- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03765281
Onderzoek naar de resultaten van systeemondersteuning voor jongeren met een psychische aandoening en/of verslaving en hun families
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilot-haalbaarheidsstudie (fase I) beoordeelde de haalbaarheid om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin wordt onderzocht of gezinnen van jongeren van 13 tot 26 jaar met psychische aandoeningen en/of verslavingsproblemen die navigatiediensten ontvangen, verbeterde klinische resultaten ervaren in vergelijking met gezinnen die interactie hebben met de MHA eigen zorgsysteem (gebruikelijke zorg). Deze pilot-haalbaarheidsproef (Fase I) beoordeelde de verschillende methoden om gezinnen te ondersteunen bij het vinden van diensten voor geestelijke gezondheidszorg en/of verslavingen (MHA) voor jongeren. Jongeren met MHA-problemen en hun gezinnen zijn bijzonder kwetsbaar in het MHA-systeem, vanwege een gebrek aan gespecialiseerde ondersteuning en gecompliceerde overgangen tussen diensten. Deze studie beoordeelde de potentiële impact van navigatie op de vermindering van MHA-symptomen of functionele verbetering bij jongeren, het functioneren van het gezin, de tevredenheid met MHA-diensten, evenals de kosten-batenverhouding van navigatie en trachtte te bepalen of er een verschil is voor die jongeren met MHA-problemen en hun families die navigatie ontvangen over degenen die zelf MHA-zorg vinden en er toegang toe krijgen.
De primaire uitkomsten voor fase I van deze studie waren:
- Wervingspercentage als maatstaf voor de haalbaarheid van werving (baseline): het volgen van het wervingspercentage om te bepalen of het hoog genoeg is om een volledige proef mogelijk te maken.
- Verandering in de aanvaardbaarheid van onderzoeksmethoden in de loop van de tijd (twee maanden en vier maanden): Aanvaardbaarheid van procedures en beoordelingen door deelnemers als maatstaf voor de haalbaarheid van het protocol (vragenlijst ontwikkeld op basis van het theoretisch kader van aanvaardbaarheid, Sekhon et al., 2017).
- Studievoltooiingspercentage (vier maanden): volgen van het studievoltooiingspercentage om te bepalen of het hoog genoeg is om een volledige studie mogelijk te maken.
De secundaire uitkomsten voor fase I van deze studie waren:
- Caregiver Strain Across Time (baseline, twee maanden, vier maanden): Caregiver Strain Questionnaire als maatstaf voor functionele en gezondheidsresultaten voor de jeugd en het gezin (CSQ; Bickman et al., 2012). Klinische uitkomst #1.
- Jeugdsymptomen en functioneren in de loop van de tijd (baseline, twee maanden en vier maanden): Symptomen en functionerende ernstschaal (SFSS, Bickman et al., 2012).Klinische uitkomst #2.Totaal schaalbereik= Min: 26, Max: 130. Hoger waarden = slechtste resultaat.
- Gezinsfunctioneren in de loop van de tijd (baseline, twee maanden en vier maanden) (baseline, twee maanden en vier maanden): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Klinische uitkomst #3. Totaal schaalbereik = Min: 10, Max: 50. Hoge waarden = beter resultaat.
- Emotie- en gedragssymptomen bij jongeren in de loop van de tijd (baseline en vier maanden): Inventarisatie van symptomen van kinderen en adolescenten (CASI, Sprafkin et al., 2010). Klinische uitkomst #4. Totaal schaalbereik = min 29, max: 87. Hogere waarden = slechtste resultaat.
- Kwaliteit van leven van zorgverlener in de loop van de tijd (baseline en vier maanden): Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-36, RAND Health, 2018). Klinische uitkomst #5. Totaal schaalbereik = Min: 36, Max: 180. Hogere waarden = slechtste resultaat.
- Jeugdkwaliteit van leven in de loop van de tijd (baseline en vier maanden): Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-36; RAND Health, 2018). Klinische uitkomst #6. Totaal schaalbereik = Min: 36, Max: 180. Hogere waarden = slechtste resultaat.
Andere uitkomstmaten:
- Gebruik van gezondheidsdiensten in de loop van de tijd (baseline en vier maanden): Vragenlijst over het gebruik van gezondheidsdiensten (Henderson et al., 2017) Rapportage van het gebruik van gezondheidsdiensten ten behoeve van schattingen van kostenveranderingen.
- Gebruik van gezondheidsdiensten in de loop van de tijd (baseline en vier maanden): beoordeling van diensten voor kinderen en adolescenten (CASA; Ascher et al., 1996); Rapportage van toegang tot gezondheidsdiensten voor schattingen van het gebruik van diensten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- familielid van een jongere van 13 tot 26 jaar die een probleem met de geestelijke gezondheid en/of middelengebruik heeft
- woonachtig in de regio Greater Toronto
- op zoek zijn naar diensten of ondersteuning voor geestelijke gezondheidszorg en/of verslaving
Uitsluitingscriteria:
- momenteel in crisis
- ontving eerder navigatie-ondersteuning bij Sunnybrook Health Sciences Centre.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navigatie
Navigatie-interventie plus bronnenlijst
|
Service geleverd door Clinical Navigator die leert over de behoeften van jongeren en gezinnen en matcht met passende services.
Uitgebreide lijst met bronnen, informatie en diensten op het gebied van geestelijke gezondheid en verslavingen.
Contactgegevens en weblinks voor individuen om interessante bronnen te verkennen en te contacteren.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfnavigatie
Middelenlijst interventie
|
Uitgebreide lijst met bronnen, informatie en diensten op het gebied van geestelijke gezondheid en verslavingen.
Contactgegevens en weblinks voor individuen om interessante bronnen te verkennen en te contacteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger overbelasting door de tijd heen
Tijdsspanne: Verandering in verzorgerbelasting vanaf baseline tot twaalf maanden
|
Vragenlijst over belasting van zorgverleners als maatstaf voor functionele en gezondheidsresultaten voor de jeugd en het gezin (CSQ; Bickman et al., 2012); Klinische uitkomst #1.
Totaal schaalbereik= Min: 7, Max: 35.
Hogere scores: slechtste resultaat.
|
Verandering in verzorgerbelasting vanaf baseline tot twaalf maanden
|
|
Jeugdsymptomen en functioneren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in jeugdfunctioneren vanaf baseline tot twaalf maanden
|
Symptomen en functionerende ernstschaal (SFSS, Bickman et al., 2012); Klinische uitkomst #2.
Totaal schaalbereik= Min: 26, Max: 130. Hogere scores = slechtste resultaat.
|
Verandering in jeugdfunctioneren vanaf baseline tot twaalf maanden
|
|
Gezinsfunctioneren door de tijd heen
Tijdsspanne: Verandering in gezinsfunctioneren vanaf baseline tot twaalf maanden
|
Olson Gezinstevredenheidsschaal (FSS, Olson, 2010); Klinische uitkomst #3.
Totaal schaalbereik = Min: 10, Max: 50.
Hogere scores = beter resultaat.
|
Verandering in gezinsfunctioneren vanaf baseline tot twaalf maanden
|
|
Kwaliteit van leven van zorgverleners in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in de kwaliteit van leven van de verzorger vanaf de basislijn tot twaalf maanden
|
Instrumenten voor kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Klinische uitkomst #4.
Totaal schaalbereik = Min: 4, Max: 20.
Hoge scores = beter resultaat.
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de verzorger vanaf de basislijn tot twaalf maanden
|
|
Levenskwaliteit van jongeren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in de kwaliteit van leven van jongeren vanaf de nulmeting tot twaalf maanden
|
Kid - & Kiddo-KINDL vragenlijst voor ouders KINDL vragenlijst over levenskwaliteit voor kinderen (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Klinische uitkomst #5.
Totaal schaalbereik = min: 24, max: 120.
Hoge scores = beter resultaat.
|
Verandering in de kwaliteit van leven van jongeren vanaf de nulmeting tot twaalf maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidsdiensten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in het gebruik van gezondheidsdiensten vanaf de basislijn tot twaalf maanden
|
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidsdiensten (Henderson et al., 2017) Rapportage van het gebruik van gezondheidsdiensten ten behoeve van schattingen van kostenveranderingen.
|
Verandering in het gebruik van gezondheidsdiensten vanaf de basislijn tot twaalf maanden
|
|
Tevredenheidsvragenlijst gezondheidszorg
Tijdsspanne: Verandering in de tevredenheid over de gezondheidszorg vanaf de basislijn tot twaalf maanden
|
Rapportage van tevredenheid over de toegang tot de gezondheidsdiensten.
|
Verandering in de tevredenheid over de gezondheidszorg vanaf de basislijn tot twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .