低强度激光治疗在牙周受损患者正畸固位中的有效性
2021年4月27日 更新者：The University of Hong Kong
低强度激光治疗作为牙周受损患者正畸保持的辅助策略的有效性
该研究的目的是评估低强度激光治疗 (LLLT) 对慢性牙周炎患者在正畸后 12 个月期间的影响。
将评估以下方面： 1. 对牙齿稳定性维持和骨重塑的影响。
2.对牙周炎症状态的影响。
3. 对颈部牙本质敏感性和生活质量的影响。
研究设计是随机对照试验。
为了消除任何偏差，研究者最初会假设在上述方面，采用辅助 LLLT 策略保留的牙齿与采用常规方案保留的牙齿在上述方面没有显着差异。
研究概览
详细说明
研究设计是基于研究者试点研究结果的随机分口设计。
将招募 35 名患有慢性牙周炎的非吸烟华裔患者（男性和女性，年龄：25-65 岁）。
实验组牙齿在12个月的正畸保留期接受LLLT，而对照组（安慰剂）牙齿不接受激光治疗。
将测量正畸咬合指数，以探索 LLLT 在维持牙齿稳定性方面的作用。
将通过评估临床牙周参数以及龈上和龈下细菌的水平来评估 LLLT 对牙周炎症状态的影响。
将通过检测龈沟液 (GCF) 中的生化生物标志物来探索 LLLT 对骨重建的影响。
锥形束计算机断层扫描也将用于提供牙周状态和骨重塑的临床证据。
LLLT 对患者生活质量的可能影响将通过经过验证的问卷、牙齿敏感度的主观评估和咬合力的客观测量进行调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港
- The Prince Philip Dental Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
三十五名不吸烟的华裔患者（男性或女性；年龄：25-65岁）将从香港大学牙医学院菲腊牙科医院招募入以下选择标准：
- 全身健康（特别注意影响组织修复的疾病）；
- 牙周治疗不需要药物治疗，前一个月没有使用任何抗生素和/或消炎药；
- 慢性牙周炎至少有两对（临床匹配）移位的单根牙齿（每对牙齿在同一个牙弓中，但在两个对侧半牙弓中，分别属于相同的牙齿类型），至少一个部位探诊深度为 5毫米或更多，邻面附着损失 3 毫米或更多，以及牙周和正畸治疗前牙槽骨丢失的影像学迹象。
- 最近完成了正畸治疗并准备好剥离和固定器交付。
排除标准：
- 抽烟;
- 怀孕;
- 正畸治疗中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LLLT组
低强度激光治疗和正畸固位
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LLLT 将由波长为 940 nm 的二极管镓铝砷 (Ga-Al-As) 激光器（Ezlase；Biolase Technology Inc., Irvine, CA）执行，并由覆盖该区域的象限大小的探针提供从中切牙到测试侧的第一磨牙。
使用 800 毫瓦的连续波设置，激光探头距离牙龈边缘处测试牙齿周围的软组织和覆盖牙根区域的牙槽粘膜 1 厘米。
每颗牙齿将接受 30 秒的照射，传递的能量不超过 8.6 J/cm2。
此外，将在距离牙本质 5 毫米处应用一个点大小的激光探头 30 秒，输出功率为 700 毫瓦，以降低牙齿敏感度。
包括的所有参与者都将在正畸后保留期间佩戴固定舌侧保持器和可移动保持器，他们之前的正畸治疗将由一名操作员使用带有粘合 0.022×0.028 英寸 2 的预调整矫治器进行
托槽/颊管和 0.014 英寸镍钛 (NiTi) 弓丝作为第一根弓丝。
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安慰剂比较：控制组
正畸固位，无激光治疗。
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包括的所有参与者都将在正畸后保留期间佩戴固定舌侧保持器和可移动保持器，他们之前的正畸治疗将由一名操作员使用带有粘合 0.022×0.028 英寸 2 的预调整矫治器进行
托槽/颊管和 0.014 英寸镍钛 (NiTi) 弓丝作为第一根弓丝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测袋深度 (PPD) 的变化
大体时间：脱粘、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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通过探诊记录从基线到 3 个月、6 个月和 12 个月探诊袋深度的变化（以毫米为单位）。
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脱粘、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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探诊出血 (BOP) 的变化
大体时间：脱粘、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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通过探诊记录探诊出血从基线到3个月、6个月和12个月的变化。
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脱粘、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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临床依恋丧失 (CAL) 的变化
大体时间：脱粘、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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记录从基线到 3 个月、6 个月和 12 个月的临床依恋丧失 (CAL) 变化。
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脱粘、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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菌斑指数 (PI) 的变化
大体时间：脱粘、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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记录斑块指数 (PI) 从基线到 3 个月、6 个月和 12 个月的变化。
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脱粘、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正畸结果稳定性
大体时间：脱粘、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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通过测量石膏模型和电子模型评估上颌和下颌前牙 Little 不规则指数 (LII) 的变化（以毫米为单位）
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脱粘、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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牙槽骨重塑
大体时间：脱粘，12 个月随访
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根据锥形束计算机断层扫描，将通过预定目标牙齿周围牙槽缘骨的高度（以毫米为单位）和厚度（以毫米为单位）的变化来评估牙槽骨重塑。
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脱粘，12 个月随访
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龈上和龈下菌斑
大体时间：脱粘、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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将记录龈上和龈下菌斑中的细菌载量。
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脱粘、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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宫颈牙本质敏感性
大体时间：脱粘，前几个月、3 个月、6 个月和 12 个月的每周间隔
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在对测试和对照牙齿施加标准化刺激后，将通过视觉模拟量表（范围从 0 到 100 毫米）的主观评估来评估颈部牙本质过敏。
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脱粘，前几个月、3 个月、6 个月和 12 个月的每周间隔
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最大自愿咬合力
大体时间：脱粘、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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使用标准化的咬合力计记录以牛顿 (N) 为单位的咬合力的大小。
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脱粘、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanqi Yang、The Prince Philip Dental Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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