- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03765281
Udforskning af resultaterne af systemstøtte til unge med psykisk sygdom og/eller afhængighed og deres familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotforsøg (fase I) vurderede gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøgte, om familier til unge i alderen 13 til 26 med psykisk sygdom og/eller afhængighedsproblemer, som modtager navigationstjenester, oplever forbedrede kliniske resultater sammenlignet med familier, der interagerer med MHA. plejesystem på egen hånd (sædvanlig pleje). Dette pilotforsøg (Fase I) vurderede de forskellige metoder til at støtte familier i at finde mental sundhed og/eller afhængighed (MHA) tjenester til unge. Unge med MHA-problemer og deres familier er særligt sårbare i MHA-systemet på grund af mangel på specialiseret støtte og komplicerede overgange mellem tjenester. Denne undersøgelse vurderede den potentielle indvirkning af Navigation på MHA-symptomreduktion eller funktionel forbedring hos unge, familiefunktion, tilfredshed med MHA-tjenester samt cost-benefit ved Navigation og forsøgte at afgøre, om der er en forskel for de unge med MHA-problemer og deres familier, der modtager Navigation over dem, der finder og får adgang til MHA-pleje på egen hånd.
De primære resultater for fase I af dette forsøg var:
- Rekrutteringsrate som et mål for rekrutteringsgennemførlighed (baseline): sporing af rekrutteringsraten for at afgøre, om den er høj nok til, at et fuldskalaforsøg er gennemførligt.
- Ændring i accept af undersøgelsesmetoder på tværs af tid (to måneder og fire måneder): Acceptabilitet af procedurer og vurderinger af deltagere som mål for protokolgennemførlighed (Spørgeskema udviklet baseret på Theoretical Framework of Acceptability, Sekhon et al., 2017).
- Studiegennemførelsesrate (fire måneder): sporing af studiegennemførelsesraten for at afgøre, om den er høj nok til, at et fuldskalaforsøg er muligt.
De sekundære resultater for fase I af dette forsøg var:
- Caregiver Strain Across Time (baseline, to måneder, fire måneder): Caregiver Strain Questionnaire som mål for funktionelle og sundhedsmæssige resultater for unge og familie (CSQ; Bickman et al., 2012). Klinisk resultat #1.
- Ungdomssymptomer og funktion over tid (baseline, to måneder og fire måneder): Symptomer og funktionssværhedsskala (SFSS, Bickman et al., 2012). Klinisk resultat #2.Samlet skalaområde= Min: 26, Maks: 130. Højere værdier = værste resultat.
- Familiefunktion på tværs af tid (baseline, to måneder og fire måneder) (baseline, to måneder og fire måneder): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Klinisk resultat #3. Samlet skalaområde = Min: 10, Maks.: 50. Høje værdier = bedre resultat.
- Ungdoms følelser og adfærdssymptomer på tværs af tiden (baseline og fire måneder): Børne- og ungdomssymptomoversigt (CASI, Sprafkin et al., 2010). Klinisk resultat #4. Samlet skalaområde = min. 29, maks.: 87. Højere værdier = værste resultat.
- Caregiver Livskvalitet på tværs af tid (baseline og fire måneder): Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-36, RAND Health, 2018). Klinisk resultat #5. Samlet skalaområde = Min: 36, Maks.: 180. Højere værdier = værste resultat.
- Ungdoms livskvalitet på tværs af tid (baseline og fire måneder): Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-36; RAND Health, 2018). Klinisk resultat #6. Samlet skalaområde = Min: 36, Maks.: 180. Højere værdier = værste resultat.
Andre resultatmål:
- Sundhedstjenesteudnyttelse over tid (baseline og fire måneder): Sundhedstjenesteudnyttelsespørgeskema (Henderson et al., 2017) Indberetning af brug af sundhedstjenester med henblik på omkostningsændringsestimater.
- Udnyttelse af sundhedstjenester over tid (baseline og fire måneder): Vurdering af børne- og ungdomstjenester (CASA; Ascher et al., 1996); Indberetning af adgang til sundhedstjenester til skøn over brugen af tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- familiemedlem til unge i alderen 13 til 26 år, som oplever psykiske problemer og/eller stofmisbrug
- bosat i Greater Toronto-området
- søger mental sundhed og/eller afhængighedstjenester eller støtte
Ekskluderingskriterier:
- lige nu i krise
- tidligere modtaget navigationsstøtte på Sunnybrook Health Sciences Centre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Navigation
Navigationsintervention plus ressourceliste
|
Service leveret af klinisk Navigator, der lærer om unge og families behov og matcher passende tjenester.
Omfattende liste over ressourcer, information og tjenester til mental sundhed og afhængighed.
Kontaktoplysninger og weblinks, så enkeltpersoner kan udforske og kontakte ressourcer af interesse.
|
Aktiv komparator: Selv-navigation
Ressource List intervention
|
Omfattende liste over ressourcer, information og tjenester til mental sundhed og afhængighed.
Kontaktoplysninger og weblinks, så enkeltpersoner kan udforske og kontakte ressourcer af interesse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plejegiver belastning over tid
Tidsramme: Ændring i Caregiver Strain fra baseline til tolv måneder
|
Caregiver Strain Questionnaire som mål for funktionelle og sundhedsmæssige resultater for unge og familie (CSQ; Bickman et al., 2012); Klinisk resultat #1.
Samlet skalaområde= Min: 7, Maks.: 35.
Højere score: værste resultat.
|
Ændring i Caregiver Strain fra baseline til tolv måneder
|
Ungdomssymptomer og funktion gennem tiden
Tidsramme: Ændring i ungdomsfunktion fra baseline til tolv måneder
|
Symptomer og funktionssværhedsskala (SFSS, Bickman et al., 2012); Klinisk resultat #2.
Samlet skalaområde = Min: 26, Max: 130. Højere score = dårligste resultat.
|
Ændring i ungdomsfunktion fra baseline til tolv måneder
|
Familiens funktion på tværs af tiden
Tidsramme: Ændring i familiefunktion fra baseline til tolv måneder
|
Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010); Klinisk resultat #3.
Samlet skalaområde = Min: 10, Max: 50.
Højere score = bedre resultat.
|
Ændring i familiefunktion fra baseline til tolv måneder
|
Pårørendes livskvalitet på tværs af tiden
Tidsramme: Ændring i omsorgsgivers livskvalitet fra baseline til tolv måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Klinisk resultat #4.
Samlet skalaområde = Min: 4, Maks.: 20.
Høje scores = bedre resultat.
|
Ændring i omsorgsgivers livskvalitet fra baseline til tolv måneder
|
Ungdoms livskvalitet over tid
Tidsramme: Ændring i ungdomslivskvalitet fra baseline til tolv måneder
|
Kid - & Kiddo-KINDL Parent's Questionnaire KINDL Quality of Life Questionnaire for Children (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Klinisk resultat #5.
Samlet skalaområde = Min: 24, Maks.: 120.
Høje scores = bedre resultat.
|
Ændring i ungdomslivskvalitet fra baseline til tolv måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema over brug af sundhedstjenester over tid
Tidsramme: Ændring i sundhedstjenesteudnyttelse fra baseline til tolv måneder
|
Spørgeskema om brug af sundhedstjenester (Henderson et al., 2017) Indberetning af brug af sundhedstjenester med henblik på omkostningsændringsestimater.
|
Ændring i sundhedstjenesteudnyttelse fra baseline til tolv måneder
|
Sundhedstjenestetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ændring i Health Services Tilfredshed fra baseline til tolv måneder
|
Rapportering af tilfredshed med adgang til sundhedstjenester.
|
Ændring i Health Services Tilfredshed fra baseline til tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Navigation
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
StereotaxisAfsluttetVdrive-evaluering af fjernstyring og test i Lasso-elektrofysiologi-procedureundersøgelse (VERSATILE)AtrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHepatitis C | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringSamfundets psykiske sundhedstjenesterForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater