- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03765281
Badanie wyników wsparcia systemowego dla młodzieży z chorobami psychicznymi i/lub uzależnieniami oraz ich rodzin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta pilotażowa próba wykonalności (faza I) oceniła wykonalność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania sprawdzającego, czy rodziny młodzieży w wieku od 13 do 26 lat z chorobami psychicznymi i/lub uzależnieniami, które otrzymują usługi nawigacyjne, doświadczają lepszych wyników klinicznych w porównaniu z rodzinami, które wchodzą w interakcję z MHA systemu opieki we własnym zakresie (opieka zwykła). Ta pilotażowa próba wykonalności (faza I) oceniała różne metody wspierania rodzin w znalezieniu usług w zakresie zdrowia psychicznego i / lub uzależnień (MHA) dla młodzieży. Młodzież z problemami MHA i ich rodziny są szczególnie narażeni w systemie MHA ze względu na brak specjalistycznego wsparcia i skomplikowane przejścia między usługami. W tym badaniu oceniono potencjalny wpływ Nawigacji na zmniejszenie objawów MHA u młodzieży lub poprawę funkcjonalną, funkcjonowanie rodziny, zadowolenie z usług MHA, a także stosunek kosztów do korzyści Nawigacji i starano się ustalić, czy istnieje różnica dla młodzieży z problemami MHA i ich rodzin, które otrzymują Nawigację, nad tymi, którzy samodzielnie znajdują opiekę MHA i uzyskują do niej dostęp.
Głównymi wynikami fazy I tego badania były:
- Wskaźnik rekrutacji jako miara wykonalności rekrutacji (poziom bazowy): śledzenie wskaźnika rekrutacji w celu ustalenia, czy jest on wystarczająco wysoki, aby badanie na pełną skalę było wykonalne.
- Zmiana akceptowalności metod badawczych w czasie (dwa miesiące i cztery miesiące): akceptowalność procedur i oceny uczestników jako miara wykonalności protokołu (kwestionariusz opracowany w oparciu o Theoretical Framework of Acceptability, Sekhon et al., 2017).
- Wskaźnik ukończenia badania (cztery miesiące): śledzenie wskaźnika ukończenia badania w celu ustalenia, czy jest on wystarczająco wysoki, aby badanie na pełną skalę było wykonalne.
Drugorzędowymi wynikami fazy I tego badania były:
- Obciążenie opiekuna w czasie (poziom wyjściowy, dwa miesiące, cztery miesiące): Kwestionariusz obciążenia opiekuna jako miara wyników funkcjonalnych i zdrowotnych młodzieży i rodziny (CSQ; Bickman i in., 2012). Wynik kliniczny nr 1.
- Objawy i funkcjonowanie młodzieży w czasie (poziom wyjściowy, dwa miesiące i cztery miesiące): Skala nasilenia objawów i funkcjonowania (SFSS, Bickman i in., 2012). Wynik kliniczny nr 2. Całkowity zakres skali = Min.: 26, Maks.: 130. Wyższy wartości = najgorszy wynik.
- Funkcjonowanie rodziny w czasie (wartość wyjściowa, dwa miesiące i cztery miesiące) (wartość wyjściowa, dwa miesiące i cztery miesiące): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Wynik kliniczny nr 3. Całkowity zakres skali = Min.: 10, Maks.: 50. Wysokie wartości = lepszy wynik.
- Objawy emocjonalne i zachowania młodzieży w czasie (poziom wyjściowy i cztery miesiące): Wykaz objawów u dzieci i młodzieży (CASI, Sprafkin i in., 2010). Wynik kliniczny #4. Całkowity zakres skali = min. 29, maks.: 87. Wyższe wartości = najgorszy wynik.
- Jakość życia opiekuna w czasie (poziom wyjściowy i cztery miesiące): skrócona ankieta wyników medycznych (SF-36, RAND Health, 2018). Wynik kliniczny #5. Całkowity zakres skali = Min.: 36, Maks.: 180. Wyższe wartości = najgorszy wynik.
- Jakość życia młodzieży w czasie (poziom wyjściowy i cztery miesiące): skrócona ankieta wyników medycznych (SF-36; RAND Health, 2018). Wynik kliniczny #6. Całkowity zakres skali = Min.: 36, Maks.: 180. Wyższe wartości = najgorszy wynik.
Inne miary wyników:
- Wykorzystanie usług zdrowotnych w czasie (poziom wyjściowy i cztery miesiące): Kwestionariusz wykorzystania usług zdrowotnych (Henderson i in., 2017) Raportowanie korzystania z usług zdrowotnych w celu oszacowania zmian kosztów.
- Wykorzystanie usług zdrowotnych w czasie (poziom wyjściowy i cztery miesiące): ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA; Ascher i in., 1996); Raportowanie dostępu do usług zdrowotnych w celu oszacowania wykorzystania usług.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- członek rodziny nastolatka w wieku od 13 do 26 lat, który ma problemy ze zdrowiem psychicznym i/lub problem z używaniem substancji
- zamieszkały w Greater Toronto Area
- szukanie usług lub wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego i/lub uzależnień
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w kryzysie
- wcześniej otrzymał pomoc w nawigacji w Sunnybrook Health Sciences Centre.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawigacja
Interwencja nawigacji plus lista zasobów
|
Usługa świadczona przez Nawigatora klinicznego, który poznaje potrzeby młodzieży i rodziny i dopasowuje odpowiednie służby.
Obszerna lista zasobów, informacji i usług dotyczących zdrowia psychicznego i uzależnień.
Informacje kontaktowe i łącza internetowe udostępniane osobom fizycznym w celu przeglądania i kontaktowania się z interesującymi zasobami.
|
|
Aktywny komparator: Samonawigacja
Interwencja listy zasobów
|
Obszerna lista zasobów, informacji i usług dotyczących zdrowia psychicznego i uzależnień.
Informacje kontaktowe i łącza internetowe udostępniane osobom fizycznym w celu przeglądania i kontaktowania się z interesującymi zasobami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwyrężenie opiekuna w czasie
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia opiekuna od wartości początkowej do dwunastu miesięcy
|
Kwestionariusz Szczepienia Opiekuna jako miara wyników funkcjonalnych i zdrowotnych dla młodzieży i rodziny (CSQ; Bickman i in., 2012); Wynik kliniczny nr 1.
Całkowity zakres skali = Min.: 7, Maks.: 35.
Wyższe wyniki: najgorszy wynik.
|
Zmiana obciążenia opiekuna od wartości początkowej do dwunastu miesięcy
|
|
Objawy i funkcjonowanie młodzieży w czasie
Ramy czasowe: Zmiana w funkcjonowaniu młodzieży od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
Skala nasilenia objawów i funkcjonowania (SFSS, Bickman i in., 2012); Wynik kliniczny nr 2.
Całkowity zakres skali = Min.: 26, Maks.: 130. Wyższe wyniki = najgorszy wynik.
|
Zmiana w funkcjonowaniu młodzieży od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
|
Funkcjonowanie rodziny w czasie
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonowania rodziny od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
Skala Satysfakcji Rodziny Olsona (FSS, Olson, 2010); Wynik kliniczny nr 3.
Całkowity zakres skali = Min.: 10, Maks.: 50.
Wyższe wyniki = lepszy wynik.
|
Zmiana funkcjonowania rodziny od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
|
Jakość życia opiekuna w czasie
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia opiekuna od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
Instrumenty jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF Field Trial Version, Grupa WHOQOL, 1991); Wynik kliniczny #4.
Całkowity zakres skali = Min.: 4, Maks.: 20.
Wysokie wyniki = lepszy wynik.
|
Zmiana jakości życia opiekuna od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
|
Jakość życia młodzieży w czasie
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia młodzieży od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
Kid - & Kiddo-KINDL Kwestionariusz Rodzica KINDL Kwestionariusz Jakości Życia dla Dzieci (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Wynik kliniczny #5.
Całkowity zakres skali = Min.: 24, Maks.: 120.
Wysokie wyniki = lepszy wynik.
|
Zmiana jakości życia młodzieży od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykorzystania usług zdrowotnych w czasie
Ramy czasowe: Zmiana w wykorzystaniu usług zdrowotnych od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
Kwestionariusz wykorzystania usług zdrowotnych (Henderson i in., 2017) Raportowanie korzystania z usług zdrowotnych w celu oszacowania zmian kosztów.
|
Zmiana w wykorzystaniu usług zdrowotnych od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Zmiana satysfakcji z usług zdrowotnych od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
Raportowanie satysfakcji z dostępnych usług zdrowotnych.
|
Zmiana satysfakcji z usług zdrowotnych od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .