Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lav-niveau laserterapi i ortodontisk retention for periodontalt kompromitterede patienter

27. april 2021 opdateret af: The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​lav-niveau laserterapi som en supplerende strategi i ortodontisk retention for periodontalt kompromitterede patienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​lav-niveau laserterapi (LLLT) på patienter med kronisk parodontitis i en post-ortodontisk periode i 12 måneder. Følgende aspekter vil blive vurderet: 1. Effekter på opretholdelse af tandstabilitet og knogleombygning. 2. Effekter på periodontal inflammationsstatus. 3. Effekter på cervikal dentinfølsomhed og livskvalitet. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret kontrolleret spor. For at eliminere enhver skævhed, vil investigator indledningsvis antage, at der ikke er nogen signifikant forskel i de førnævnte aspekter mellem tænder, der bibeholdes med en supplerende LLLT-strategi, og dem, der bibeholdes i et konventionelt regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret split-mouth design baseret på resultatet af investigators pilotundersøgelse. Femogtredive ikke-rygende etnisk kinesiske patienter (mandlige og kvindelige, alder: 25-65 år) med kronisk paradentose vil blive rekrutteret. Tænderne i forsøgsgruppen vil modtage LLLT under ortodontisk retentionsperiode i 12 måneder, mens tænderne i kontrolgruppen (placebo) ikke vil modtage laserterapi. Ortodontiske okklusale indekser vil blive målt for at udforske LLLTs rolle i at opretholde tandstabilitet. Effekterne af LLLT på periodontal inflammationsstatus vil blive evalueret ved at vurdere kliniske parodontale parametre og niveauerne af supra-gingival og sub-gingival bakterier. Effekterne af LLLT på knogleombygning vil blive udforsket ved at teste de biokemiske biomarkører i gingival crevicular fluid (GCF). Keglestråle-computertomografi vil også blive brugt til at give klinisk bevis for periodontal status og knogleombygning. Mulige effekter af LLLT på patientens livskvalitet vil blive undersøgt via validerede spørgeskemaer, subjektiv vurdering af tandfølsomhed og objektiv måling af bidkraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Femogtredive ikke-rygende etnisk kinesiske patienter (mand eller kvinde; alder: 25-65 år) vil blive rekrutteret fra Prince Philip Dental Hospital, Fakultet for Tandlægevidenskab, University of Hong Kong til følgende udvælgelseskriterier:

  1. Systemisk sundhed (med særlig hensyntagen til sygdom, der påvirker vævsreparation);
  2. Ingen medicin krævet til parodontal terapi og ingen brug af antibiotika og/eller antiinflammatorisk medicin i den foregående måned;
  3. Kronisk parodontitis med mindst to par (klinisk matchede) forskudte enkeltrodede tænder (hvert par tænder er i den samme bue, men i to kontralaterale halvbuer, der tilhører henholdsvis den samme tandtypologi) med mindst én sonderingsdybde på 5 mm eller mere, interproksimalt tilknytningstab på 3 mm eller mere, og radiografiske tegn på alveolært knogletab før parodontal og ortodontisk behandling.
  4. Nylig afslutning af ortodontisk behandling og klarhed til afbinding og levering af fastholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. rygning;
  2. graviditet;
  3. under ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LLLT gruppe
Laserterapi på lavt niveau og ortodontisk retention
Enhed: laserterapi på lavt niveau
LLLT vil blive udført af en diode gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) laser med en 940-nm bølgelængde (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) og leveret af en kvadrant-størrelse sonde, der dækker regionen fra den centrale fortand til den første kindtand på testsiden. Lasersonden vil være 1 cm fra det bløde væv omkring testtanden ved tandkødsranden og alveolær slimhinde, der dækker rodområdet med en indstilling på 800 milliwatt i en kontinuerlig bølge. Hver tand vil modtage 30 sekunders eksponering, med højst 8,6 J/cm2 energi leveret. Derudover vil en laserprobe i spotstørrelse blive påført i 30 sekunder 5 mm fra den cervikale dentin med en udgangseffekt på 700 milliwatt for at reducere tandfølsomheden.
Andet: ortodontisk retention
Alle inkluderede deltagere vil bære fast lingual holder og aftagelige holdere i den post-ortodontiske retentionsperiode, og deres tidligere ortodontiske behandling vil blive udført af én operatør ved hjælp af forudindstillede apparater med bundet 0,022×0,028-tommer2 beslag/bukkale rør og 0,014" Nikkel Titanium (NiTi) buetråde som de første buetråde.
Placebo komparator: kontrolgruppe
ortodontisk retention og ingen laserbehandling.
Andet: ortodontisk retention
Alle inkluderede deltagere vil bære fast lingual holder og aftagelige holdere i den post-ortodontiske retentionsperiode, og deres tidligere ortodontiske behandling vil blive udført af én operatør ved hjælp af forudindstillede apparater med bundet 0,022×0,028-tommer2 beslag/bukkale rør og 0,014" Nikkel Titanium (NiTi) buetråde som de første buetråde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Registrer ændringerne af sonderingslommedybde i millimeter fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder gennem sondering.
debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Registrer blødningen ved sonderingsændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder gennem sondering.
debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændringer i klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Registrer ændringerne i klinisk tilknytningstab (CAL) fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændringer i plakindeks (PI)
Tidsramme: debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Registrer ændringerne i plakindekset (PI) fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontisk resultatstabilitet
Tidsramme: debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Vurder ændringerne i Little's irregularity index (LII) i maxillare og mandibular fortænder i millimeter ved at måle både gipsmodeller og e-modeller
debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Alveolær knogleombygning
Tidsramme: debond, 12 måneders opfølgning
Alveolær knogleombygning vil blive vurderet ved ændringer i højde (målt i millimeter) og tykkelse (målt i millimeter) af alveolær marginal knogle, der omgiver forudbestemte måltænder ifølge Cone Beam computertomografi.
debond, 12 måneders opfølgning
Supragingival og subgingival plak
Tidsramme: debond, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Bakteriebelastninger i supragingival og subgingival plaques vil blive registreret.
debond, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Cervikal dentinfølsomhed
Tidsramme: debond, hver uges interval i de første måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Cervikal dentin-overfølsomhed vil blive evalueret ved subjektiv vurdering på en visuel analog skala (fra 0 til 100 mm) efter en standardiseret stimuli påført test- og kontroltænderne.
debond, hver uges interval i de første måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Maksimal frivillig bidekraft
Tidsramme: debond, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Brug en standardiseret okklusal kraftmåler til at registrere størrelsen af ​​bidkraften i newton (N).
debond, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKUCTR-2390

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner