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A eficácia da terapia a laser de baixa intensidade na contenção ortodôntica para pacientes com comprometimento periodontal

27 de abril de 2021 atualizado por: The University of Hong Kong

A eficácia da terapia a laser de baixa potência como estratégia adjuvante na contenção ortodôntica para pacientes com comprometimento periodontal

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) em pacientes com periodontite crônica durante um período pós-ortodôntico de 12 meses. Serão avaliados os seguintes aspectos: 1. Efeitos na manutenção da estabilidade dentária e remodelação óssea. 2. Efeitos no estado de inflamação periodontal. 3. Efeitos na sensibilidade dentinária cervical e qualidade de vida. O desenho do estudo é uma trilha controlada randomizada. Para eliminar qualquer viés, o investigador inicialmente levantará a hipótese de que não há diferença significativa nos aspectos mencionados acima entre os dentes retidos com uma estratégia LLLT adjuvante e aqueles retidos em um regime convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um desenho randomizado de boca dividida com base no resultado do estudo piloto do investigador. Trinta e cinco pacientes chineses étnicos não fumantes (homens e mulheres, idade: 25-65 anos) com periodontite crônica serão recrutados. Os dentes do grupo experimental receberão LLLT durante o período de contenção ortodôntica por 12 meses, enquanto os dentes do grupo controle (placebo) não receberão laserterapia. Os índices oclusais ortodônticos serão medidos para explorar o papel do LLLT na manutenção da estabilidade dentária. Os efeitos do LLLT no estado de inflamação periodontal serão avaliados avaliando os parâmetros clínicos periodontais e os níveis de bactérias supragengivais e subgengivais. Os efeitos do LLLT na remodelação óssea serão explorados testando os biomarcadores bioquímicos no fluido crevicular gengival (GCF). A tomografia computadorizada de feixe cônico também será usada para fornecer evidências clínicas do estado periodontal e remodelação óssea. Os possíveis efeitos do LLLT na qualidade de vida do paciente serão investigados por meio de questionários validados, avaliação subjetiva da sensibilidade dentária e medição objetiva da força de mordida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Trinta e cinco pacientes chineses étnicos não fumantes (homem ou mulher; idade: 25-65 anos) serão recrutados no Prince Philip Dental Hospital, Faculdade de Odontologia, Universidade de Hong Kong nos seguintes critérios de seleção:

  1. Saúde sistêmica (com especial atenção às doenças que afetam a reparação tecidual);
  2. Sem necessidade de medicamentos para terapia periodontal e sem uso de antibióticos e/ou anti-inflamatórios no último mês;
  3. Periodontite crônica com pelo menos dois pares (clinicamente compatíveis) deslocados dentes uniradiculares (cada par de dentes está no mesmo arco, mas em dois hemi-arcos contralaterais, respectivamente, pertencentes à mesma tipologia dentária) com pelo menos um local de profundidade de sondagem de 5 mm ou mais, perda de inserção interproximal de 3 mm ou mais e sinais radiográficos de perda óssea alveolar antes do tratamento periodontal e ortodôntico.
  4. Conclusão recente do tratamento ortodôntico e prontidão para descolagem e colocação da contenção.

Critério de exclusão:

  1. fumar;
  2. gravidez;
  3. sob tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LLLT
Terapia a laser de baixa intensidade e retenção ortodôntica
Dispositivo: terapia a laser de baixa intensidade
A LLLT será realizada por um laser de diodo de gálio-alumínio-arsenieto (Ga-Al-As) com um comprimento de onda de 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) e fornecido por uma sonda do tamanho de um quadrante que cobre a região do incisivo central ao primeiro molar no lado de teste. A sonda de laser estará a 1 cm do tecido mole ao redor do dente de teste na margem gengival e na mucosa alveolar cobrindo a área da raiz usando uma configuração de 800 miliwatts em uma onda contínua. Cada dente receberá 30 segundos de exposição, com não mais que 8,6 J/cm2 de energia fornecida. Além disso, uma sonda de laser do tamanho de um ponto será aplicada por 30 segundos a 5 mm da dentina cervical com uma potência de saída de 700 miliwatts para reduzir a sensibilidade dentária.
Outro: contenção ortodôntica
Todos os participantes incluídos usarão contenção lingual fixa e contenção removível no período de contenção pós-ortodôntica e seu tratamento ortodôntico anterior será realizado por um operador usando aparelhos pré-ajustados com colagem de 0,022×0,028 polegadas2 bráquetes/tubos bucais e arcos de níquel titânio (NiTi) de 0,014 polegadas como os primeiros arcos.
Comparador de Placebo: grupo de controle
retenção ortodôntica e nenhum tratamento a laser.
Outro: contenção ortodôntica
Todos os participantes incluídos usarão contenção lingual fixa e contenção removível no período de contenção pós-ortodôntica e seu tratamento ortodôntico anterior será realizado por um operador usando aparelhos pré-ajustados com colagem de 0,022×0,028 polegadas2 bráquetes/tubos bucais e arcos de níquel titânio (NiTi) de 0,014 polegadas como os primeiros arcos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Registre as alterações da profundidade da bolsa de sondagem em milímetros desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 12 meses através da sondagem.
debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Alterações no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Registre o sangramento nas mudanças de sondagem desde o início até 3 meses, 6 meses e 12 meses através da sondagem.
debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Alterações na perda de inserção clínica (CAL)
Prazo: debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Registre as mudanças de perda de inserção clínica (CAL) desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 12 meses.
debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Alterações no índice de placa (PI)
Prazo: debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Registre as alterações do índice de placa (PI) desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 12 meses.
debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do resultado ortodôntico
Prazo: debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Avalie as mudanças no índice de irregularidade de Little (LII) nos dentes anteriores superiores e inferiores em milímetros, medindo modelos de gesso e modelos eletrônicos
debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Remodelação óssea alveolar
Prazo: debond, seguimento de 12 meses
A remodelação óssea alveolar será avaliada pelas mudanças na altura (medida em milímetros) e espessura (medida em milímetros) do osso marginal alveolar ao redor dos dentes-alvo predeterminados de acordo com a tomografia computadorizada de feixe cônico.
debond, seguimento de 12 meses
Placa supragengival e subgengival
Prazo: debond, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Cargas de bactérias em placas supragengivais e subgengivais serão registradas.
debond, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Sensibilidade de dentina cervical
Prazo: descolagem, intervalo de cada semana durante os primeiros meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A hipersensibilidade dentinária cervical será avaliada por avaliação subjetiva em uma escala visual analógica (variando de 0 a 100 mm) após um estímulo padronizado aplicado nos dentes teste e controle.
descolagem, intervalo de cada semana durante os primeiros meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Força de mordida voluntária máxima
Prazo: debond, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Use um medidor de força oclusal padronizado para registrar a magnitude da força de mordida em newton (N).
debond, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HKUCTR-2390

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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