- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03765281
Изучение результатов системной поддержки молодых людей с психическими заболеваниями и/или зависимостями и их семей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное технико-экономическое обоснование (этап I) оценило возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования, чтобы выяснить, улучшаются ли клинические результаты у семей молодых людей в возрасте от 13 до 26 лет с психическими заболеваниями и/или наркоманией, которые получают навигационные услуги, по сравнению с семьями, которые взаимодействуют с MHA. система ухода самостоятельно (обычный уход). В рамках этого пилотного технико-экономического обоснования (этап I) оценивались различные методы поддержки семей в поиске услуг по охране психического здоровья и/или зависимостей (MHA) для молодежи. Молодежь с проблемами со здоровьем и их семьи особенно уязвимы в системе MHA из-за отсутствия специализированной поддержки и сложных переходов между службами. В этом исследовании оценивалось потенциальное влияние Навигации на уменьшение или функциональное улучшение симптомов ГАС у молодежи, функционирование семьи, удовлетворенность услугами, оказываемыми АМП, а также соотношение затрат и выгод от Навигации, и была предпринята попытка определить, есть ли разница для молодых людей с проблемами ГАС и их семьи, получающие право на навигацию, по сравнению с теми, кто самостоятельно находит и получает доступ к услугам MHA.
Основными результатами фазы I этого испытания были:
- Уровень набора как мера осуществимости набора (исходный уровень): отслеживание уровня набора, чтобы определить, достаточно ли он высок для того, чтобы полномасштабное испытание было осуществимо.
- Изменение приемлемости методов исследования во времени (два месяца и четыре месяца): приемлемость процедур и оценок участников как мера осуществимости протокола (опросник, разработанный на основе Теоретических рамок приемлемости, Sekhon et al., 2017).
- Скорость завершения исследования (четыре месяца): отслеживание скорости завершения исследования, чтобы определить, достаточно ли она высока для того, чтобы полномасштабное исследование было осуществимо.
Вторичными исходами фазы I этого испытания были:
- Напряжение лиц, осуществляющих уход, во времени (исходный уровень, два месяца, четыре месяца): Опросник напряжения лиц, осуществляющих уход, как мера функциональных результатов и результатов в отношении здоровья для молодежи и семьи (CSQ; Bickman et al., 2012). Клинический результат №1.
- Симптомы и функционирование у молодежи в зависимости от времени (исходный уровень, два месяца и четыре месяца): Шкала тяжести симптомов и функционирования (SFSS, Bickman et al., 2012). Клинический результат № 2. Общий диапазон шкалы = мин.: 26, макс.: 130. Выше ценности = наихудший результат.
- Функционирование семьи во времени (исходный уровень, два месяца и четыре месяца) (исходный уровень, два месяца и четыре месяца): шкала удовлетворенности семьи Олсона (FSS, Olson, 2010). Клинический результат №3. Общий диапазон шкалы = Мин.: 10, Макс.: 50. Высокие значения = лучший результат.
- Эмоциональные и поведенческие симптомы молодежи с течением времени (исходный уровень и четыре месяца): Опись симптомов у детей и подростков (CASI, Sprafkin et al., 2010). Клинический результат №4. Общий диапазон шкалы = мин. 29, макс.: 87. Более высокие значения = худший результат.
- Качество жизни лиц, осуществляющих уход, в разные периоды времени (исходный уровень и четыре месяца): краткая форма исследования результатов медицинского обследования (SF-36, RAND Health, 2018 г.). Клинический результат № 5. Общий диапазон шкалы = Мин.: 36, Макс.: 180. Более высокие значения = худший результат.
- Качество жизни молодежи в разные периоды времени (базовый уровень и четыре месяца): краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36; RAND Health, 2018). Клинический результат № 6. Общий диапазон шкалы = Мин.: 36, Макс.: 180. Более высокие значения = худший результат.
Другие показатели результата:
- Использование медицинских услуг с течением времени (базовый уровень и четыре месяца): Анкета использования медицинских услуг (Henderson et al., 2017) Отчетность об использовании медицинских услуг для целей оценки изменения стоимости.
- Использование медицинских услуг с течением времени (базовый уровень и четыре месяца): Оценка услуг для детей и подростков (CASA; Ascher et al., 1996); Отчетность о доступе к услугам здравоохранения для оценок использования услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- член семьи молодого человека в возрасте от 13 до 26 лет, который испытывает проблемы с психическим здоровьем и / или проблемы с употреблением психоактивных веществ
- проживающий в районе Большого Торонто
- поиск услуг или поддержки в области психического здоровья и / или зависимостей
Критерий исключения:
- сейчас в кризисе
- ранее получал навигационную поддержку в Центре медицинских наук Саннибрук.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навигация
Вмешательство в навигацию плюс список ресурсов
|
Услуга предоставляется клиническим навигатором, который узнает о потребностях молодежи и семьи и подбирает соответствующие услуги.
Обширный список ресурсов, информации и услуг по психическому здоровью и зависимостям.
Контактная информация и веб-ссылки, предоставленные отдельным лицам для изучения и связи с интересующими ресурсами.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельная навигация
Вмешательство в список ресурсов
|
Обширный список ресурсов, информации и услуг по психическому здоровью и зависимостям.
Контактная информация и веб-ссылки, предоставленные отдельным лицам для изучения и связи с интересующими ресурсами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Напряжение опекуна во времени
Временное ограничение: Изменение напряжения ухаживающего лица по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
Опросник для лиц, осуществляющих уход, как показатель функциональных результатов и результатов для здоровья молодежи и семьи (CSQ; Bickman et al., 2012); Клинический результат №1.
Общий диапазон шкалы = Мин.: 7, Макс.: 35.
Более высокие баллы: худший результат.
|
Изменение напряжения ухаживающего лица по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
|
Молодежные симптомы и функционирование во времени
Временное ограничение: Изменение функционирования молодежи по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
Шкала тяжести симптомов и функционирования (SFSS, Bickman et al., 2012); Клинический результат № 2.
Общий диапазон шкалы = мин.: 26, макс.: 130. Более высокие баллы = худший результат.
|
Изменение функционирования молодежи по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
|
Семья функционирует во времени
Временное ограничение: Изменение функционирования семьи по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
Шкала удовлетворенности семьи Олсона (FSS, Olson, 2010); Клинический результат №3.
Общий диапазон шкалы = Мин.: 10, Макс.: 50.
Более высокие баллы = лучший результат.
|
Изменение функционирования семьи по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, во времени
Временное ограничение: Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
Инструменты качества жизни Всемирной организации здравоохранения (версия WHOQOL-BREF для полевых испытаний, WHOQOL Group, 1991 г.); Клинический результат №4.
Общий диапазон шкалы = Мин.: 4, Макс.: 20.
Высокие баллы = лучший результат.
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
|
Качество жизни молодежи во времени
Временное ограничение: Изменение качества жизни молодежи по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
Опросник для родителей Kid - & Kiddo-KINDL Опросник качества жизни KINDL для детей (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Клинический результат № 5.
Общий диапазон шкалы = Мин.: 24, Макс.: 120.
Высокие баллы = лучший результат.
|
Изменение качества жизни молодежи по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник использования медицинских услуг с течением времени
Временное ограничение: Изменение использования медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
Анкета использования медицинских услуг (Henderson et al., 2017) Отчетность об использовании медицинских услуг для целей оценки изменения стоимости.
|
Изменение использования медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности услугами здравоохранения
Временное ограничение: Изменение удовлетворенности медицинскими услугами по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
Отчетность об удовлетворенности полученными услугами здравоохранения.
|
Изменение удовлетворенности медицинскими услугами по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 040-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .