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Exploración de los resultados del sistema de apoyo para jóvenes con enfermedades mentales y/o adicciones y sus familias

3 de mayo de 2022 actualizado por: Anthony Levitt, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este ensayo (Fase II) evaluará los diferentes métodos de apoyo a las familias para encontrar servicios de salud mental y/o adicciones (MHA) para jóvenes. Los jóvenes con problemas de MHA y sus familias son particularmente vulnerables en el sistema de MHA, debido a la falta de apoyo especializado y las transiciones complicadas entre servicios. Este estudio evaluará el impacto potencial de la Navegación en la reducción de los síntomas de la MHA de los jóvenes o la mejora funcional, el funcionamiento familiar, la satisfacción con los servicios de la MHA, así como el costo-beneficio de la Navegación. Este proyecto buscará determinar si existe una diferencia para aquellos jóvenes con problemas de MHA y sus familias que reciben Navegación sobre aquellos que encuentran y acceden a la atención de MHA por su cuenta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este ensayo piloto de viabilidad (Fase I) evaluó la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio que examinara si las familias de jóvenes de 13 a 26 años con enfermedades mentales y/o problemas de adicción que reciben servicios de Navegación experimentan mejores resultados clínicos en comparación con las familias que interactúan con la MHA sistema de atención por cuenta propia (atención habitual). Este ensayo piloto de factibilidad (Fase I) evaluó los diferentes métodos de apoyo a las familias para encontrar servicios de salud mental y/o adicciones (MHA) para jóvenes. Los jóvenes con problemas de MHA y sus familias son particularmente vulnerables en el sistema de MHA, debido a la falta de apoyo especializado y las transiciones complicadas entre servicios. Este estudio evaluó el impacto potencial de la Navegación en la reducción de los síntomas o la mejora funcional de la MHA en los jóvenes, el funcionamiento familiar, la satisfacción con los servicios de la MHA, así como el costo-beneficio de la Navegación y buscó determinar si hay una diferencia para aquellos jóvenes con problemas de la MHA y sus familias que reciben Navegación sobre aquellos que encuentran y acceden a la atención de MHA por su cuenta.

Los resultados primarios de la Fase I de este ensayo fueron:

  1. Tasa de reclutamiento como medida de la factibilidad de reclutamiento (línea de base): seguimiento de la tasa de reclutamiento para determinar si es lo suficientemente alta para que sea factible un ensayo a gran escala.
  2. Cambio en la aceptabilidad de los métodos de estudio a lo largo del tiempo (dos meses y cuatro meses): Aceptabilidad de los Procedimientos y evaluaciones de los participantes como medida de la viabilidad del protocolo (Cuestionario desarrollado en base al Marco Teórico de Aceptabilidad, Sekhon et al., 2017).
  3. Tasa de finalización del estudio (cuatro meses): seguimiento de la tasa de finalización del estudio para determinar si es lo suficientemente alta como para que sea factible un ensayo a gran escala.

Los resultados secundarios de la Fase I de este ensayo fueron:

  1. Caregiver Strain Across Time (línea de base, dos meses, cuatro meses): Caregiver Strain Questionnaire como medida de los resultados funcionales y de salud para el joven y la familia (CSQ; Bickman et al., 2012). Resultado Clínico #1.
  2. Síntomas juveniles y funcionamiento a lo largo del tiempo (línea de base, dos meses y cuatro meses): Escala de gravedad de síntomas y funcionamiento (SFSS, Bickman et al., 2012). valores = peor resultado.
  3. Family Functioning Across Time (línea de base, dos meses y cuatro meses) (línea de base, dos meses y cuatro meses): Escala de satisfacción familiar de Olson (FSS, Olson, 2010). Resultado Clínico #3. Rango de escala total = Min: 10, Max: 50. Valores altos = mejor resultado.
  4. Síntomas de comportamiento y emociones juveniles a lo largo del tiempo (línea de base y cuatro meses): Inventario de síntomas de niños y adolescentes (CASI, Sprafkin et al., 2010). Resultado Clínico #4. Rango de escala total = Min 29, Max: 87. Valores más altos = peor resultado.
  5. Calidad de vida del cuidador a lo largo del tiempo (línea de base y cuatro meses): Encuesta de resultados médicos en formato corto (SF-36, RAND Health, 2018). Resultado Clínico #5. Rango de escala total = Min: 36, Max: 180. Valores más altos = peor resultado.
  6. Calidad de vida de los jóvenes a lo largo del tiempo (línea de base y cuatro meses): Encuesta de resultados médicos en formato corto (SF-36; RAND Health, 2018). Resultado Clínico #6. Rango de escala total = Min: 36, Max: 180. Valores más altos = peor resultado.

Otras medidas de resultado:

  1. Utilización de los servicios de salud a lo largo del tiempo (línea de base y cuatro meses): Cuestionario de utilización de los servicios de salud (Henderson et al., 2017) Informes del uso de los servicios de salud con el fin de estimar el cambio de costos.
  2. Utilización de los servicios de salud a lo largo del tiempo (línea de base y cuatro meses): Evaluación de los servicios para niños y adolescentes (CASA; Ascher et al., 1996); Reporte de acceso a servicios de salud para estimaciones de uso de servicios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • miembro de la familia de un joven de 13 a 26 años que está experimentando un problema de salud mental y/o problema de uso de sustancias
  • residir en el área metropolitana de Toronto
  • buscando servicios o apoyos de salud mental y/o adicciones

Criterio de exclusión:

  • actualmente en crisis
  • anteriormente recibió apoyo de navegación en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegación
Intervención de navegación más lista de recursos
Servicio brindado por un Navegador clínico que aprende sobre las necesidades del joven y la familia y las adapta a los servicios apropiados.
Lista extensa de recursos, información y servicios de salud mental y adicciones. Se proporciona información de contacto y enlaces web para que las personas exploren y se comuniquen con recursos de interés.
Comparador activo: Autonavegación
Intervención de lista de recursos
Lista extensa de recursos, información y servicios de salud mental y adicciones. Se proporciona información de contacto y enlaces web para que las personas exploren y se comuniquen con recursos de interés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión del cuidador a través del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en la tensión del cuidador desde el inicio hasta los doce meses
Caregiver Strain Questionnaire como medida de resultados funcionales y de salud para el joven y la familia (CSQ; Bickman et al., 2012); Resultado Clínico #1. Rango de escala total = Min: 7, Max: 35. Puntuaciones más altas: peor resultado.
Cambio en la tensión del cuidador desde el inicio hasta los doce meses
Síntomas y funcionamiento de la juventud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en el funcionamiento juvenil desde el inicio hasta los doce meses
Escala de Severidad de Síntomas y Funcionamiento (SFSS, Bickman et al., 2012); Resultado Clínico #2. Rango de escala total = Min: 26, Max: 130. Puntuaciones más altas = peor resultado.
Cambio en el funcionamiento juvenil desde el inicio hasta los doce meses
Funcionamiento familiar a través del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en el funcionamiento familiar desde el inicio hasta los doce meses
Escala de Satisfacción Familiar de Olson (FSS, Olson, 2010); Resultado Clínico #3. Rango de escala total = Min: 10, Max: 50. Puntuaciones más altas = mejor resultado.
Cambio en el funcionamiento familiar desde el inicio hasta los doce meses
Calidad de vida del cuidador a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida del cuidador desde el inicio hasta los doce meses
Instrumentos de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Resultado Clínico #4. Rango de escala total = Min: 4, Max: 20. Puntuaciones altas = mejor resultado.
Cambio en la calidad de vida del cuidador desde el inicio hasta los doce meses
Calidad de vida de los jóvenes a través del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida de los jóvenes desde el inicio hasta los doce meses
Kid - & Kiddo-KINDL Cuestionario para padres KINDL Cuestionario de calidad de vida para niños (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Resultado Clínico #5. Rango de escala total = Min: 24, Max: 120. Puntuaciones altas = mejor resultado.
Cambio en la calidad de vida de los jóvenes desde el inicio hasta los doce meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de utilización de servicios de salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en la utilización de los servicios de salud desde la línea de base hasta los doce meses
Cuestionario de utilización de los servicios de salud (Henderson et al., 2017) Informes del uso de los servicios de salud con el fin de estimar el cambio de costos.
Cambio en la utilización de los servicios de salud desde la línea de base hasta los doce meses
Cuestionario de Satisfacción con los Servicios de Salud
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción de los servicios de salud desde el inicio hasta los doce meses
Reporte de satisfacción con los servicios de salud accedidos.
Cambio en la satisfacción de los servicios de salud desde el inicio hasta los doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 040-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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