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L'efficacia della terapia laser a basso livello nella ritenzione ortodontica per i pazienti con compromissione parodontale

27 aprile 2021 aggiornato da: The University of Hong Kong

L'efficacia della terapia laser a basso livello come strategia aggiuntiva nella ritenzione ortodontica per i pazienti con compromissione parodontale

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della terapia laser a basso livello (LLLT) su pazienti con parodontite cronica durante un periodo post-ortodontico per 12 mesi. Verranno valutati i seguenti aspetti: 1. Effetti sul mantenimento della stabilità dei denti e sul rimodellamento osseo. 2. Effetti sullo stato infiammatorio parodontale. 3. Effetti sulla sensibilità della dentina cervicale e sulla qualità della vita. Il disegno dello studio è un percorso controllato randomizzato. Per eliminare qualsiasi pregiudizio, il ricercatore ipotizzerà inizialmente che non vi sia alcuna differenza significativa negli aspetti sopra menzionati tra i denti mantenuti con una strategia LLLT aggiuntiva e quelli mantenuti in un regime convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un disegno split-mouth randomizzato basato sul risultato dello studio pilota del ricercatore. Verranno reclutati trentacinque pazienti di etnia cinese non fumatori (maschi e femmine, età: 25-65 anni) con parodontite cronica. I denti nel gruppo sperimentale riceveranno LLLT durante il periodo di ritenzione ortodontica per 12 mesi, mentre i denti nel gruppo di controllo (placebo) non riceveranno la terapia laser. Gli indici occlusali ortodontici saranno misurati per esplorare il ruolo di LLLT nel mantenimento della stabilità dei denti. Gli effetti della LLLT sullo stato di infiammazione parodontale saranno valutati valutando i parametri parodontali clinici ei livelli di batteri sopra e sottogengivali. Gli effetti di LLLT sul rimodellamento osseo saranno esplorati testando i biomarcatori biochimici nel fluido crevicolare gengivale (GCF). Verrà utilizzata anche la tomografia computerizzata a fascio conico per fornire prove cliniche dello stato parodontale e del rimodellamento osseo. I possibili effetti della LLLT sulla qualità della vita del paziente saranno studiati tramite questionari convalidati, valutazione soggettiva della sensibilità dei denti e misurazione obiettiva della forza del morso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Trentacinque pazienti di etnia cinese non fumatori (maschi o femmine; età: 25-65 anni) saranno reclutati dal Prince Philip Dental Hospital, Facoltà di Odontoiatria, Università di Hong Kong secondo i seguenti criteri di selezione:

  1. Salute sistemica (con particolare riguardo alle malattie che colpiscono la riparazione dei tessuti);
  2. Nessun farmaco necessario per la terapia parodontale e nessun uso di antibiotici e/o farmaci antinfiammatori nel mese precedente;
  3. Parodontite cronica con almeno due coppie (clinicamente confrontabili) di denti monoradicolati dislocati (ogni coppia di denti è nella stessa arcata ma in due emiarcate controlaterali rispettivamente appartenenti alla stessa tipologia dentale) con almeno una profondità di sondaggio del sito di 5 mm o più, perdita di attacco interprossimale di 3 mm o più e segni radiografici di perdita ossea alveolare prima del trattamento parodontale e ortodontico.
  4. Recente completamento del trattamento ortodontico e preparazione per il debonding e la consegna del fermo.

Criteri di esclusione:

  1. fumare;
  2. gravidanza;
  3. sotto trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LLT
Terapia laser di basso livello e ritenzione ortodontica
Dispositivo: terapia laser di basso livello
LLLT sarà eseguito da un laser a diodi di gallio-alluminio-arseniuro (Ga-Al-As) con una lunghezza d'onda di 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) e fornito da una sonda delle dimensioni di un quadrante che copre la regione dall'incisivo centrale al primo molare sul lato del test. La sonda laser si troverà a 1 cm dal tessuto molle attorno al dente di prova al margine gengivale e alla mucosa alveolare che copre l'area della radice utilizzando un'impostazione di 800 milliwatt in un'onda continua. Ogni dente riceverà 30 secondi di esposizione, con non più di 8,6 J/cm2 di energia erogata. Inoltre, verrà applicata una sonda laser di dimensioni spot per 30 secondi a 5 mm dalla dentina cervicale con una potenza di uscita di 700 milliwatt per ridurre la sensibilità del dente.
Altro: ritenzione ortodontica
Tutti i partecipanti inclusi indosseranno il fermo linguale fisso e i fermi rimovibili nel periodo di ritenzione post-ortodontica e il loro precedente trattamento ortodontico sarà eseguito da un operatore utilizzando apparecchi preregolati con bonded 0,022 × 0,028 pollici2 staffe/tubi buccali e archi in nichel titanio (NiTi) da 0,014 pollici come primi archi.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
ritenzione ortodontica e nessun trattamento laser.
Altro: ritenzione ortodontica
Tutti i partecipanti inclusi indosseranno il fermo linguale fisso e i fermi rimovibili nel periodo di ritenzione post-ortodontica e il loro precedente trattamento ortodontico sarà eseguito da un operatore utilizzando apparecchi preregolati con bonded 0,022 × 0,028 pollici2 staffe/tubi buccali e archi in nichel titanio (NiTi) da 0,014 pollici come primi archi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Registrare i cambiamenti della profondità della tasca al sondaggio in millimetri dalla linea di base a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi attraverso il sondaggio.
debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Registrare le variazioni di sanguinamento al sondaggio dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi attraverso il sondaggio.
debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella perdita clinica dell'attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Registrare le variazioni della perdita di attacco clinico (CAL) dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Registrare le variazioni dell'indice di placca (PI) dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del risultato ortodontico
Lasso di tempo: debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Valutare i cambiamenti dell'indice di irregolarità di Little (LII) nei denti anteriori mascellari e mandibolari in millimetri misurando sia i modelli in gesso che i modelli elettronici
debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Rimodellamento osseo alveolare
Lasso di tempo: debond, follow-up a 12 mesi
Il rimodellamento osseo alveolare sarà valutato dai cambiamenti di altezza (misurata in millimetri) e spessore (misurata in millimetri) dell'osso marginale alveolare che circonda i denti bersaglio predeterminati secondo la tomografia computerizzata Cone Beam.
debond, follow-up a 12 mesi
Placca sopragengivale e sottogengivale
Lasso di tempo: debond, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Saranno registrati i carichi batterici nelle placche sopragengivali e sottogengivali.
debond, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Sensibilità della dentina cervicale
Lasso di tempo: debond, ogni intervallo settimanale durante i primi mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'ipersensibilità della dentina cervicale sarà valutata mediante valutazione soggettiva su una scala analogica visiva (range da 0 a 100 mm) dopo uno stimolo standardizzato applicato sui denti di prova e di controllo.
debond, ogni intervallo settimanale durante i primi mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Massima forza del morso volontario
Lasso di tempo: debond, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Utilizzare un misuratore di forza occlusale standardizzato per registrare l'entità della forza del morso in newton (N).
debond, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKUCTR-2390

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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