精神疾患や依存症を持つ若者とその家族に対する制度支援の成果を探る
2022年5月3日 更新者:Anthony Levitt、Sunnybrook Health Sciences Centre
この試験 (フェーズ II) では、若者向けのメンタルヘルスおよび/または依存症 (MHA) サービスを見つける際に家族をサポートするさまざまな方法を評価します。
MHA の問題を抱える若者とその家族は、専門的なサポートの欠如とサービス間の移行が複雑なため、MHA システムでは特に脆弱です。
この研究では、若者の MHA 症状の軽減または機能改善、家族機能、MHA サービスの満足度、およびナビゲーションの費用対効果に対するナビゲーションの潜在的な影響を評価します。
このプロジェクトは、MHA 問題を抱え、ナビゲーションを受ける若者とその家族に、自分で MHA ケアを見つけてアクセスする若者との違いがあるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット実現可能性試験(第I相)では、精神疾患や依存症の懸念を持つ13歳から26歳の若者の家族がナビゲーションサービスを受けている場合、MHAと対話する家族と比較して臨床転帰の改善を経験するかどうかを調べるランダム化比較試験を実施する可能性を評価しました。独自のケアシステム(通常のケア)。 このパイロット実現可能性試験 (フェーズ I) では、若者向けのメンタルヘルスおよび/または依存症 (MHA) サービスを見つける際に家族をサポートするさまざまな方法を評価しました。 MHA の問題を抱える若者とその家族は、専門的なサポートの欠如とサービス間の移行が複雑なため、MHA システムでは特に脆弱です。 この研究では、若者の MHA 症状の軽減または機能改善、家族機能、MHA サービスの満足度、およびナビゲーションの費用対効果に対するナビゲーションの潜在的な影響を評価し、MHA の問題を抱える若者に違いがあるかどうかを判断しようとしました。自分で MHA ケアを見つけてアクセスする人々よりもナビゲーションを受ける家族。
この試験のフェーズ I の主な結果は次のとおりです。
- 採用の実現可能性の尺度としての採用率 (ベースライン): 採用率を追跡して、本格的な治験が実現可能であるのに十分な高さであるかどうかを判断します。
- 経時的(2 か月および 4 か月)の研究方法の受容性の変化:プロトコルの実現可能性の尺度としての手順の受容性と参加者による評価(受容性の理論的枠組みに基づいて作成されたアンケート、Sekhon et al.、2017)。
- 研究完了率 (4 か月): 研究完了率を追跡して、本格的な試験を実行できるほど十分に高いかどうかを判断します。
この試験のフェーズ I の副次結果は次のとおりです。
- 長期にわたる介護者の負担 (ベースライン、2 か月、4 か月): 若者と家族の機能的および健康上の成果の尺度としての介護者の負担に関するアンケート (CSQ; Bickman et al., 2012)。 臨床結果 #1。
- 若年者の症状と機能の長期にわたる (ベースライン、2 か月および 4 か月): 症状と機能の重症度スケール (SFSS、Bickman et al.、2012)。臨床結果 #2。合計スケール範囲 = 最小: 26、最大: 130。価値観 = 最悪の結果。
- 長期にわたる家族機能 (ベースライン、2 か月および 4 か月) (ベースライン、2 か月および 4 か月): オルソン家族満足度スケール (FSS、オルソン、2010)。 臨床結果 #3。 合計スケール範囲 = 最小: 10、最大: 50。 値が高い = 結果が良くなります。
- 長期にわたる青少年の感情と行動の症状 (ベースラインおよび 4 か月): 児童および青少年の症状の一覧表 (CASI、Sprafkin et al.、2010)。 臨床結果 #4。 合計スケール範囲 = 最小 29、最大 87。 値が高いほど、最悪の結果になります。
- 介護者の長期にわたる生活の質 (ベースラインおよび 4 か月): 医療転帰調査の短形式 (SF-36、RAND Health、2018)。 臨床結果 #5。 合計スケール範囲 = 最小: 36、最大: 180。 値が高いほど、最悪の結果になります。
- 長期にわたる青少年の生活の質(ベースラインおよび 4 か月): 医療転帰調査短形式(SF-36; RAND Health、2018)。 臨床結果 #6。 合計スケール範囲 = 最小: 36、最大: 180。 値が高いほど、最悪の結果になります。
その他の成果指標:
- 長期にわたる医療サービス利用状況 (ベースラインおよび 4 か月): 医療サービス利用状況アンケート (Henderson et al., 2017) コスト変化の見積もりを目的とした医療サービスの利用状況の報告。
- 長期にわたる医療サービスの利用状況 (ベースラインおよび 4 か月): 児童および青少年サービスの評価 (CASA; Ascher et al., 1996)。サービス使用量の推定のための医療サービスへのアクセスのレポート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神的健康上の懸念および/または薬物使用の問題を経験している13歳から26歳の若者の家族
- トロント都市圏に居住している
- メンタルヘルスおよび/または依存症のサービスやサポートを求めている
除外基準:
- 現在危機に瀕している
- 以前はサニーブルック健康科学センターでナビゲーションサポートを受けていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ナビゲーション
ナビゲーション介入とリソースリスト
|
青少年や家族のニーズを把握し、適切なサービスをマッチングするクリニカルナビゲーターが提供するサービス。
メンタルヘルスと依存症に関するリソース、情報、サービスの広範なリスト。
個人が興味のあるリソースを探索および連絡できるように提供される連絡先情報と Web リンク。
|
|
アクティブコンパレータ:セルフナビゲーション
リソースリスト介入
|
メンタルヘルスと依存症に関するリソース、情報、サービスの広範なリスト。
個人が興味のあるリソースを探索および連絡できるように提供される連絡先情報と Web リンク。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者の長期にわたる負担
時間枠:ベースラインから 12 か月までの介護者の負担の変化
|
若者と家族の機能的および健康上の成果の尺度としての介護者の負担アンケート (CSQ; Bickman et al., 2012)。臨床結果 #1。
合計スケール範囲 = 最小: 7、最大: 35。
スコアが高いほど、最悪の結果になります。
|
ベースラインから 12 か月までの介護者の負担の変化
|
|
若者の症状と時代を超えた機能
時間枠:ベースラインから12か月までの青少年の機能の変化
|
症状と機能の重症度スケール (SFSS、Bickman et al.、2012)。臨床結果 #2。
合計スケール範囲 = 最小: 26、最大: 130。スコアが高いほど = 最悪の結果。
|
ベースラインから12か月までの青少年の機能の変化
|
|
時代を超えて家族が機能する
時間枠:ベースラインから 12 か月までの家族機能の変化
|
オルソン家族満足度スケール (FSS、オルソン、2010);臨床結果 #3。
合計スケール範囲 = 最小: 10、最大: 50。
スコアが高いほど = より良い結果が得られます。
|
ベースラインから 12 か月までの家族機能の変化
|
|
介護者の長期にわたる生活の質
時間枠:ベースラインから 12 か月までの介護者の生活の質の変化
|
世界保健機関の生活の質に関する測定器 (WHOQOL-BREF フィールド試験バージョン、WHOQOL グループ、1991);臨床結果 #4。
合計スケール範囲 = 最小: 4、最大: 20。
高スコア = より良い結果。
|
ベースラインから 12 か月までの介護者の生活の質の変化
|
|
時代を超えた若者の生活の質
時間枠:ベースラインから 12 か月までの青少年の生活の質の変化
|
Kid - & Kiddo-KINDL 親のアンケート KINDL 子どものための生活の質に関するアンケート (Kid- & Kiddo-KINDL、Ravens-Sieberer & Bullinger、2000)。臨床結果 #5。
合計スケール範囲 = 最小: 24、最大: 120。
高スコア = より良い結果。
|
ベースラインから 12 か月までの青少年の生活の質の変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期にわたる医療サービス利用に関するアンケート
時間枠:ベースラインから 12 か月までの医療サービス利用の変化
|
Health Services Utilization Questionnaire (Henderson et al., 2017) コスト変化の見積もりを目的とした医療サービスの利用状況の報告。
|
ベースラインから 12 か月までの医療サービス利用の変化
|
|
医療サービス満足度アンケート
時間枠:医療サービス満足度のベースラインから 12 か月までの変化
|
利用した医療サービスに対する満足度の報告。
|
医療サービス満足度のベースラインから 12 か月までの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anthony Levitt, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2022年3月4日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。