- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03765281
Mielenterveysongelmista ja/tai riippuvuuksista kärsivien nuorten ja heidän perheidensä järjestelmätukien tulosten tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitoteutettavuuskokeessa (vaihe I) arvioitiin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus, jossa tutkittiin, kokevatko navigointipalveluja saavat 13–26-vuotiaat nuorten perheet, joilla oli mielenterveysongelmia ja/tai riippuvuusongelmia, parempia kliinisiä tuloksia verrattuna perheisiin, jotka ovat vuorovaikutuksessa MHA:n kanssa. hoitojärjestelmä yksinään (tavallinen hoito). Tässä pilottitoteutettavuuskokeessa (vaihe I) arvioitiin erilaisia tapoja tukea perheitä mielenterveys- ja/tai riippuvuuspalvelujen (MHA) löytämisessä nuorille. MHA-ongelmista kärsivät nuoret ja heidän perheensä ovat erityisen haavoittuvia MHA-järjestelmässä erityistuen puutteen ja monimutkaisten palveluiden välisten siirtymien vuoksi. Tässä tutkimuksessa arvioitiin Navigoinnin mahdollista vaikutusta nuorten MHA-oireiden vähenemiseen tai toiminnan paranemiseen, perheen toimivuuteen, tyytyväisyyteen MHA-palveluihin sekä navigoinnin kustannus-hyötysuhteeseen ja pyrittiin selvittämään, onko eroa niille nuorille, joilla on MHA-ongelmia ja heidän perheilleen, jotka saavat Navigointia niiden yli, jotka löytävät ja pääsevät MHA-hoitoon yksin.
Tämän kokeen I vaiheen ensisijaiset tulokset olivat:
- Rekrytointiaste rekrytoinnin toteutettavuuden mittana (perustaso): rekrytointiasteen seuranta sen määrittämiseksi, onko se tarpeeksi korkea täysimittaisen kokeilun toteuttamiseksi.
- Muutos tutkimusmenetelmien hyväksyttävyydessä ajan mittaan (kaksi kuukautta ja neljä kuukautta): Toimenpiteiden hyväksyttävyys ja osallistujien arvioinnit protokollan toteutettavuuden mittana (Kysymyslomake, joka on kehitetty hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen perusteella, Sekhon et al., 2017).
- Tutkimuksen valmistumisaste (neljä kuukautta): tutkimuksen valmistumisasteen seuranta sen määrittämiseksi, onko se tarpeeksi korkea täysimittaisen kokeilun toteuttamiseen.
Tämän kokeen I vaiheen toissijaiset tulokset olivat:
- Caregiver Strain Across Time (perustilanne, kaksi kuukautta, neljä kuukautta): Caregiver Strain Questionnaire -kysely nuorten ja perheen toiminnallisten ja terveydellisten tulosten mittana (CSQ; Bickman et al., 2012). Kliininen tulos #1.
- Nuorten oireet ja toiminta koko ajan (perustilanne, kaksi kuukautta ja neljä kuukautta): oireet ja toiminnan vakavuusasteikko (SFSS, Bickman et al., 2012). Kliininen tulos #2. Kokonaisasteikon vaihteluväli = Min: 26, Max: 130. Korkeampi arvot = huonoin tulos.
- Perheen toimiminen kautta aikojen (perustaso, kaksi kuukautta ja neljä kuukautta) (perustila, kaksi kuukautta ja neljä kuukautta): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Kliininen tulos #3. Kokonaismittakaava = Minimi: 10, Max: 50. Korkeat arvot = parempi tulos.
- Nuorten tunteet ja käyttäytymisen oireet kautta aikojen (perustilanne ja neljä kuukautta): Lasten ja nuorten oireiden kartoitus (CASI, Sprafkin et al., 2010). Kliininen tulos #4. Kokonaismittakaava = Min 29, Max: 87. Suuremmat arvot = huonoin tulos.
- Omaishoitajan elämänlaatu kautta aikojen (perustilanne ja neljä kuukautta): Medical Outcomes Survey Short Form (SF-36, RAND Health, 2018). Kliininen tulos #5. Kokonaismittakaava = Minimi: 36, Max: 180. Suuremmat arvot = huonoin tulos.
- Nuorten elämänlaatu kautta aikojen (perustilanne ja neljä kuukautta): Medical Outcomes Survey Short -lomake (SF-36; RAND Health, 2018). Kliininen tulos #6. Kokonaismittakaava = Minimi: 36, Max: 180. Suuremmat arvot = huonoin tulos.
Muut tulosmittaukset:
- Terveyspalvelujen käyttöaika (perustilanne ja neljä kuukautta): Terveyspalvelujen käyttökysely (Henderson et al., 2017) Terveyspalvelujen käytön raportointi kustannusmuutosarvioita varten.
- Terveyspalvelujen käyttö ajan kuluessa (perustilanne ja neljä kuukautta): Lasten ja nuorten palveluiden arviointi (CASA; Ascher et al., 1996); Terveyspalvelujen saatavuuden raportointi palveluiden käyttöarvioiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perheenjäsen 13–26-vuotias nuori, jolla on mielenterveysongelmia ja/tai päihdeongelma
- asuu Suur-Toronton alueella
- etsivät mielenterveys- ja/tai riippuvuuspalveluja tai tukia
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä kriisissä
- sai aiemmin navigointitukea Sunnybrook Health Sciences Centerissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navigointi
Navigointitoimenpiteet ja resurssiluettelo
|
Palvelun tarjoaa kliininen Navigator, joka perehtyy nuorten ja perheen tarpeisiin ja sovittaa asianmukaisiin palveluihin.
Laaja luettelo mielenterveys- ja riippuvuusresursseista, tiedoista ja palveluista.
Yhteystiedot ja verkkolinkit tarjotaan yksityishenkilöille tutkiakseen ja ottaa yhteyttä kiinnostaviin resursseihin.
|
|
Active Comparator: Itsenavigointi
Resurssiluettelon interventio
|
Laaja luettelo mielenterveys- ja riippuvuusresursseista, tiedoista ja palveluista.
Yhteystiedot ja verkkolinkit tarjotaan yksityishenkilöille tutkiakseen ja ottaa yhteyttä kiinnostaviin resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan rasitus koko ajan
Aikaikkuna: Muutos hoitajan rasituksessa lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Caregiver Strain Questionnaire -kysely nuorten ja perheen toiminnallisten ja terveydellisten tulosten mittana (CSQ; Bickman et al., 2012); Kliininen tulos #1.
Kokonaismittakaava = Minimi: 7, Max: 35.
Korkeammat pisteet: huonoin tulos.
|
Muutos hoitajan rasituksessa lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
|
Nuorten oireet ja toiminta kautta aikojen
Aikaikkuna: Muutos nuorten toiminnassa lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Oireet ja toiminnan vakavuusasteikko (SFSS, Bickman et al., 2012); Kliininen tulos #2.
Kokonaismittausalue = Min: 26, Max: 130. Korkeammat pisteet = huonoin tulos.
|
Muutos nuorten toiminnassa lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
|
Perheen toimiminen kautta aikojen
Aikaikkuna: Muutos perheen toiminnassa lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010); Kliininen tulos #3.
Kokonaismittakaava = Min: 10, Max: 50.
Korkeammat pisteet = parempi tulos.
|
Muutos perheen toiminnassa lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
|
Omaishoitajan elämänlaatua ajan mittaan
Aikaikkuna: Muutos omaishoitajan elämänlaadussa lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentit (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Kliininen tulos #4.
Kokonaismittakaava = Minimi: 4, Max: 20.
Korkeat pisteet = parempi tulos.
|
Muutos omaishoitajan elämänlaadussa lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
|
Nuorten elämänlaatu kautta aikojen
Aikaikkuna: Muutos nuorten elämänlaadussa lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Kid - & Kiddo-KINDL Vanhempien kyselylomake KINDL Life Quality Questionnaire for Children (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Kliininen tulos #5.
Kokonaismittakaava = Minimi: 24, Max: 120.
Korkeat pisteet = parempi tulos.
|
Muutos nuorten elämänlaadussa lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelujen käyttökysely ajan mittaan
Aikaikkuna: Terveyspalvelujen käytön muutos lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Terveyspalveluiden käyttökysely (Henderson et al., 2017) Terveyspalvelujen käytön raportointi kustannusmuutosarvioita varten.
|
Terveyspalvelujen käytön muutos lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
|
Terveyspalveluiden tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Terveyspalvelutyytyväisyyden muutos lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Raportointi tyytyväisyydestä terveydenhuoltopalveluihin.
|
Terveyspalvelutyytyväisyyden muutos lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .