsam reaktion på pramipexol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PE/Pramipexol
Experimentell: Förlängd exponering/Pramipexol förlängd exponering (PE) Terapi består av 10 sessioner på 90 minuter, vanligtvis en gång i veckan.
Förutom att få PE enligt beskrivningen ovan kommer patienterna att ha pramipexolbehandling.
|
Experimentell: PE/Pramipexol förlängd exponering (PE) Terapi består av 10 sessioner på 90 minuter, vanligtvis en gång i veckan. Beståndsdelar av PE inkluderar imaginal och in vivo exponering för traumapåminnelser; andning omträning; kognitiv omstrukturering; och PTSD psykoedukation. Pramipexol: Förutom att få PE enligt beskrivningen ovan kommer patienterna att ha pramipexolbehandling. Daglig dos kommer att påbörjas med 0,25 mg/dag och ökas med 0,25 mg/dag var 3-4 dag till ett mål på 2,5 mg dag för vecka 5. Från och med vecka 6 kommer daglig dos att ökas varje vecka med 0,5 mg/dag till ett maximum dos på 4mg. Dosen kommer att ökas när den tolereras om inte patienten har uppnått remission och kommer att minskas i händelse av oacceptabla biverkningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PTSD-symtom som mäts av PTSD-skalan för kliniker administrerad för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 10, 3 månaders uppföljning
|
CAPS är guldstandarden för PTSD-bedömning.
Det är en strukturerad intervju med 30 punkter som används för aktuell (senaste veckan eller månaden) och livstidsdiagnos av PTSD.
CAPS har utformats för att administreras av kliniker och kliniska forskare som har praktisk kunskap om PTSD.
Hela intervjun tar 45-60 minuter att administrera.
Poäng varierar från 0 till 80 med högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 5, vecka 10, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i depressiva symtom mätt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 10, 3 månaders uppföljning
|
Hamilton Rating Scale for Depression är ett instrument med 17 artiklar som utformats för att mäta frekvens och intensitet av depressiva symtom hos individer med egentlig depression.
Betygen görs med antingen en fem- eller en tregradig skala, vilket ger totalpoäng från 0 till 61, med högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 5, vecka 10, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i funktionell anslutning av rädsla och belöningsvägar mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) Funktionell anslutning i vilotillstånd (Rs-FC).
Tidsram: baslinje och vecka 10.
|
Utredarna kommer att använda fMRI-skanningar vid baslinjen och efterbehandlingen för att bedöma anslutningar i rädsla- och belöningskretsar
|
baslinje och vecka 10.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Research Foundation for Mental
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .