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La efectividad de la terapia con láser de bajo nivel en la retención de ortodoncia para pacientes con compromiso periodontal

27 de abril de 2021 actualizado por: The University of Hong Kong

La eficacia de la terapia con láser de bajo nivel como estrategia adjunta en la retención de ortodoncia para pacientes con compromiso periodontal

El objetivo del estudio es evaluar los efectos de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en pacientes con periodontitis crónica durante un período post-ortodoncia durante 12 meses. Se evaluarán los siguientes aspectos: 1. Efectos sobre el mantenimiento de la estabilidad dental y la remodelación ósea. 2. Efectos sobre el estado de inflamación periodontal. 3. Efectos sobre la sensibilidad de la dentina cervical y la calidad de vida. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio. Para eliminar cualquier sesgo, el investigador planteará inicialmente la hipótesis de que no existe una diferencia significativa en los aspectos antes mencionados entre los dientes retenidos con una estrategia de LLLT adyuvante y los retenidos en un régimen convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un diseño aleatorio de boca dividida basado en el resultado del estudio piloto del investigador. Treinta y cinco pacientes de etnia china no fumadores (hombres y mujeres, edad: 25-65 años) con periodontitis crónica serán reclutados. Los dientes del grupo experimental recibirán LLLT durante el período de retención de ortodoncia durante 12 meses, mientras que los dientes del grupo de control (placebo) no recibirán terapia con láser. Se medirán los índices oclusales de ortodoncia para explorar el papel de LLLT en el mantenimiento de la estabilidad dental. Los efectos de la LLLT sobre el estado de inflamación periodontal se evaluarán evaluando los parámetros periodontales clínicos y los niveles de bacterias supragingivales y subgingivales. Los efectos de la LLLT en la remodelación ósea se explorarán probando los biomarcadores bioquímicos en el líquido crevicular gingival (GCF). También se utilizará la tomografía computarizada de haz cónico para proporcionar evidencia clínica del estado periodontal y la remodelación ósea. Los posibles efectos de la LLLT en la calidad de vida del paciente se investigarán mediante cuestionarios validados, evaluación subjetiva de la sensibilidad dental y medición objetiva de la fuerza de mordida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Treinta y cinco pacientes de etnia china no fumadores (hombres o mujeres; edad: 25-65 años) serán reclutados del Hospital Dental Prince Philip, Facultad de Odontología, Universidad de Hong Kong en los siguientes criterios de selección:

  1. Salud sistémica (con especial atención a las enfermedades que afectan la reparación de tejidos);
  2. No se requieren medicamentos para la terapia periodontal y no se usó ningún medicamento antibiótico y/o antiinflamatorio en el mes anterior;
  3. Periodontitis crónica con al menos dos pares (clínicamente coincidentes) de dientes de una sola raíz desplazados (cada par de dientes está en el mismo arco pero en dos hemiarcos contralaterales que pertenecen respectivamente a la misma tipología dental) que tienen al menos un sitio de profundidad de sondaje de 5 mm o más, pérdida de inserción interproximal de 3 mm o más y signos radiográficos de pérdida ósea alveolar antes del tratamiento periodontal y de ortodoncia.
  4. Finalización reciente del tratamiento de ortodoncia y preparación para el descementado y la colocación del retenedor.

Criterio de exclusión:

  1. de fumar;
  2. el embarazo;
  3. bajo tratamiento de ortodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LLLT
Terapia con láser de bajo nivel y retención de ortodoncia
Dispositivo: terapia con láser de bajo nivel
La LLLT se realizará mediante un láser de diodo de galio-aluminio-arseniuro (Ga-Al-As) con una longitud de onda de 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) y se administrará mediante una sonda del tamaño de un cuadrante que cubre la región. desde el incisivo central hasta el primer molar en el lado de prueba. La sonda láser estará a 1 cm del tejido blando alrededor del diente de prueba en el margen gingival y la mucosa alveolar que cubre el área de la raíz usando una configuración de 800 milivatios en una onda continua. Cada diente recibirá 30 segundos de exposición, con no más de 8,6 J/cm2 de energía suministrada. Además, se aplicará una sonda láser del tamaño de un punto durante 30 segundos a 5 mm de la dentina cervical con una potencia de salida de 700 milivatios para reducir la sensibilidad dental.
Otro: retención de ortodoncia
Todos los participantes incluidos llevarán retenedor lingual fijo y retenedores removibles en el período de retención post-ortodoncia y su tratamiento de ortodoncia previo será realizado por un operador utilizando aparatos preajustados con 0.022×0.028 pulgadas2 adheridos. brackets/tubos bucales y arcos de níquel titanio (NiTi) de 0,014 pulgadas como primeros arcos.
Comparador de placebos: grupo de control
retención de ortodoncia y sin tratamiento con láser.
Otro: retención de ortodoncia
Todos los participantes incluidos llevarán retenedor lingual fijo y retenedores removibles en el período de retención post-ortodoncia y su tratamiento de ortodoncia previo será realizado por un operador utilizando aparatos preajustados con 0.022×0.028 pulgadas2 adheridos. brackets/tubos bucales y arcos de níquel titanio (NiTi) de 0,014 pulgadas como primeros arcos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: debond, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Registre los cambios en la profundidad de la bolsa al sondaje en milímetros desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses hasta el sondaje.
debond, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: debond, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Registre los cambios en el sangrado al sondaje desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses hasta el sondaje.
debond, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en la pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: debond, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Registre los cambios en la pérdida de inserción clínica (CAL) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
debond, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: debond, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Registre los cambios en el índice de placa (PI) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
debond, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del resultado de la ortodoncia
Periodo de tiempo: debond, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Evalúe los cambios en el índice de irregularidad de Little (LII) en dientes anteriores maxilares y mandibulares en milímetros midiendo modelos de yeso y modelos electrónicos
debond, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Remodelación ósea alveolar
Periodo de tiempo: debond, 12 meses de seguimiento
La remodelación del hueso alveolar se evaluará mediante los cambios en la altura (medida en milímetros) y el grosor (medido en milímetros) del hueso marginal alveolar que rodea los dientes objetivo predeterminados según la tomografía computarizada Cone Beam.
debond, 12 meses de seguimiento
Placa supragingival y subgingival
Periodo de tiempo: debond, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
Se registrarán las cargas de bacterias en placas supragingivales y subgingivales.
debond, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
Sensibilidad de la dentina cervical
Periodo de tiempo: debond, cada intervalo de semana durante los primeros meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La hipersensibilidad de la dentina cervical se evaluará mediante una evaluación subjetiva en una escala analógica visual (rango de 0 a 100 mm) después de aplicar estímulos estandarizados en los dientes de prueba y de control.
debond, cada intervalo de semana durante los primeros meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Fuerza máxima de mordida voluntaria
Periodo de tiempo: debond, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
Use un medidor de fuerza oclusal estandarizado para registrar la magnitud de la fuerza de mordida en newton (N).
debond, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HKUCTR-2390

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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