Effektiviteten av lavnivålaserterapi ved kjeveortodontisk retensjon for periodontale kompromitterte pasienter
27. april 2021 oppdatert av: The University of Hong Kong
Effektiviteten av lav-nivå laserterapi som en tilleggsstrategi i kjeveortopedisk retensjon for periodontale kompromitterte pasienter
Målet med studien er å evaluere effekten av lavnivå laserterapi (LLLT) på pasienter med kronisk periodontitt i løpet av en postortodontisk periode i 12 måneder.
Følgende aspekter vil bli vurdert: 1. Effekter på vedlikehold av tannstabilitet og beinremodellering.
2. Effekter på periodontal betennelsesstatus.
3. Effekter på cervikal dentinfølsomhet og livskvalitet.
Studiedesignet er et randomisert kontrollert spor.
For å eliminere enhver skjevhet, vil etterforskeren i utgangspunktet anta at det ikke er noen signifikant forskjell i de nevnte aspektene mellom tenner som beholdes med en tilleggs-LLLT-strategi og de som beholdes i et konvensjonelt regime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er et randomisert design med delt munn basert på resultatet av etterforskerens pilotstudie.
Trettifem ikke-røykende etnisk kinesiske pasienter (mann og kvinne, alder: 25-65 år) med kronisk periodontitt vil bli rekruttert.
Tennene i forsøksgruppen vil motta LLLT under kjeveortopedisk retensjonsperiode i 12 måneder, mens tennene i kontrollgruppen (placebo) ikke vil motta laserterapi.
Ortodontiske okklusale indekser vil bli målt for å utforske LLLTs rolle i å opprettholde tannstabilitet.
Effektene av LLLT på periodontal betennelsesstatus vil bli evaluert ved å vurdere kliniske periodontale parametere og nivåene av supra-gingival og sub-gingival bakterier.
Effektene av LLLT på beinremodellering vil bli utforsket ved å teste de biokjemiske biomarkørene i gingival crevicular fluid (GCF).
Cone-beam computertomografi vil også bli brukt for å gi klinisk bevis på periodontal status og beinremodellering.
Mulige effekter av LLLT på pasientens livskvalitet vil bli undersøkt via validerte spørreskjemaer, subjektiv vurdering av tannsensitivitet og objektiv måling av bittkraft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Prince Philip Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Trettifem ikke-røykende etnisk kinesiske pasienter (mann eller kvinne; alder: 25-65 år) vil bli rekruttert fra Prince Philip Dental Hospital, Fakultet for odontologi, University of Hong Kong til følgende utvalgskriterier:
- Systemisk helse (med spesielt hensyn til sykdom som påvirker vevsreparasjon);
- Ingen medisiner nødvendig for periodontal terapi og ingen bruk av antibiotika og/eller antiinflammatoriske medisiner den foregående måneden;
- Kronisk periodontitt med minst to par (klinisk matchende) forskjøvede enkeltrotede tenner (hvert par tenner er i samme bue, men i to kontralaterale halvbuer som tilhører den samme tanntypologien) med minst ett steds sonderingsdybde på 5 mm eller mer, interproksimalt festetap på 3 mm eller mer, og radiografiske tegn på alveolart bentap før periodontal og kjeveortopedisk behandling.
- Nylig fullføring av kjeveortopedisk behandling og beredskap for frigjøring og levering av retainer.
Ekskluderingskriterier:
- røyking;
- svangerskap;
- under kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LLLT gruppe
Laserterapi på lavt nivå og kjeveortopedisk retensjon
|
LLLT vil bli utført av en diode gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) laser med en 940-nm bølgelengde (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) og levert av en kvadrant-størrelse sonde som dekker regionen fra den sentrale fortennen til første molar på testsiden.
Lasersonden vil være 1 cm fra bløtvevet rundt testtannen ved tannkjøttkanten og alveolær slimhinne som dekker rotområdet med en innstilling på 800 milliwatt i en kontinuerlig bølge.
Hver tann vil motta 30 sekunders eksponering, med ikke mer enn 8,6 J/cm2 energi levert.
I tillegg vil en laserprobe i punktstørrelse påføres i 30 sekunder 5 mm fra cervikal dentin med en utgangseffekt på 700 milliwatt for å redusere tannfølsomheten.
Alle deltakere som er inkludert vil ha på seg fast lingual holder og avtakbare holdere i den post-ortopedisk retensjonsperioden, og deres tidligere kjeveortopedisk behandling vil bli utført av én operatør ved bruk av forhåndsjusterte apparater med bundet 0,022×0,028-tommer2
braketter/bukkalrør og 0,014-tommers Nikkel Titanium (NiTi) buetråder som de første buetrådene.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
kjeveortopedisk retensjon og ingen laserbehandling.
|
Alle deltakere som er inkludert vil ha på seg fast lingual holder og avtakbare holdere i den post-ortopedisk retensjonsperioden, og deres tidligere kjeveortopedisk behandling vil bli utført av én operatør ved bruk av forhåndsjusterte apparater med bundet 0,022×0,028-tommer2
braketter/bukkalrør og 0,014-tommers Nikkel Titanium (NiTi) buetråder som de første buetrådene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Registrer endringene av sonderingslommedybde i millimeter fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder gjennom sondering.
|
debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Registrer blødningen ved sonderingsendringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder gjennom sondering.
|
debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Registrer endringene i klinisk tilknytningstap (CAL) fra baseline til til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i plakkindeks (PI)
Tidsramme: debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Registrer plakkindeksen (PI) fra baseline til til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortodontisk utfallsstabilitet
Tidsramme: debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Vurder endringene i Little's irregularity index (LII) i maxillare og mandibulære fremre tenner i millimeter ved å måle både gipsmodeller og e-modeller
|
debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Alveolar beinremodellering
Tidsramme: debond, 12 måneders oppfølging
|
Alveolar beinremodellering vil bli vurdert av endringene i høyde (målt i millimeter) og tykkelse (målt i millimeter) av alveolar marginal bein som omgir forhåndsbestemte måltenner i henhold til Cone Beam datatomografi.
|
debond, 12 måneders oppfølging
|
|
Supragingival og subgingival plakk
Tidsramme: debond, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Bakteriebelastninger i supragingival og subgingival plakk vil bli registrert.
|
debond, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Cervikal dentinfølsomhet
Tidsramme: debond, hver ukes intervall i løpet av de første månedene, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Cervikal dentin-overfølsomhet vil bli evaluert ved subjektiv vurdering på en visuell analog skala (fra 0 til 100 mm) etter en standardisert stimuli påført test- og kontrolltennene.
|
debond, hver ukes intervall i løpet av de første månedene, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Maksimal frivillig bittkraft
Tidsramme: debond, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Bruk en standardisert okklusal kraftmåler for å registrere størrelsen på bittkraften i newton (N).
|
debond, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKUCTR-2390
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .