치주 기능 저하 환자의 교정 유지에 대한 저수준 레이저 치료의 효과
2021년 4월 27일 업데이트: The University of Hong Kong
치주 기능이 저하된 환자의 교정 유지에서 보조 전략으로서 저수준 레이저 치료의 효과
이 연구의 목적은 교정 후 12개월 동안 만성 치주염 환자에 대한 저수준 레이저 요법(LLLT)의 효과를 평가하는 것입니다.
다음과 같은 측면이 평가됩니다. 1. 치아 안정성 유지 및 뼈 재형성에 대한 효과.
2. 치주 염증 상태에 미치는 영향.
3. 치경부 상아질 민감도와 삶의 질에 미치는 영향.
연구 설계는 무작위로 통제된 트레일입니다.
편견을 없애기 위해 연구자는 초기에 보조 LLLT 전략으로 유지된 치아와 기존 요법으로 유지된 치아 사이에 앞서 언급한 측면에서 유의미한 차이가 없다는 가설을 세울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 연구자의 파일럿 연구 결과에 기초한 무작위 분할 입 설계입니다.
만성 치주염이 있는 35명의 비흡연 중국인 환자(남성 및 여성, 연령: 25-65세)를 모집합니다.
실험군의 치아는 12개월 동안 교정 유지 기간 동안 LLLT를 받게 되며, 대조군(위약) 그룹의 치아는 레이저 치료를 받지 않습니다.
교정 교합 지수는 치아 안정성을 유지하는 LLLT의 역할을 탐구하기 위해 측정됩니다.
치주 염증 상태에 대한 LLLT의 효과는 임상 치주 매개변수와 치은 상부 및 치은 하부 세균의 수준을 평가함으로써 평가될 것입니다.
뼈 재형성에 대한 LLLT의 효과는 치은 열구액(GCF)에서 생화학적 바이오마커를 테스트하여 조사할 것입니다.
치주 상태 및 뼈 재형성의 임상적 증거를 제공하기 위해 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영도 사용될 것입니다.
LLLT가 환자의 삶의 질에 미치는 가능한 영향은 검증된 설문지, 치아 민감도의 주관적 평가 및 교합력의 객관적인 측정을 통해 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Prince Philip Dental Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
35명의 비흡연 중국인 환자(남성 또는 여성; 연령: 25-65세)는 홍콩 대학 치과 학부 프린스 필립 치과 병원에서 다음 선택 기준으로 모집됩니다.
- 전신 건강(특히 조직 복구에 영향을 미치는 질병과 관련하여);
- 치주 치료에 필요한 약물이 없으며 지난달에 항생제 및/또는 항염증 약물을 사용하지 않았습니다.
- 최소 2쌍의(임상적으로 일치된) 전위된 단근 치아(각 치아 쌍은 동일한 치열궁에 있지만 각각 동일한 치아 유형에 속하는 2개의 반대측 반궁에 있음)가 있는 만성 치주염으로, 적어도 한 부위 탐침 깊이는 5 mm 이상, 3mm 이상의 치간 부착 소실, 치주 및 교정 치료 전 치조골 소실의 방사선학적 징후.
- 최근 치열교정 치료 완료 및 접합 해제 및 리테이너 전달 준비.
제외 기준:
- 흡연;
- 임신;
- 교정치료중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LLLT 그룹
낮은 수준의 레이저 치료 및 치열 교정 유지
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LLLT는 940nm 파장의 다이오드 갈륨-알루미늄-비소(Ga-Al-As) 레이저(Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA)에 의해 수행되며 사분면 크기의 프로브에 의해 전달됩니다. 중절치부터 시험측 제1대구치까지.
레이저 프로브는 연속파에서 800밀리와트의 설정을 사용하여 치은 가장자리와 치근 영역을 덮고 있는 치조 점막의 테스트 치아 주변 연조직에서 1cm 떨어져 있습니다.
각 치아는 8.6 J/cm2 이하의 에너지로 30초간 노출됩니다.
또한 700밀리와트의 출력으로 치경부 상아질에서 5mm 지점에 스폿 크기의 레이저 프로브를 30초 동안 적용하여 치아 민감도를 감소시킵니다.
포함된 모든 참가자는 교정 후 유지 기간에 고정식 설측 유지 장치와 가철식 유지 장치를 착용하고 이전 교정 치료는 접착된 0.022×0.028-inch2의 사전 조정된 장치를 사용하여 한 명의 작업자가 수행합니다.
브래킷/협측 튜브 및 0.014인치 니켈 티타늄(NiTi) 아치 와이어를 첫 번째 아치 와이어로 사용합니다.
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위약 비교기: 대조군
교정 유지 및 레이저 치료 없음.
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포함된 모든 참가자는 교정 후 유지 기간에 고정식 설측 유지 장치와 가철식 유지 장치를 착용하고 이전 교정 치료는 접착된 0.022×0.028-inch2의 사전 조정된 장치를 사용하여 한 명의 작업자가 수행합니다.
브래킷/협측 튜브 및 0.014인치 니켈 티타늄(NiTi) 아치 와이어를 첫 번째 아치 와이어로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 결합 해제, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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프로빙을 통해 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지 프로빙 포켓 깊이의 변화를 밀리미터 단위로 기록합니다.
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결합 해제, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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탐침 시 출혈의 변화(BOP)
기간: 결합 해제, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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프로빙을 통해 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지 프로빙 변경 시 출혈을 기록합니다.
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결합 해제, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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임상 애착 상실(CAL)의 변화
기간: 결합 해제, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지의 임상 부착 손실(CAL) 변화를 기록합니다.
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결합 해제, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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플라크 지수(PI)의 변화
기간: 결합 해제, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지 플라크 지수(PI) 변화를 기록합니다.
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결합 해제, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 결과 안정성
기간: 결합 해제, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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석고 모델과 e-모델을 모두 측정하여 상악 및 하악 전치의 리틀 불규칙성 지수(LII) 변화를 밀리미터 단위로 평가합니다.
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결합 해제, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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치조골 리모델링
기간: 본드 해제, 12개월 후속 조치
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치조골 재형성은 Cone Beam 컴퓨터 단층 촬영에 따라 미리 정해진 대상 치아를 둘러싼 치조 변연골의 높이(밀리미터로 측정)와 두께(밀리미터로 측정)의 변화로 평가됩니다.
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본드 해제, 12개월 후속 조치
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치은연상 및 치은연하 플라크
기간: 결합 해제, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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치은연상 및 치은연하 플라크의 박테리아 부하가 기록됩니다.
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결합 해제, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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경부 상아질 감도
기간: 첫 달, 3달, 6달, 12달 동안 매주 간격
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경부 상아질 과민증은 시험 및 대조군 치아에 적용된 표준화된 자극 후 시각적 아날로그 척도(0에서 100mm 범위)에 대한 주관적 평가에 의해 평가됩니다.
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첫 달, 3달, 6달, 12달 동안 매주 간격
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최대 자발적 교합력
기간: 결합 해제, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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표준화된 교합력 게이지를 사용하여 교합력의 크기를 뉴턴(N)으로 기록합니다.
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결합 해제, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국