Эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии при ортодонтической ретенции у пациентов с нарушениями пародонта
27 апреля 2021 г. обновлено: The University of Hong Kong
Эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии в качестве дополнительной стратегии при ортодонтической ретенции у пациентов с нарушениями пародонта
Цель исследования — оценить влияние низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛИ) на пациентов с хроническим пародонтитом в постортодонтическом периоде в течение 12 мес.
Будут оцениваться следующие аспекты: 1. Влияние на поддержание стабильности зубов и ремоделирование кости.
2. Влияние на статус воспаления пародонта.
3. Влияние на чувствительность цервикального дентина и качество жизни.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированный контролируемый след.
Чтобы устранить любую предвзятость, исследователь сначала выдвинет гипотезу об отсутствии существенной разницы в вышеупомянутых аспектах между зубами, сохраненными с помощью дополнительной стратегии НИЛИ, и зубами, сохраненными в обычном режиме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированный дизайн с разделенным ртом, основанный на результатах пилотного исследования исследователя.
Будут набраны 35 некурящих пациентов из числа этнических китайцев (мужчины и женщины, возраст: 25-65 лет) с хроническим пародонтитом.
Зубы в экспериментальной группе будут получать НИЛТ во время ортодонтического ретенционного периода в течение 12 месяцев, в то время как зубы в контрольной (плацебо) группе не будут подвергаться лазерной терапии.
Будут измеряться ортодонтические окклюзионные индексы, чтобы изучить роль НИЛТ в поддержании стабильности зубов.
Влияние НИЛТ на состояние воспаления пародонта будет оцениваться путем оценки клинических параметров пародонта и уровней наддесневых и поддесневых бактерий.
Влияние LLLT на ремоделирование кости будет изучено путем тестирования биохимических биомаркеров в жидкости десневой борозды (GCF).
Конусно-лучевая компьютерная томография также будет использоваться для получения клинических данных о пародонтальном статусе и ремоделировании кости.
Возможное влияние НИЛТ на качество жизни пациента будет исследовано с помощью утвержденных опросников, субъективной оценки чувствительности зубов и объективного измерения силы прикуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Prince Philip Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Тридцать пять некурящих пациентов из числа этнических китайцев (мужчины или женщины; возраст: 25-65 лет) будут набраны из Стоматологической больницы принца Филиппа стоматологического факультета Университета Гонконга по следующим критериям отбора:
- Системное здоровье (с особым вниманием к заболеваниям, влияющим на восстановление тканей);
- Отсутствие лекарств, необходимых для пародонтологического лечения, и отсутствие использования каких-либо антибиотиков и/или противовоспалительных препаратов в предыдущем месяце;
- Хронический периодонтит с не менее чем двумя парами (клинически совпадающими) смещенными однокорневыми зубами (каждая пара зубов находится в одной дуге, но в двух контралатеральных полудужках, соответственно принадлежащих к одному и тому же типу зубов) с глубиной зондирования хотя бы одного участка 5 мм или более, потеря межпроксимального прикрепления на 3 мм или более и рентгенологические признаки потери альвеолярной кости до пародонтологического и ортодонтического лечения.
- Недавнее завершение ортодонтического лечения и готовность к снятию брекетов и установке ретейнеров.
Критерий исключения:
- курение;
- беременность;
- при ортодонтическом лечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НИЛТ
Низкоинтенсивная лазерная терапия и ортодонтическая ретенция
|
НИЛИ будет выполняться с помощью диодного лазера на арсениде галлия-алюминия (Ga-Al-As) с длиной волны 940 нм (Ezlase; Biolase Technology Inc., Ирвин, Калифорния) и доставляться зондом квадрантного размера, который покрывает область от центрального резца до первого моляра на исследуемой стороне.
Лазерный зонд будет располагаться на расстоянии 1 см от мягких тканей вокруг тестируемого зуба по краю десны и слизистой оболочке альвеолярного отростка, покрывающей область корня, при мощности 800 мВт в режиме непрерывной волны.
Каждый зуб получит 30-секундную экспозицию с доставленной энергией не более 8,6 Дж/см2.
Кроме того, в течение 30 секунд на расстоянии 5 мм от пришеечного дентина будет применяться точечный лазерный зонд с выходной мощностью 700 мВт для снижения чувствительности зубов.
Все включенные участники будут носить несъемные лингвальные фиксаторы и съемные фиксаторы в постортодонтический ретенционный период, а их предыдущее ортодонтическое лечение будет проводиться одним оператором с использованием предварительно настроенных аппаратов с фиксированным размером 0,022×0,028 дюйма2.
брекеты/щечные трубки и 0,014-дюймовые никель-титановые (NiTi) дуги в качестве первых дуг.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
ортодонтическая ретенция и отсутствие лазерного лечения.
|
Все включенные участники будут носить несъемные лингвальные фиксаторы и съемные фиксаторы в постортодонтический ретенционный период, а их предыдущее ортодонтическое лечение будет проводиться одним оператором с использованием предварительно настроенных аппаратов с фиксированным размером 0,022×0,028 дюйма2.
брекеты/щечные трубки и 0,014-дюймовые никель-титановые (NiTi) дуги в качестве первых дуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения глубины кармана зондирования (PPD)
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Запишите изменения глубины кармана при зондировании в миллиметрах от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев при зондировании.
|
дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменения кровоточивости при зондировании (ВОР)
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Запишите изменения кровотечения при зондировании по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев при зондировании.
|
дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменения клинической потери прикрепления (CAL)
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Запишите изменения клинической потери прикрепления (CAL) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменения индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Запишите изменения индекса зубного налета (PI) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортодонтическая стабильность результата
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Оцените изменения индекса неравномерности Литтла (LII) передних зубов верхней и нижней челюсти в миллиметрах путем измерения как гипсовых моделей, так и электронных моделей.
|
дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Ремоделирование альвеолярной кости
Временное ограничение: дебонд, наблюдение через 12 мес.
|
Ремоделирование альвеолярной кости будет оцениваться по изменениям высоты (измеряемой в миллиметрах) и толщины (измеряемой в миллиметрах) краевой кости альвеолярного отростка, окружающей заданные целевые зубы, по данным компьютерной томографии Cone Beam.
|
дебонд, наблюдение через 12 мес.
|
|
Наддесневой и поддесневой налет
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Будет зарегистрировано количество бактерий в наддесневых и поддесневых зубных налетах.
|
дебондирование, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Чувствительность пришеечного дентина
Временное ограничение: дебондинг, каждую неделю интервал в течение первых месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Гиперчувствительность цервикального дентина будет оцениваться путем субъективной оценки по визуальной аналоговой шкале (диапазон от 0 до 100 мм) после применения стандартизированных стимулов к тестируемым и контрольным зубам.
|
дебондинг, каждую неделю интервал в течение первых месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Максимальная сила произвольного укуса
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Используйте стандартный измеритель окклюзионной силы, чтобы записать величину силы прикуса в ньютонах (Н).
|
дебондирование, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKUCTR-2390
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .