Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van low-level lasertherapie bij orthodontische retentie bij parodontaal gecompromitteerde patiënten

27 april 2021 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

De effectiviteit van low-level lasertherapie als aanvullende strategie bij orthodontische retentie bij parodontaal aangetaste patiënten

Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van low-level lasertherapie (LLLT) op patiënten met chronische parodontitis gedurende een post-orthodontische periode gedurende 12 maanden. De volgende aspecten worden beoordeeld: 1. Effecten op het behoud van de tandstabiliteit en botremodellering. 2. Effecten op parodontale ontstekingsstatus. 3. Effecten op de gevoeligheid van het cervicale dentine en de kwaliteit van leven. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde trail. Om enige vooringenomenheid te elimineren, zal de onderzoeker in eerste instantie veronderstellen dat er geen significant verschil is in de bovengenoemde aspecten tussen tanden die worden behouden met een aanvullende LLLT-strategie en tanden die worden behouden in een conventioneel regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde opzet met gesplitste mond, gebaseerd op het resultaat van de pilotstudie van de onderzoeker. Vijfendertig niet-rokende etnisch-Chinese patiënten (mannelijk en vrouwelijk, leeftijd: 25-65 jaar) met chronische parodontitis zullen worden gerekruteerd. De tanden in de experimentele groep krijgen LLLT tijdens de orthodontische retentieperiode van 12 maanden, terwijl de tanden in de controlegroep (placebo) geen lasertherapie krijgen. Orthodontische occlusale indices zullen worden gemeten om de rol van LLLT bij het handhaven van tandstabiliteit te onderzoeken. De effecten van LLLT op de parodontale ontstekingsstatus zullen worden geëvalueerd door klinische parodontale parameters en de niveaus van supragingivale en subgingivale bacteriën te beoordelen. De effecten van LLLT op botremodellering zullen worden onderzocht door de biochemische biomarkers in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) te testen. Cone-beam computertomografie zal ook worden gebruikt om klinisch bewijs te leveren van parodontale status en botremodellering. Mogelijke effecten van LLLT op de kwaliteit van leven van de patiënt zullen worden onderzocht via gevalideerde vragenlijsten, subjectieve beoordeling van tandgevoeligheid en objectieve meting van bijtkracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vijfendertig niet-rokende etnisch-Chinese patiënten (mannelijk of vrouwelijk; leeftijd: 25-65 jaar) zullen worden gerekruteerd uit het Prince Philip Dental Hospital, Faculteit der Tandheelkunde, de Universiteit van Hong Kong volgens de volgende selectiecriteria:

  1. Systemische gezondheid (met speciale aandacht voor ziekten die weefselherstel beïnvloeden);
  2. Geen medicijnen nodig voor parodontale therapie en geen gebruik van antibiotica en/of ontstekingsremmers in de voorgaande maand;
  3. Chronische parodontitis met ten minste twee paren (klinisch overeenkomende) verplaatste enkelwortelige tanden (elk paar tanden bevindt zich in dezelfde boog maar in twee contralaterale hemibogen die respectievelijk tot dezelfde tandtypologie behoren) met ten minste één sondeerdiepte van 5 mm of meer, interproximaal aanhechtingsverlies van 3 mm of meer, en radiografische tekenen van alveolair botverlies vóór parodontale en orthodontische behandeling.
  4. Recente afronding van orthodontische behandeling en gereedheid voor onthechting en plaatsing van de houder.

Uitsluitingscriteria:

  1. roken;
  2. zwangerschap;
  3. onder orthodontische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LLLT-groep
Low-level lasertherapie en orthodontische retentie
Apparaat: low-level lasertherapie
LLLT zal worden uitgevoerd door een diode gallium-aluminium-arsenide (Ga-Al-As) laser met een golflengte van 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) en geleverd door een sonde ter grootte van een kwadrant die het gebied bestrijkt van de centrale snijtand naar de eerste kies aan de testzijde. De lasersonde bevindt zich op 1 cm van het zachte weefsel rond de testtand aan de tandvleesrand en het alveolaire slijmvlies dat het wortelgebied bedekt met een instelling van 800 milliwatt in een continue golf. Elke tand krijgt 30 seconden blootstelling, waarbij niet meer dan 8,6 J/cm2 energie wordt afgegeven. Bovendien wordt gedurende 30 seconden een lasersonde ter grootte van een spot aangebracht op 5 mm van het cervicale dentine met een uitgangsvermogen van 700 milliwatt om de gevoeligheid van de tanden te verminderen.
Ander: orthodontische retentie
Alle deelnemers zullen een vaste linguale beugel en verwijderbare beugels dragen tijdens de postorthodontische retentieperiode en hun eerdere orthodontische behandeling zal worden uitgevoerd door één operator met behulp van vooraf afgestelde hulpmiddelen met gebonden 0,022×0,028-inch2 beugels/buccale buizen en 0,014-inch Nickel Titanium (NiTi) boogdraden als de eerste boogdraden.
Placebo-vergelijker: controlegroep
orthodontische retentie en geen laserbehandeling.
Ander: orthodontische retentie
Alle deelnemers zullen een vaste linguale beugel en verwijderbare beugels dragen tijdens de postorthodontische retentieperiode en hun eerdere orthodontische behandeling zal worden uitgevoerd door één operator met behulp van vooraf afgestelde hulpmiddelen met gebonden 0,022×0,028-inch2 beugels/buccale buizen en 0,014-inch Nickel Titanium (NiTi) boogdraden als de eerste boogdraden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Noteer de veranderingen van de sondeerpocketdiepte in millimeters vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden tot en met sonderen.
debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Veranderingen in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Noteer de bloeding bij sondeerveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden tot en met sonderen.
debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Veranderingen in klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Noteer de veranderingen in klinisch gehechtheidsverlies (CAL) vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Veranderingen in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Noteer de veranderingen in de plaque-index (PI) vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthodontische resultaatstabiliteit
Tijdsspanne: debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Beoordeel de veranderingen in Little's onregelmatigheidsindex (LII) in maxillaire en mandibulaire voortanden in millimeters door zowel gipsmodellen als e-modellen te meten
debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Alveolaire botremodellering
Tijdsspanne: debond, 12 maanden follow-up
Alveolaire botremodellering zal worden beoordeeld aan de hand van de veranderingen in hoogte (gemeten in millimeters) en dikte (gemeten in millimeters) van alveolair marginaal bot rondom vooraf bepaalde doeltanden volgens Cone Beam computertomografie.
debond, 12 maanden follow-up
Supragingivale en subgingivale plaque
Tijdsspanne: debond, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Bacterieladingen in supragingivale en subgingivale plaques worden geregistreerd.
debond, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Cervicale dentinegevoeligheid
Tijdsspanne: debond, elke week interval gedurende de eerste maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Overgevoeligheid van het cervicale dentine zal worden geëvalueerd door subjectieve beoordeling op een visuele analoge schaal (bereik van 0 tot 100 mm) na gestandaardiseerde prikkels toegepast op de test- en controletanden.
debond, elke week interval gedurende de eerste maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maximale vrijwillige bijtkracht
Tijdsspanne: debond, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Gebruik een gestandaardiseerde occlusale krachtmeter om de grootte van de bijtkracht in newton (N) vast te leggen.
debond, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKUCTR-2390

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren