- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03765281
Exploración de los resultados del sistema de apoyo para jóvenes con enfermedades mentales y/o adicciones y sus familias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto de viabilidad (Fase I) evaluó la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio que examinara si las familias de jóvenes de 13 a 26 años con enfermedades mentales y/o problemas de adicción que reciben servicios de Navegación experimentan mejores resultados clínicos en comparación con las familias que interactúan con la MHA sistema de atención por cuenta propia (atención habitual). Este ensayo piloto de factibilidad (Fase I) evaluó los diferentes métodos de apoyo a las familias para encontrar servicios de salud mental y/o adicciones (MHA) para jóvenes. Los jóvenes con problemas de MHA y sus familias son particularmente vulnerables en el sistema de MHA, debido a la falta de apoyo especializado y las transiciones complicadas entre servicios. Este estudio evaluó el impacto potencial de la Navegación en la reducción de los síntomas o la mejora funcional de la MHA en los jóvenes, el funcionamiento familiar, la satisfacción con los servicios de la MHA, así como el costo-beneficio de la Navegación y buscó determinar si hay una diferencia para aquellos jóvenes con problemas de la MHA y sus familias que reciben Navegación sobre aquellos que encuentran y acceden a la atención de MHA por su cuenta.
Los resultados primarios de la Fase I de este ensayo fueron:
- Tasa de reclutamiento como medida de la factibilidad de reclutamiento (línea de base): seguimiento de la tasa de reclutamiento para determinar si es lo suficientemente alta para que sea factible un ensayo a gran escala.
- Cambio en la aceptabilidad de los métodos de estudio a lo largo del tiempo (dos meses y cuatro meses): Aceptabilidad de los Procedimientos y evaluaciones de los participantes como medida de la viabilidad del protocolo (Cuestionario desarrollado en base al Marco Teórico de Aceptabilidad, Sekhon et al., 2017).
- Tasa de finalización del estudio (cuatro meses): seguimiento de la tasa de finalización del estudio para determinar si es lo suficientemente alta como para que sea factible un ensayo a gran escala.
Los resultados secundarios de la Fase I de este ensayo fueron:
- Caregiver Strain Across Time (línea de base, dos meses, cuatro meses): Caregiver Strain Questionnaire como medida de los resultados funcionales y de salud para el joven y la familia (CSQ; Bickman et al., 2012). Resultado Clínico #1.
- Síntomas juveniles y funcionamiento a lo largo del tiempo (línea de base, dos meses y cuatro meses): Escala de gravedad de síntomas y funcionamiento (SFSS, Bickman et al., 2012). valores = peor resultado.
- Family Functioning Across Time (línea de base, dos meses y cuatro meses) (línea de base, dos meses y cuatro meses): Escala de satisfacción familiar de Olson (FSS, Olson, 2010). Resultado Clínico #3. Rango de escala total = Min: 10, Max: 50. Valores altos = mejor resultado.
- Síntomas de comportamiento y emociones juveniles a lo largo del tiempo (línea de base y cuatro meses): Inventario de síntomas de niños y adolescentes (CASI, Sprafkin et al., 2010). Resultado Clínico #4. Rango de escala total = Min 29, Max: 87. Valores más altos = peor resultado.
- Calidad de vida del cuidador a lo largo del tiempo (línea de base y cuatro meses): Encuesta de resultados médicos en formato corto (SF-36, RAND Health, 2018). Resultado Clínico #5. Rango de escala total = Min: 36, Max: 180. Valores más altos = peor resultado.
- Calidad de vida de los jóvenes a lo largo del tiempo (línea de base y cuatro meses): Encuesta de resultados médicos en formato corto (SF-36; RAND Health, 2018). Resultado Clínico #6. Rango de escala total = Min: 36, Max: 180. Valores más altos = peor resultado.
Otras medidas de resultado:
- Utilización de los servicios de salud a lo largo del tiempo (línea de base y cuatro meses): Cuestionario de utilización de los servicios de salud (Henderson et al., 2017) Informes del uso de los servicios de salud con el fin de estimar el cambio de costos.
- Utilización de los servicios de salud a lo largo del tiempo (línea de base y cuatro meses): Evaluación de los servicios para niños y adolescentes (CASA; Ascher et al., 1996); Reporte de acceso a servicios de salud para estimaciones de uso de servicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- miembro de la familia de un joven de 13 a 26 años que está experimentando un problema de salud mental y/o problema de uso de sustancias
- residir en el área metropolitana de Toronto
- buscando servicios o apoyos de salud mental y/o adicciones
Criterio de exclusión:
- actualmente en crisis
- anteriormente recibió apoyo de navegación en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegación
Intervención de navegación más lista de recursos
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Servicio brindado por un Navegador clínico que aprende sobre las necesidades del joven y la familia y las adapta a los servicios apropiados.
Lista extensa de recursos, información y servicios de salud mental y adicciones.
Se proporciona información de contacto y enlaces web para que las personas exploren y se comuniquen con recursos de interés.
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Comparador activo: Autonavegación
Intervención de lista de recursos
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Lista extensa de recursos, información y servicios de salud mental y adicciones.
Se proporciona información de contacto y enlaces web para que las personas exploren y se comuniquen con recursos de interés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tensión del cuidador a través del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en la tensión del cuidador desde el inicio hasta los doce meses
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Caregiver Strain Questionnaire como medida de resultados funcionales y de salud para el joven y la familia (CSQ; Bickman et al., 2012); Resultado Clínico #1.
Rango de escala total = Min: 7, Max: 35.
Puntuaciones más altas: peor resultado.
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Cambio en la tensión del cuidador desde el inicio hasta los doce meses
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Síntomas y funcionamiento de la juventud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en el funcionamiento juvenil desde el inicio hasta los doce meses
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Escala de Severidad de Síntomas y Funcionamiento (SFSS, Bickman et al., 2012); Resultado Clínico #2.
Rango de escala total = Min: 26, Max: 130. Puntuaciones más altas = peor resultado.
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Cambio en el funcionamiento juvenil desde el inicio hasta los doce meses
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Funcionamiento familiar a través del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en el funcionamiento familiar desde el inicio hasta los doce meses
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Escala de Satisfacción Familiar de Olson (FSS, Olson, 2010); Resultado Clínico #3.
Rango de escala total = Min: 10, Max: 50.
Puntuaciones más altas = mejor resultado.
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Cambio en el funcionamiento familiar desde el inicio hasta los doce meses
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Calidad de vida del cuidador a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida del cuidador desde el inicio hasta los doce meses
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Instrumentos de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Resultado Clínico #4.
Rango de escala total = Min: 4, Max: 20.
Puntuaciones altas = mejor resultado.
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Cambio en la calidad de vida del cuidador desde el inicio hasta los doce meses
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Calidad de vida de los jóvenes a través del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida de los jóvenes desde el inicio hasta los doce meses
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Kid - & Kiddo-KINDL Cuestionario para padres KINDL Cuestionario de calidad de vida para niños (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Resultado Clínico #5.
Rango de escala total = Min: 24, Max: 120.
Puntuaciones altas = mejor resultado.
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Cambio en la calidad de vida de los jóvenes desde el inicio hasta los doce meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de utilización de servicios de salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en la utilización de los servicios de salud desde la línea de base hasta los doce meses
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Cuestionario de utilización de los servicios de salud (Henderson et al., 2017) Informes del uso de los servicios de salud con el fin de estimar el cambio de costos.
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Cambio en la utilización de los servicios de salud desde la línea de base hasta los doce meses
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Cuestionario de Satisfacción con los Servicios de Salud
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción de los servicios de salud desde el inicio hasta los doce meses
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Reporte de satisfacción con los servicios de salud accedidos.
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Cambio en la satisfacción de los servicios de salud desde el inicio hasta los doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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