歯周病患者の歯列矯正保持における低レベルレーザー治療の有効性
2021年4月27日 更新者：The University of Hong Kong
歯周病患者の矯正保持における補助戦略としての低レベルレーザー治療の有効性
この研究の目的は、12 か月間の歯列矯正期間中の慢性歯周炎患者に対する低レベルレーザー治療 (LLLT) の効果を評価することです。
以下の側面が評価されます: 1. 歯の安定性の維持と骨のリモデリングへの影響。
2. 歯周炎症状態への影響。
3. 頸部象牙質の感度と生活の質への影響。
研究デザインは、ランダム化された制御されたトレイルです。
バイアスを排除するために、研究者は最初に、補助的な LLLT 戦略で保持された歯と従来のレジメンで保持された歯との間に、前述の側面に有意差はないという仮説を立てます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、研究者のパイロット研究の結果に基づいた無作為分割口デザインです。
慢性歯周炎の非喫煙の華僑患者 35 人 (男性と女性、年齢: 25 歳から 65 歳) を募集します。
実験群の歯は 12 か月間の歯列矯正保持期間中に LLLT を受けますが、対照 (プラセボ) 群の歯はレーザー治療を受けません。
矯正咬合指数は、歯の安定性を維持する上でのLLLTの役割を調査するために測定されます。
歯周炎症状態に対する LLLT の効果は、歯周の臨床パラメータと、歯肉上および歯肉下の細菌のレベルを評価することによって評価されます。
骨リモデリングに対するLLLTの効果は、歯肉溝液（GCF）の生化学的バイオマーカーをテストすることによって調査されます。
コーンビームコンピューター断層撮影も、歯周病の状態と骨のリモデリングの臨床的証拠を提供するために使用されます。
LLLT が患者の生活の質に与える影響の可能性は、有効な質問票、歯の感受性の主観的評価、および咬合力の客観的測定によって調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Prince Philip Dental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
35人の非喫煙の中国系患者（男性または女性、年齢：25〜65歳）が、香港大学歯学部のプリンスフィリップ歯科病院から次の選択基準に募集されます。
- 全身の健康（組織の修復に影響を与える病気に特に注意して）;
- 歯周治療に必要な投薬はなく、前月に抗生物質および/または抗炎症薬を使用していません;
- 少なくとも 2 組の (臨床的に一致する) 移動した単根歯 (各組の歯は同じ歯列弓にありますが、それぞれ同じ歯類型に属する 2 つの反対側の半弓歯にあります) を伴う慢性歯周炎で、少なくとも 1 つの部位のプロービング深度が 5 です。歯周および歯列矯正治療前の歯槽骨損失の X 線写真の徴候。
- 歯列矯正治療が最近完了し、デボンディングとリテーナー送達の準備が整っていること。
除外基準:
- 喫煙;
- 妊娠;
- 矯正治療中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LLLTグループ
低レベルレーザー治療と歯列矯正
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LLLT は、波長 940 nm のダイオード ガリウム アルミニウム ヒ素 (Ga-Al-As) レーザー (Ezlase; Biolase Technology Inc.、カリフォルニア州アーバイン) によって実行され、領域をカバーする象限サイズのプローブによって配信されます。中切歯からテスト側の第一大臼歯まで。
レーザー プローブは、連続波で 800 ミリワットの設定を使用して、試験歯の歯肉縁および根元領域を覆う歯槽粘膜の周囲の軟部組織から 1 cm の位置にあります。
各歯は、8.6 J/cm2 以下のエネルギーで 30 秒間露出されます。
さらに、歯の過敏症を軽減するために、700 ミリワットの出力で頸部象牙質から 5 mm の位置にスポット サイズのレーザー プローブを 30 秒間照射します。
含まれるすべての参加者は、歯列矯正後の保定期間に固定リンガル リテーナーと取り外し可能なリテーナーを着用し、以前の矯正治療は、0.022×0.028 インチ 2
ブラケット/バッカル チューブと 0.014 インチのニッケル チタン (NiTi) アーチワイヤーを最初のアーチワイヤーとして使用します。
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プラセボコンパレーター：対照群
歯列矯正とレーザー治療はありません。
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含まれるすべての参加者は、歯列矯正後の保定期間に固定リンガル リテーナーと取り外し可能なリテーナーを着用し、以前の矯正治療は、0.022×0.028 インチ 2
ブラケット/バッカル チューブと 0.014 インチのニッケル チタン (NiTi) アーチワイヤーを最初のアーチワイヤーとして使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ（PPD）の変化
時間枠：debond、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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プロービングにより、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までのプロービング ポケットの深さの変化をミリメートル単位で記録します。
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debond、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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プロービング時の出血 (BOP) の変化
時間枠：debond、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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プロービングを通じて、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月へのプロービングの変化を記録します。
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debond、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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臨床的愛着喪失 (CAL) の変化
時間枠：debond、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの臨床的愛着喪失 (CAL) の変化を記録します。
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debond、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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プラーク指数（PI）の変化
時間枠：debond、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までのプラーク インデックス (PI) の変化を記録します。
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debond、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正結果の安定性
時間枠：debond、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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石膏モデルと e-モデルの両方を測定することにより、上顎および下顎前歯のリトルの不規則性指数 (LII) の変化をミリメートル単位で評価します
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debond、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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歯槽骨のリモデリング
時間枠：debond、12 か月のフォローアップ
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歯槽骨のリモデリングは、Cone Beam コンピュータ断層撮影法による、所定の対象歯を取り囲む歯槽辺縁骨の高さ (ミリメートル単位で測定) および厚さ (ミリメートル単位で測定) の変化によって評価されます。
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debond、12 か月のフォローアップ
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歯肉縁上および歯肉縁下のプラーク
時間枠：debond、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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歯肉縁上および歯肉縁下のプラークにおける細菌負荷が記録される。
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debond、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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頸部象牙質過敏症
時間枠：デボンド、最初の月、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月の各週間隔
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試験歯および対照歯に標準化された刺激を加えた後、視覚的アナログスケール（0～100mmの範囲）での主観的評価により、頸部象牙質過敏症を評価する。
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デボンド、最初の月、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月の各週間隔
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最大随意咬合力
時間枠：debond、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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標準化された咬合力ゲージを使用して、咬合力の大きさをニュートン (N) で記録します。
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debond、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanqi Yang、The Prince Philip Dental Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。