- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03765281
Utforske resultatene av systemstøtte for ungdom med psykisk sykdom og/eller avhengighet og deres familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotforsøket (fase I) vurderte muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøkte om familier til ungdom i alderen 13 til 26 med psykiske lidelser og/eller avhengighetsproblemer som mottar navigasjonstjenester opplever forbedrede kliniske resultater sammenlignet med familier som samhandler med MHA. omsorgssystem på egen hånd (vanlig omsorg). Denne pilotforsøket (fase I) vurderte de ulike metodene for å støtte familier i å finne tjenester for psykisk helse og/eller avhengighet (MHA) for ungdom. Ungdom med MHA-problemer og deres familier er spesielt utsatt i MHA-systemet, på grunn av mangel på spesialisert støtte og kompliserte overganger mellom tjenestene. Denne studien vurderte den potensielle innvirkningen av navigasjon på reduksjon av MHA-symptomer hos ungdom eller funksjonsforbedring, familiefunksjon, tilfredshet med MHA-tjenester, samt kostnad-nytte av navigasjon, og forsøkte å finne ut om det er en forskjell for de ungdommene med MHA-problemer og deres familier som mottar Navigasjon over de som finner og får tilgang til MHA-pleie på egen hånd.
De primære resultatene for fase I av denne studien var:
- Rekrutteringsrate som et mål på gjennomførbarhet for rekruttering (grunnlinje): sporing av rekrutteringsraten for å avgjøre om den er høy nok til at en fullskala prøvelse er gjennomførbar.
- Endring i aksept av studiemetoder over tid (to måneder og fire måneder): Akseptabilitet av prosedyrer og vurderinger av deltakere som mål på protokollgjennomførbarhet (Spørreskjema utviklet basert på Theoretical Framework of Acceptability, Sekhon et al., 2017).
- Study Completion Rate (fire måneder): sporing av studiegjennomføringsgraden for å avgjøre om den er høy nok til at en fullskala studie er gjennomførbar.
De sekundære resultatene for fase I av denne studien var:
- Caregiver Strain Across Time (grunnlinje, to måneder, fire måneder): Caregiver Strain Questionnaire som mål på funksjonelle og helsemessige utfall for ungdom og familie (CSQ; Bickman et al., 2012). Klinisk resultat #1.
- Ungdomssymptomer og funksjon over tid (grunnlinje, to måneder og fire måneder): Alvorlighetsskala for symptomer og funksjon (SFSS, Bickman et al., 2012). Klinisk utfall #2.Totalt skalaområde= Min: 26, Maks: 130. Høyere verdier = dårligste utfall.
- Familiefunksjon over tid (grunnlinje, to måneder og fire måneder) (grunnlinje, to måneder og fire måneder): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Klinisk resultat #3. Totalt skalaområde = Min: 10, Maks: 50. Høye verdier = bedre resultat.
- Ungdoms følelser og atferdssymptomer over tid (grunnlinje og fire måneder): Symptomliste over barn og ungdom (CASI, Sprafkin et al., 2010). Klinisk resultat #4. Totalt skalaområde = Min 29, Maks: 87. Høyere verdier = dårligst resultat.
- Caregiver Quality of Life Across Time (grunnlinje og fire måneder): Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-36, RAND Health, 2018). Klinisk resultat #5. Totalt skalaområde = Min: 36, Maks: 180. Høyere verdier = dårligst resultat.
- Ungdoms livskvalitet over tid (grunnlinje og fire måneder): Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-36; RAND Health, 2018). Klinisk resultat #6. Totalt skalaområde = Min: 36, Maks: 180. Høyere verdier = dårligst resultat.
Andre resultatmål:
- Helsetjenesteutnyttelse over tid (grunnlinje og fire måneder): Spørreskjema for helsetjenesteanvendelse (Henderson et al., 2017) Rapportering av bruk av helsetjenester for kostnadsendringsestimater.
- Utnyttelse av helsetjenester over tid (grunnlinje og fire måneder): vurdering av tjenester for barn og unge (CASA; Ascher et al., 1996); Rapportering av tilgang til helsetjenester for estimater for tjenestebruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- familiemedlem til ungdom i alderen 13 til 26 år som opplever psykisk helseproblemer og/eller rusproblemer
- bosatt i Greater Toronto-området
- søker psykisk helse og/eller avhengighetstjenester eller støtte
Ekskluderingskriterier:
- for tiden i krise
- tidligere mottatt navigasjonsstøtte ved Sunnybrook Health Sciences Centre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navigasjon
Navigasjonsintervensjon pluss ressursliste
|
Tjenesten leveres av klinisk navigatør som lærer om ungdom og families behov og matcher passende tjenester.
Omfattende liste over ressurser, informasjon og tjenester for psykisk helse og avhengighet.
Kontaktinformasjon og nettlenker for enkeltpersoner å utforske og kontakte ressurser av interesse.
|
|
Aktiv komparator: Selvnavigering
Ressurslisteintervensjon
|
Omfattende liste over ressurser, informasjon og tjenester for psykisk helse og avhengighet.
Kontaktinformasjon og nettlenker for enkeltpersoner å utforske og kontakte ressurser av interesse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson belastning over tid
Tidsramme: Endring i omsorgspersonbelastning fra baseline til tolv måneder
|
Caregiver Strain Questionnaire som mål på funksjonelle og helsemessige utfall for ungdom og familie (CSQ; Bickman et al., 2012); Klinisk resultat #1.
Totalt skalaområde = Min: 7, Maks: 35.
Høyere score: dårligst resultat.
|
Endring i omsorgspersonbelastning fra baseline til tolv måneder
|
|
Ungdomssymptomer og funksjon over tid
Tidsramme: Endring i ungdomsfunksjon fra baseline til tolv måneder
|
Alvorlighetsskala for symptomer og funksjon (SFSS, Bickman et al., 2012); Klinisk resultat #2.
Totalt skalaområde= Min: 26, Maks: 130. Høyere poengsum = dårligste utfall.
|
Endring i ungdomsfunksjon fra baseline til tolv måneder
|
|
Familie som fungerer over tid
Tidsramme: Endring i familiefunksjon fra baseline til tolv måneder
|
Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010); Klinisk resultat #3.
Totalt skalaområde = Min: 10, Maks: 50.
Høyere score = bedre resultat.
|
Endring i familiefunksjon fra baseline til tolv måneder
|
|
Omsorgspersonens livskvalitet over tid
Tidsramme: Endring i omsorgspersonens livskvalitet fra baseline til tolv måneder
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Klinisk resultat #4.
Totalt skalaområde = Min: 4, Maks: 20.
Høy score = bedre resultat.
|
Endring i omsorgspersonens livskvalitet fra baseline til tolv måneder
|
|
Ungdoms livskvalitet over tid
Tidsramme: Endring i ungdoms livskvalitet fra baseline til tolv måneder
|
Kid - & Kiddo-KINDL Parent's Questionnaire KINDL Quality of Life Questionnaire for Children (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Klinisk resultat #5.
Totalt skalaområde = Min: 24, Maks: 120.
Høy score = bedre resultat.
|
Endring i ungdoms livskvalitet fra baseline til tolv måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for bruk av helsetjenester over tid
Tidsramme: Endring i helsetjenesteutnyttelse fra baseline til tolv måneder
|
Spørreskjema for bruk av helsetjenester (Henderson et al., 2017) Rapportering av bruk av helsetjenester for å beregne kostnadsendring.
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse fra baseline til tolv måneder
|
|
Helsetjenestetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Endring i helsetjenestetilfredshet fra baseline til tolv måneder
|
Rapportering om tilfredshet med tilgang til helsetjenester.
|
Endring i helsetjenestetilfredshet fra baseline til tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .