Az alacsony szintű lézerterápia hatékonysága fogszabályozási retencióban fogágybetegségben szenvedő betegeknél
2021. április 27. frissítette: The University of Hong Kong
Az alacsony szintű lézerterápia hatékonysága, mint kiegészítő stratégia a fogszabályozó retencióban a fogágybetegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatásainak értékelése krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél a fogszabályozást követő 12 hónapos időszakban.
A következő szempontokat értékeljük: 1. Hatások a fogak stabilitásának megőrzésére és a csontok átalakítására.
2. Hatások a parodontális gyulladás állapotára.
3. Hatások a nyaki dentin érzékenységre és az életminőségre.
A vizsgálati terv egy randomizált, ellenőrzött nyomvonal.
Az esetleges torzítások kiküszöbölése érdekében a vizsgáló kezdetben azt feltételezi, hogy nincs szignifikáns különbség a fent említett szempontok között a kiegészítő LLLT-stratégiával megtartott fogak és a hagyományos kezelési rend szerint megtartott fogak között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv randomizált, osztott szájú elrendezés, amely a vizsgáló kísérleti vizsgálatának eredményén alapul.
Harmincöt, krónikus fogágygyulladásban szenvedő, nemdohányzó kínai etnikai beteget (férfi és nő, életkor: 25-65 év) vesznek fel.
A kísérleti csoport fogai a fogszabályozási retenció ideje alatt 12 hónapig LLLT-t kapnak, míg a kontroll (placebo) csoport fogai nem kapnak lézerterápiát.
A fogszabályozási okklúziós indexeket mérik, hogy feltárják az LLLT szerepét a fog stabilitásának megőrzésében.
Az LLLT periodontális gyulladásos állapotra gyakorolt hatását a klinikai parodontális paraméterek, valamint a szupragingivális és szubgingivális baktériumok szintjének értékelésével értékelik.
Az LLLT csontremodellingre gyakorolt hatásait a gingival crevicular fluid (GCF) biokémiai biomarkereinek tesztelésével tárják fel.
A kúpos komputertomográfiát a parodontális állapot és a csontremodelláció klinikai bizonyítására is használják.
Az LLLT lehetséges hatásait a páciens életminőségére validált kérdőívekkel, a fogérzékenység szubjektív értékelésével és a harapáserő objektív mérésével vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Prince Philip Dental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Harmincöt nemdohányzó kínai etnikai beteget (férfi vagy nő; életkor: 25-65 év) a Hongkongi Egyetem Fogorvostudományi Karának Prince Philip Fogászati Kórházából vesznek fel a következő kiválasztási kritériumok szerint:
- Szisztémás egészség (különös tekintettel a szövetek helyreállítását érintő betegségekre);
- Nincs szükség gyógyszeres kezelésre a parodontális kezeléshez, és nem használt antibiotikumot és/vagy gyulladáscsökkentőt az előző hónapban;
- Krónikus parodontitis legalább két pár (klinikailag egyező) elmozdult egygyökerű foggal (mindegyik fogpár ugyanabban az ívben van, de két ellenoldali félívben, amelyek ugyanahhoz a fogtipológiához tartoznak), és legalább egy hely szondázási mélysége 5 mm vagy több, az interproximális tapadás elvesztése legalább 3 mm, és az alveoláris csontvesztés radiográfiai jelei a parodontális és fogszabályozási kezelés előtt.
- Nemrég fejeződött be a fogszabályozó kezelés, és készen áll a lekötésre és a rögzítő szállításra.
Kizárási kritériumok:
- dohányzó;
- terhesség;
- fogszabályozó kezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LLLT csoport
Alacsony szintű lézerterápia és fogszabályozási retenció
|
Az LLLT-t 940 nm-es hullámhosszú dióda gallium-alumínium-arzenid (Ga-Al-As) lézerrel (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) hajtják végre, és egy kvadráns méretű szondával szállítják, amely lefedi a régiót a központi metszőfogtól a vizsgálati oldalon lévő első őrlőfogig.
A lézerszonda 1 cm-re lesz a tesztfog körüli lágyszövettől a fogíny szélén és az alveoláris nyálkahártyán, amely lefedi a gyökér területét, 800 milliwattos beállítással folyamatos hullámban.
Minden egyes fog 30 másodperces expozíciót kap, és legfeljebb 8,6 J/cm2 energiát adnak át.
Ezenkívül egy pontméretű lézerszondát alkalmaznak 30 másodpercig 5 mm-re a nyaki dentintől 700 milliwatt kimeneti teljesítménnyel a fogérzékenység csökkentése érdekében.
Az összes résztvevő fix nyelvrögzítőt és kivehető rögzítőt fog viselni a fogszabályozás utáni retenciós időszakban, és a korábbi fogszabályozási kezelésüket egy operátor végzi, előre beállított, 0,022 × 0,028 hüvelykes méretű készülékekkel.
konzolok/bukkális csövek és 0,014 hüvelykes nikkel-titán (NiTi) ívhuzalok, mint első ívhuzalok.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
fogszabályozási retenció és lézeres kezelés nélkül.
|
Az összes résztvevő fix nyelvrögzítőt és kivehető rögzítőt fog viselni a fogszabályozás utáni retenciós időszakban, és a korábbi fogszabályozási kezelésüket egy operátor végzi, előre beállított, 0,022 × 0,028 hüvelykes méretű készülékekkel.
konzolok/bukkális csövek és 0,014 hüvelykes nikkel-titán (NiTi) ívhuzalok, mint első ívhuzalok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tapintó zseb mélységében (PPD)
Időkeret: debond, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Jegyezze fel a szondázási zsebmélység változásait milliméterben az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a szondázás során.
|
debond, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Változások a vérzésben a szondázáskor (BOP)
Időkeret: debond, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Jegyezze fel a vérzést a szondázás során a kiindulási értéktől 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a szondázás során.
|
debond, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Változások a klinikai kötődés elvesztésében (CAL)
Időkeret: debond, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Jegyezze fel a klinikai kötődési veszteség (CAL) változásait a kiindulási értéktől 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig.
|
debond, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
A plakk index (PI) változásai
Időkeret: debond, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Jegyezze fel a plakk index (PI) változásait az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig.
|
debond, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszabályozási eredmény stabilitása
Időkeret: debond, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Mérje fel a Little-féle szabálytalansági index (LII) változását a maxilláris és az alsó állkapocs elülső fogain milliméterben gipszmodellek és e-modellek mérésével
|
debond, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Alveoláris csontok átépülése
Időkeret: debond, 12 hónapos követés
|
Az alveoláris csontok átépülését a Cone Beam számítógépes tomográfia szerint az előre meghatározott célfogakat körülvevő alveoláris marginális csont magasságának (milliméterben) és vastagságának (milliméterben mérve) változásai alapján értékelik.
|
debond, 12 hónapos követés
|
|
Supragingivális és szubgingivális plakk
Időkeret: lekötés, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A szupragingivális és szubgingivális plakkok baktériumterhelését rögzítik.
|
lekötés, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Nyaki dentin érzékenység
Időkeret: debond, minden héten az első hónapokban, 3 hónapokban, 6 hónapokban és 12 hónapokban
|
A nyaki dentin túlérzékenységét vizuális analóg skálán (0 és 100 mm közötti tartományban) szubjektív értékeléssel értékelik a teszt- és kontrollfogakra alkalmazott szabványos ingerek után.
|
debond, minden héten az első hónapokban, 3 hónapokban, 6 hónapokban és 12 hónapokban
|
|
Maximális akaratlagos harapási erő
Időkeret: lekötés, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Használjon szabványos okkluzális erőmérőt a harapási erő nagyságának newtonban (N) történő rögzítéséhez.
|
lekötés, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKUCTR-2390
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .