Efektivita nízkoúrovňové laserové terapie v ortodontické retenci u pacientů s narušenou parodontózou
27. dubna 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong
Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie jako doplňkové strategie v ortodontické retenci u pacientů s parodontálním postižením
Cílem studie je zhodnotit účinky nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) u pacientů s chronickou parodontitidou v postortodontickém období po dobu 12 měsíců.
Budou hodnoceny následující aspekty: 1. Účinky na udržení stability zubů a remodelaci kosti.
2. Účinky na stav zánětu parodontu.
3. Účinky na citlivost cervikálního dentinu a kvalitu života.
Design studie je randomizovaná kontrolovaná stezka.
Aby se eliminovalo jakékoli zkreslení, bude výzkumník zpočátku předpokládat, že neexistuje žádný významný rozdíl ve výše uvedených aspektech mezi zuby zachovanými pomocí doplňkové strategie LLLT a zuby zachovanými v běžném režimu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je randomizovaný design s rozdělenými ústy založený na výsledku pilotní studie výzkumníka.
Bude přijato 35 nekuřáků z etnické Číny (muži a ženy, věk: 25-65 let) s chronickou parodontitidou.
Zuby v experimentální skupině budou dostávat LLLT během ortodontické retenční periody po dobu 12 měsíců, zatímco zuby v kontrolní (placebo) skupině nedostanou laserovou terapii.
Ortodontické okluzní indexy budou měřeny, aby se prozkoumala úloha LLLT při udržování stability zubů.
Účinky LLLT na stav parodontálního zánětu budou hodnoceny hodnocením klinických parodontálních parametrů a hladin supragingiválních a subgingiválních bakterií.
Účinky LLLT na kostní remodelaci budou zkoumány testováním biochemických biomarkerů v gingivální křevikulární tekutině (GCF).
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem bude také použita k poskytnutí klinického důkazu stavu parodontu a kostní remodelace.
Možné účinky LLLT na kvalitu života pacienta budou zkoumány prostřednictvím validovaných dotazníků, subjektivního hodnocení citlivosti zubů a objektivního měření síly skusu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Prince Philip Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Třicet pět nekuřáckých etnických čínských pacientů (mužů nebo žen; věk: 25–65 let) bude rekrutováno z zubní nemocnice Prince Philipa, Fakulty zubního lékařství Hongkongské univerzity, do následujících výběrových kritérií:
- Systémově zdraví (se zvláštním ohledem na onemocnění ovlivňující opravu tkání);
- Žádné léky potřebné pro parodontální terapii a žádné užívání antibiotik a/nebo protizánětlivých léků v předchozím měsíci;
- Chronická periodontitida s alespoň dvěma páry (klinicky shodnými) posunutými jednokořenovými zuby (každý pár zubů je ve stejném oblouku, ale ve dvou kontralaterálních poloobloucích, příslušně patřících ke stejné typologii zubů) s hloubkou sondování alespoň na jednom místě 5 mm nebo více, ztráta interproximálního úponu 3 mm nebo více a rentgenové známky ztráty alveolární kosti před periodontálním a ortodontickým ošetřením.
- Nedávné dokončení ortodontické léčby a připravenost k odlepení a dodání držáku.
Kritéria vyloučení:
- kouření;
- těhotenství;
- pod ortodontickou léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LLLT
Nízkoúrovňová laserová terapie a ortodontická retence
|
LLLT bude prováděno diodovým gallium-aluminium-arsenidovým (Ga-Al-As) laserem s vlnovou délkou 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) a dodáváno sondou o velikosti kvadrantu, která pokrývá oblast od centrálního řezáku k prvnímu moláru na testovací straně.
Laserová sonda bude 1 cm od měkké tkáně kolem testovaného zubu na okraji dásně a alveolární sliznici pokrývající oblast kořene s nastavením 800 miliwattů v kontinuální vlně.
Každý zub bude vystaven 30 sekundám expozice s dodanou energií ne více než 8,6 J/cm2.
Kromě toho bude laserová sonda bodové velikosti aplikována po dobu 30 sekund 5 mm od cervikálního dentinu s výstupním výkonem 700 miliwattů, aby se snížila citlivost zubů.
Všichni zahrnutí účastníci budou v postortodontickém retenčním období nosit fixní lingvální držák a odnímatelné držáky a jejich předchozí ortodontické ošetření bude prováděno jedním operátorem pomocí přednastavených aparátů s lepenými 0,022 × 0,028 palce2
držáky/bukální trubice a 0,014palcové niklové titanové (NiTi) obloukové dráty jako první obloukové dráty.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
ortodontická retence a žádné laserové ošetření.
|
Všichni zahrnutí účastníci budou v postortodontickém retenčním období nosit fixní lingvální držák a odnímatelné držáky a jejich předchozí ortodontické ošetření bude prováděno jedním operátorem pomocí přednastavených aparátů s lepenými 0,022 × 0,028 palce2
držáky/bukální trubice a 0,014palcové niklové titanové (NiTi) obloukové dráty jako první obloukové dráty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hloubky sondy (PPD)
Časové okno: debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
Zaznamenejte změny hloubky kapsy sondy v milimetrech od výchozí hodnoty do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí sondování.
|
debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
|
Změny krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
Zaznamenejte krvácení při změnách sondování od výchozí hodnoty do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí sondování.
|
debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
|
Změny ve ztrátě klinického připojení (CAL)
Časové okno: debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
Zaznamenejte změny klinické ztráty přilnutí (CAL) od výchozí hodnoty do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
|
Změny indexu plaku (PI)
Časové okno: debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
Zaznamenejte změny indexu plaku (PI) od výchozí hodnoty do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita ortodontického výsledku
Časové okno: debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
Posuďte změny Littleova indexu nepravidelnosti (LII) v předních čelistních a dolních zubech v milimetrech měřením sádrových modelů i e-modelů
|
debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
|
Remodelace alveolární kosti
Časové okno: debond, 12měsíční sledování
|
Remodelace alveolární kosti bude hodnocena podle změn výšky (měřeno v milimetrech) a tloušťky (měřeno v milimetrech) alveolární marginální kosti obklopující předem určené cílové zuby podle počítačové tomografie Cone Beam.
|
debond, 12měsíční sledování
|
|
Supragingivální a subgingivální plak
Časové okno: debond, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
Zaznamená se množství bakterií v supragingiválních a subgingiválních plakech.
|
debond, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
|
Citlivost cervikálního dentinu
Časové okno: debond, každý týdenní interval během prvních měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hypersenzitivita cervikálního dentinu bude hodnocena subjektivním hodnocením na vizuální analogové škále (rozsah od 0 do 100 mm) po standardizovaných stimulech aplikovaných na testovací a kontrolní zuby.
|
debond, každý týdenní interval během prvních měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Maximální dobrovolná síla kousnutí
Časové okno: debond, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
Použijte standardizovaný měřič okluzní síly k zaznamenání velikosti skusové síly v newtonech (N).
|
debond, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKUCTR-2390
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .