- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03765281
A mentális betegségben szenvedő és/vagy szenvedélybeteg fiatalok és családjaik rendszeres támogatásának eredményeinek feltárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti megvalósíthatósági vizsgálat (I. fázis) felmérte egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát, amely azt vizsgálta, hogy a 13–26 év közötti, mentális betegségben és/vagy szenvedélybetegségben szenvedő fiatalokból álló, navigációs szolgáltatásokban részesülő családok jobb klinikai eredményeket tapasztalnak-e azokhoz képest, akik kapcsolatba lépnek az MHA-val. ellátórendszer önállóan (szokásos ellátás). Ez a kísérleti megvalósíthatósági próba (I. fázis) felmérte a családok támogatásának különböző módszereit a fiataloknak szóló mentális egészségügyi és/vagy függőségi (MHA) szolgáltatások megtalálásában. Az MHA-problémákkal küzdő fiatalok és családjaik különösen kiszolgáltatottak az MHA-rendszerben, a speciális támogatás hiánya és a szolgáltatások közötti bonyolult átmenetek miatt. Ez a tanulmány felmérte a Navigáció potenciális hatását a fiatalok MHA-tüneteinek csökkentésére vagy funkcionális javulására, a család működésére, az MHA-szolgáltatásokkal való elégedettségre, valamint a Navigáció költség-haszonjára, és arra kereste a választ, hogy van-e különbség az MHA-problémákkal küzdő fiatalok körében. családtagjaik, akik navigációt kapnak azok felett, akik maguk találják meg és érik el az MHA-ellátást.
A próba I. fázisának elsődleges eredményei a következők voltak:
- Toborzási arány, mint a toborzás megvalósíthatóságának mérőszáma (alapvonal): a toborzási arány nyomon követése annak meghatározására, hogy az elég magas-e ahhoz, hogy megvalósítható legyen egy teljes körű próba.
- A vizsgálati módszerek elfogadhatóságának változása az idő függvényében (két hónap és négy hónap): Az eljárások és a résztvevők általi értékelések elfogadhatósága a protokoll megvalósíthatóságának mértékeként (Az Elfogadhatóság elméleti kerete alapján kidolgozott kérdőív, Sekhon et al., 2017).
- Tanulmányok befejezési aránya (négy hónap): a tanulmányok befejezési arányának nyomon követése annak megállapítására, hogy az elég magas-e ahhoz, hogy teljes körű kísérletet lehessen végezni.
A vizsgálat I. fázisának másodlagos eredményei a következők voltak:
- Gondozói törzs (alaphelyzet, két hónap, négy hónap): A gondozói törzs kérdőíve a fiatalok és a család funkcionális és egészségügyi eredményeinek mérőszáma (CSQ; Bickman et al., 2012). Klinikai eredmény #1.
- Fiatalkori tünetek és működési idő (alapvonal, két hónap és négy hónap): Tünetek és működési súlyossági skála (SFSS, Bickman et al., 2012). Klinikai eredmény #2. Teljes skálatartomány = Min.: 26, Max: 130. Magasabb értékek = legrosszabb eredmény.
- Családi működés az idők során (alapvonal, két hónap és négy hónap) (alapállapot, két hónap és négy hónap): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). 3. klinikai eredmény. Teljes skálatartomány = Min: 10, Max: 50. Magas értékek = jobb eredmény.
- Fiatalkori érzelmek és viselkedési tünetek (alap és négy hónap): Gyermek és serdülő tünetegyüttes (CASI, Sprafkin et al., 2010). 4. klinikai eredmény. Teljes skálatartomány = Min. 29, Max: 87. Magasabb értékek = legrosszabb eredmény.
- Gondozói életminőség az idők során (alapvonal és négy hónap): Medical Outcomes Survey Short Form (SF-36, RAND Health, 2018). Klinikai eredmény #5. Teljes skálatartomány = Min.: 36, Max.: 180. Magasabb értékek = legrosszabb eredmény.
- A fiatalok életminősége az idők során (kiindulási és négy hónapos): Medical Outcomes Survey Short Form (SF-36; RAND Health, 2018). Klinikai eredmény #6. Teljes skálatartomány = Min.: 36, Max.: 180. Magasabb értékek = legrosszabb eredmény.
Egyéb eredménymutatók:
- Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele idővel (alapállapot és négy hónap): Egészségügyi szolgáltatások igénybevételi kérdőíve (Henderson et al., 2017) Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének jelentése a költségváltozás becslése céljából.
- Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele az idő múlásával (alapállapot és négy hónap): Gyermek és serdülő szolgáltatások értékelése (CASA; Ascher et al., 1996); Az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésről szóló jelentések szolgáltatáshasználati becslésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 26 év közötti fiatal családtag, aki mentális egészségügyi problémákkal és/vagy szerhasználati problémával küzd
- Nagy Torontó területén lakik
- mentális egészségügyi és/vagy szenvedélybetegségekkel kapcsolatos szolgáltatásokat vagy támogatást keres
Kizárási kritériumok:
- jelenleg válságban van
- korábban navigációs támogatást kapott a Sunnybrook Egészségtudományi Központban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Navigáció
Navigációs beavatkozás plusz erőforráslista
|
A klinikai navigátor által nyújtott szolgáltatás, aki megismeri a fiatalok és a család igényeit, és megfelel a megfelelő szolgáltatásoknak.
A mentális egészséggel és szenvedélybetegségekkel kapcsolatos források, információk és szolgáltatások kiterjedt listája.
Kapcsolatfelvételi adatok és internetes hivatkozások, amelyek az egyének számára biztosítottak az érdeklődésre számot tartó források felfedezéséhez és kapcsolatfelvételhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Önnavigáció
Erőforráslista beavatkozás
|
A mentális egészséggel és szenvedélybetegségekkel kapcsolatos források, információk és szolgáltatások kiterjedt listája.
Kapcsolatfelvételi adatok és internetes hivatkozások, amelyek az egyének számára biztosítottak az érdeklődésre számot tartó források felfedezéséhez és kapcsolatfelvételhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói törzs időnként
Időkeret: A gondozói törzs változása a kiindulási állapotról tizenkét hónapra
|
Gondozói törzs kérdőív, mint a fiatalok és a család funkcionális és egészségügyi eredményeinek mérőszáma (CSQ; Bickman et al., 2012); Klinikai eredmény #1.
Teljes skálatartomány = Min.: 7, Max.: 35.
Magasabb pontszám: a legrosszabb eredmény.
|
A gondozói törzs változása a kiindulási állapotról tizenkét hónapra
|
|
Fiatalkori tünetek és időnkénti működés
Időkeret: Változás a fiatalok működésében az alaphelyzetről tizenkét hónapra
|
Tünetek és működési súlyossági skála (SFSS, Bickman et al., 2012); 2. klinikai eredmény.
Teljes skálatartomány = Min.: 26, Max.: 130. Magasabb pontszám = legrosszabb eredmény.
|
Változás a fiatalok működésében az alaphelyzetről tizenkét hónapra
|
|
Családi működés az idők során
Időkeret: Változás a családi működésben az alaphelyzetről tizenkét hónapra
|
Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010); 3. klinikai eredmény.
Teljes skálatartomány = Min: 10, Max: 50.
Magasabb pontszám = jobb eredmény.
|
Változás a családi működésben az alaphelyzetről tizenkét hónapra
|
|
Gondozói életminőség az idők során
Időkeret: A gondozó életminőségének változása a kiindulási állapotról tizenkét hónapra
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszközei (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); 4. klinikai eredmény.
Teljes skálatartomány = Min.: 4, Max.: 20.
Magas pontszám = jobb eredmény.
|
A gondozó életminőségének változása a kiindulási állapotról tizenkét hónapra
|
|
A fiatalok életminősége az idők során
Időkeret: A fiatalok életminőségének változása az alapértékről tizenkét hónapra
|
Kid - & Kiddo-KINDL szülői kérdőív KINDL Életminőség-kérdőív gyerekeknek (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer és Bullinger, 2000); Klinikai eredmény #5.
Teljes skálatartomány = Min.: 24, Max.: 120.
Magas pontszám = jobb eredmény.
|
A fiatalok életminőségének változása az alapértékről tizenkét hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó kérdőív az idő múlásával
Időkeret: Az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságának változása az alapértékről tizenkét hónapra
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevételi kérdőíve (Henderson et al., 2017) Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének jelentése a költségváltozás becslése céljából.
|
Az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságának változása az alapértékről tizenkét hónapra
|
|
Egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos elégedettségi kérdőív
Időkeret: Az egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettség változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra
|
Jelentés az egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettségről.
|
Az egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettség változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .