Skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu w retencji ortodontycznej u pacjentów z zaburzeniami przyzębia
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu jako strategii wspomagającej retencję ortodontyczną u pacjentów z zaburzeniami przyzębia
Celem pracy jest ocena wpływu laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) na pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia w okresie poortodontycznym trwającym 12 miesięcy.
Oceniane będą następujące aspekty: 1. Wpływ na utrzymanie stabilności zębów i przebudowę kości.
2. Wpływ na stan zapalny przyzębia.
3. Wpływ na wrażliwość zębiny szyjki macicy i jakość życia.
Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba.
Aby wyeliminować wszelkie uprzedzenia, badacz początkowo postawi hipotezę, że nie ma znaczącej różnicy w wyżej wymienionych aspektach między zębami zatrzymanymi za pomocą uzupełniającej strategii LLLT a zębami zatrzymanymi w konwencjonalnym schemacie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to randomizowany projekt z podzielonymi ustami, oparty na wynikach badania pilotażowego badacza.
Zrekrutowanych zostanie trzydziestu pięciu niepalących etnicznych Chińczyków (mężczyzn i kobiet, w wieku: 25-65 lat) z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Zęby w grupie eksperymentalnej otrzymają LLLT podczas ortodontycznego okresu retencji przez 12 miesięcy, podczas gdy zęby w grupie kontrolnej (placebo) nie zostaną poddane laseroterapii.
Zmierzone zostaną ortodontyczne wskaźniki okluzyjne, aby zbadać rolę LLLT w utrzymaniu stabilności zębów.
Wpływ LLLT na stan zapalny przyzębia zostanie oceniony poprzez ocenę klinicznych parametrów przyzębia oraz poziomu bakterii nad- i poddziąsłowych.
Wpływ LLLT na przebudowę kości zostanie zbadany poprzez przetestowanie biomarkerów biochemicznych w płynie dziąsłowym (GCF).
Tomografia komputerowa z wiązką stożkową zostanie również wykorzystana do dostarczenia klinicznych dowodów stanu przyzębia i przebudowy kości.
Możliwy wpływ LLLT na jakość życia pacjentów zostanie zbadany za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, subiektywnej oceny wrażliwości zębów i obiektywnego pomiaru siły zgryzu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Prince Philip Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Trzydziestu pięciu niepalących etnicznych chińskich pacjentów (mężczyzn lub kobiet; wiek: 25-65 lat) zostanie zrekrutowanych ze szpitala Prince Philip Dental Hospital na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Hongkongu na podstawie następujących kryteriów selekcji:
- Zdrowie ogólnoustrojowe (ze szczególnym uwzględnieniem chorób wpływających na naprawę tkanek);
- Brak konieczności stosowania leków w leczeniu periodontologicznym oraz brak stosowania antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w poprzednim miesiącu;
- Przewlekłe zapalenie przyzębia z co najmniej dwiema parami (dopasowanymi klinicznie) przemieszczonych zębów jednokorzeniowych (każda para zębów znajduje się w tym samym łuku, ale w dwóch przeciwległych półłukach odpowiednio należących do tego samego typu zębów) z co najmniej jednym miejscem sondowania na głębokość 5 mm lub więcej, utrata przyczepu międzyzębowego co najmniej 3 mm oraz radiograficzne objawy utraty kości wyrostka zębodołowego przed leczeniem periodontologicznym i ortodontycznym.
- Niedawne zakończenie leczenia ortodontycznego i gotowość do zdjęcia i założenia aparatu retencyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- palenie;
- ciąża;
- w trakcie leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LLLT
Laseroterapia niskiego poziomu a retencja ortodontyczna
|
LLLT zostanie przeprowadzony za pomocą diodowego lasera galowo-glinowo-arsenkowego (Ga-Al-As) o długości fali 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) i dostarczony przez sondę wielkości kwadrantu, która obejmuje region od siekacza przyśrodkowego do pierwszego zęba trzonowego po stronie testowej.
Sonda laserowa będzie znajdować się 1 cm od tkanki miękkiej wokół badanego zęba na krawędzi dziąseł i błony śluzowej wyrostka zębodołowego pokrywającej obszar korzenia przy ustawieniu fali ciągłej na 800 miliwatów.
Każdy ząb otrzyma 30-sekundową ekspozycję z nie więcej niż 8,6 J/cm2 dostarczonej energii.
Ponadto sonda laserowa o wielkości plamki zostanie zastosowana na 30 sekund 5 mm od zębiny szyjki macicy z mocą wyjściową 700 miliwatów w celu zmniejszenia wrażliwości zębów.
Wszyscy uczestnicy będą nosić stały aparat retencyjny językowy i zdejmowany aparat retencyjny w okresie retencji po ortodoncji, a ich poprzednie leczenie ortodontyczne będzie prowadzone przez jednego operatora przy użyciu wstępnie wyregulowanych aparatów o powierzchni 0,022 × 0,028 cala2
zamki/rurki policzkowe i 0,014-calowe łuki niklowo-tytanowe (NiTi) jako pierwsze łuki.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
retencja ortodontyczna i brak leczenia laserowego.
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić stały aparat retencyjny językowy i zdejmowany aparat retencyjny w okresie retencji po ortodoncji, a ich poprzednie leczenie ortodontyczne będzie prowadzone przez jednego operatora przy użyciu wstępnie wyregulowanych aparatów o powierzchni 0,022 × 0,028 cala2
zamki/rurki policzkowe i 0,014-calowe łuki niklowo-tytanowe (NiTi) jako pierwsze łuki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany głębokości kieszonki pomiarowej (PPD)
Ramy czasowe: debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Zanotuj zmiany głębokości kieszonek sondujących w milimetrach od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy poprzez sondowanie.
|
debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Zanotuj zmiany krwawienia podczas sondowania od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy poprzez sondowanie.
|
debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w klinicznej utracie przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Zapisz zmiany klinicznej utraty przyczepu (CAL) od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Zanotuj zmiany wskaźnika płytki nazębnej (PI) od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność wyników leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Ocenić zmiany wskaźnika nieregularności Little'a (LII) w przednich zębach szczęki i żuchwy w milimetrach, mierząc zarówno modele gipsowe, jak i e-modele
|
debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Przebudowa kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: debond, 12-miesięczna obserwacja
|
Przebudowa kości wyrostka zębodołowego będzie oceniana na podstawie zmian wysokości (mierzonej w milimetrach) i grubości (mierzonej w milimetrach) kości brzeżnej wyrostka zębodołowego otaczającej wcześniej określone zęby docelowe, zgodnie z tomografią komputerową wiązki stożkowej.
|
debond, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Naddziąsłowa i poddziąsłowa płytka nazębna
Ramy czasowe: debond, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Zarejestrowane zostanie obciążenie bakteriami w płytkach naddziąsłowych i poddziąsłowych.
|
debond, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Wrażliwość zębiny szyjki macicy
Ramy czasowe: debond, co tydzień w ciągu pierwszych miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nadwrażliwość zębiny przyszyjkowej zostanie oceniona poprzez subiektywną ocenę w wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 100 mm) po standaryzacji bodźców zastosowanych na zębach testowych i kontrolnych.
|
debond, co tydzień w ciągu pierwszych miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Maksymalna dobrowolna siła zgryzu
Ramy czasowe: debond, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Użyj znormalizowanego miernika siły okluzyjnej, aby zapisać wielkość siły zgryzu w niutonach (N).
|
debond, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKUCTR-2390
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laseroterapia niskoenergetyczna
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja