Effektiviteten av lågnivålaserterapi vid ortodontisk retention för parodontala patienter
27 april 2021 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Effektiviteten av lågnivålaserterapi som en kompletterande strategi vid ortodontisk retention för patienter med tandlossning
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av lågnivålaserterapi (LLLT) på patienter med kronisk parodontit under en postortodontisk period under 12 månader.
Följande aspekter kommer att bedömas: 1. Effekter på underhåll av tandstabilitet och benremodellering.
2. Effekter på periodontal inflammationsstatus.
3. Effekter på cervikal dentinkänslighet och livskvalitet.
Studiedesignen är ett randomiserat kontrollerat spår.
För att eliminera eventuella fördomar kommer utredaren initialt att anta att det inte finns någon signifikant skillnad i ovannämnda aspekter mellan tänder som behålls med en kompletterande LLLT-strategi och de som behålls i en konventionell regim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en randomiserad design med delad mun baserad på resultatet av utredarens pilotstudie.
Trettiofem icke-rökare etniska kinesiska patienter (män och kvinnor, ålder: 25-65 år) med kronisk parodontit kommer att rekryteras.
Tänderna i experimentgruppen kommer att få LLLT under ortodontisk retentionsperiod i 12 månader, medan tänderna i kontrollgruppen (placebo) inte kommer att få laserterapi.
Ortodontiska ocklusala index kommer att mätas för att utforska LLLT:s roll för att upprätthålla tandstabilitet.
Effekterna av LLLT på periodontal inflammationsstatus kommer att utvärderas genom att bedöma kliniska parodontala parametrar och nivåerna av supra-gingival och sub-gingival bakterier.
Effekterna av LLLT på benremodellering kommer att undersökas genom att testa de biokemiska biomarkörerna i gingival crevicular fluid (GCF).
Cone-beam datortomografi kommer också att användas för att ge kliniska bevis på periodontal status och benremodellering.
Möjliga effekter av LLLT på patientens livskvalitet kommer att undersökas via validerade frågeformulär, subjektiv bedömning av tandkänslighet och objektiv mätning av bettkraft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Prince Philip Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Trettiofem icke-rökare etniska kinesiska patienter (man eller kvinna; ålder: 25-65 år) kommer att rekryteras från Prince Philip Dental Hospital, fakulteten för odontologi, University of Hong Kong till följande urvalskriterier:
- Systemisk hälsa (med särskilt hänsyn till sjukdomar som påverkar vävnadsreparation);
- Inga mediciner som krävs för parodontal terapi och ingen användning av antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel under föregående månad;
- Kronisk parodontit med minst två par (kliniskt matchade) förskjutna enrotiga tänder (varje tandpar är i samma båge men i två kontralaterala halvbågar som tillhör samma tandtypologi) som har minst ett sonderingsdjup på 5 mm eller mer, interproximal anknytningsförlust på 3 mm eller mer och radiografiska tecken på alveolär benförlust före parodontal och ortodontisk behandling.
- Nyligen avslutad ortodontisk behandling och beredskap för frigöring och retainer leverans.
Exklusions kriterier:
- rökning;
- graviditet;
- under ortodontisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LLLT-grupp
Lågnivå laserterapi och ortodontisk retention
|
LLLT kommer att utföras av en diod gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) laser med en 940-nm våglängd (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) och levereras av en kvadrantstor sond som täcker regionen från den centrala incisivet till den första molaren på testsidan.
Lasersonden kommer att vara 1 cm från mjukvävnaden runt testtanden vid tandköttskanten och alveolarslemhinnan som täcker rotområdet med en inställning på 800 milliwatt i en kontinuerlig våg.
Varje tand kommer att få 30 sekunders exponering, med högst 8,6 J/cm2 energi som levereras.
Dessutom kommer en lasersond i punktstorlek att appliceras i 30 sekunder 5 mm från den cervikala dentinet med en uteffekt på 700 milliwatt för att minska tandkänsligheten.
Alla deltagare som ingår kommer att bära fasta linguala hållare och avtagbara hållare under den post-ortodontiska retentionsperioden och deras tidigare ortodontiska behandling kommer att utföras av en operatör med förinställda apparater med bonded 0,022×0,028-tum2
fästen/buckala rör och 0,014-tums Nickel Titanium (NiTi) bågtrådar som de första bågtrådarna.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
ortodontisk retention och ingen laserbehandling.
|
Alla deltagare som ingår kommer att bära fasta linguala hållare och avtagbara hållare under den post-ortodontiska retentionsperioden och deras tidigare ortodontiska behandling kommer att utföras av en operatör med förinställda apparater med bonded 0,022×0,028-tum2
fästen/buckala rör och 0,014-tums Nickel Titanium (NiTi) bågtrådar som de första bågtrådarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sonderingsfickans djup (PPD)
Tidsram: debond, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Registrera förändringarna av sonderingsfickans djup i millimeter från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 12 månader genom sondering.
|
debond, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: debond, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Registrera blödningen vid sonderingsförändringar från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 12 månader genom sondering.
|
debond, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i klinisk anknytningsförlust (CAL)
Tidsram: debond, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Registrera förändringar av klinisk anknytningsförlust (CAL) från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
debond, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i plackindex (PI)
Tidsram: debond, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Registrera förändringar av plackindex (PI) från baslinje till till 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
debond, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortodontisk utfallsstabilitet
Tidsram: debond, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Bedöm förändringarna i Little's irregularity index (LII) i maxillar och mandibulära främre tänder i millimeter genom att mäta både gipsmodeller och e-modeller
|
debond, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Alveolär benremodellering
Tidsram: debond, 12 månaders uppföljning
|
Alveolär benremodellering kommer att bedömas av förändringarna i höjd (mätt i millimeter) och tjocklek (mätt i millimeter) av alveolärt marginalben som omger förutbestämda måltänder enligt Cone Beam-datortomografi.
|
debond, 12 månaders uppföljning
|
|
Supragingival och subgingival plack
Tidsram: debond, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Bakteriebelastningar i supragingivala och subgingivala plack kommer att registreras.
|
debond, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Cervikal dentinkänslighet
Tidsram: debond, varje veckas intervall under de första månaderna, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Cervikal dentinöverkänslighet kommer att utvärderas genom subjektiv bedömning på en visuell analog skala (intervall från 0 till 100 mm) efter en standardiserad stimuli applicerad på test- och kontrolltänderna.
|
debond, varje veckas intervall under de första månaderna, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Maximal frivillig bitkraft
Tidsram: debond, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Använd en standardiserad ocklusal kraftmätare för att registrera storleken på bettkraften i newton (N).
|
debond, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKUCTR-2390
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .