Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników wsparcia systemowego dla młodzieży z chorobami psychicznymi i/lub uzależnieniami oraz ich rodzin

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Anthony Levitt, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ta próba (faza II) oceni różne metody wspierania rodzin w znalezieniu usług w zakresie zdrowia psychicznego i / lub uzależnień (MHA) dla młodzieży. Młodzież z problemami MHA i ich rodziny są szczególnie narażeni w systemie MHA ze względu na brak specjalistycznego wsparcia i skomplikowane przejścia między usługami. W badaniu tym zostanie oceniony potencjalny wpływ nawigacji na zmniejszenie objawów MHA u młodzieży lub poprawę funkcjonalną, funkcjonowanie rodziny, zadowolenie z usług MHA, a także stosunek kosztów do korzyści nawigacji. Ten projekt będzie miał na celu ustalenie, czy istnieje różnica dla młodzieży z problemami MHA i ich rodzin, którzy otrzymują Nawigację, od tych, którzy samodzielnie znajdują i uzyskują dostęp do opieki MHA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta pilotażowa próba wykonalności (faza I) oceniła wykonalność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania sprawdzającego, czy rodziny młodzieży w wieku od 13 do 26 lat z chorobami psychicznymi i/lub uzależnieniami, które otrzymują usługi nawigacyjne, doświadczają lepszych wyników klinicznych w porównaniu z rodzinami, które wchodzą w interakcję z MHA systemu opieki we własnym zakresie (opieka zwykła). Ta pilotażowa próba wykonalności (faza I) oceniała różne metody wspierania rodzin w znalezieniu usług w zakresie zdrowia psychicznego i / lub uzależnień (MHA) dla młodzieży. Młodzież z problemami MHA i ich rodziny są szczególnie narażeni w systemie MHA ze względu na brak specjalistycznego wsparcia i skomplikowane przejścia między usługami. W tym badaniu oceniono potencjalny wpływ Nawigacji na zmniejszenie objawów MHA u młodzieży lub poprawę funkcjonalną, funkcjonowanie rodziny, zadowolenie z usług MHA, a także stosunek kosztów do korzyści Nawigacji i starano się ustalić, czy istnieje różnica dla młodzieży z problemami MHA i ich rodzin, które otrzymują Nawigację, nad tymi, którzy samodzielnie znajdują opiekę MHA i uzyskują do niej dostęp.

Głównymi wynikami fazy I tego badania były:

  1. Wskaźnik rekrutacji jako miara wykonalności rekrutacji (poziom bazowy): śledzenie wskaźnika rekrutacji w celu ustalenia, czy jest on wystarczająco wysoki, aby badanie na pełną skalę było wykonalne.
  2. Zmiana akceptowalności metod badawczych w czasie (dwa miesiące i cztery miesiące): akceptowalność procedur i oceny uczestników jako miara wykonalności protokołu (kwestionariusz opracowany w oparciu o Theoretical Framework of Acceptability, Sekhon et al., 2017).
  3. Wskaźnik ukończenia badania (cztery miesiące): śledzenie wskaźnika ukończenia badania w celu ustalenia, czy jest on wystarczająco wysoki, aby badanie na pełną skalę było wykonalne.

Drugorzędowymi wynikami fazy I tego badania były:

  1. Obciążenie opiekuna w czasie (poziom wyjściowy, dwa miesiące, cztery miesiące): Kwestionariusz obciążenia opiekuna jako miara wyników funkcjonalnych i zdrowotnych młodzieży i rodziny (CSQ; Bickman i in., 2012). Wynik kliniczny nr 1.
  2. Objawy i funkcjonowanie młodzieży w czasie (poziom wyjściowy, dwa miesiące i cztery miesiące): Skala nasilenia objawów i funkcjonowania (SFSS, Bickman i in., 2012). Wynik kliniczny nr 2. Całkowity zakres skali = Min.: 26, Maks.: 130. Wyższy wartości = najgorszy wynik.
  3. Funkcjonowanie rodziny w czasie (wartość wyjściowa, dwa miesiące i cztery miesiące) (wartość wyjściowa, dwa miesiące i cztery miesiące): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Wynik kliniczny nr 3. Całkowity zakres skali = Min.: 10, Maks.: 50. Wysokie wartości = lepszy wynik.
  4. Objawy emocjonalne i zachowania młodzieży w czasie (poziom wyjściowy i cztery miesiące): Wykaz objawów u dzieci i młodzieży (CASI, Sprafkin i in., 2010). Wynik kliniczny #4. Całkowity zakres skali = min. 29, maks.: 87. Wyższe wartości = najgorszy wynik.
  5. Jakość życia opiekuna w czasie (poziom wyjściowy i cztery miesiące): skrócona ankieta wyników medycznych (SF-36, RAND Health, 2018). Wynik kliniczny #5. Całkowity zakres skali = Min.: 36, Maks.: 180. Wyższe wartości = najgorszy wynik.
  6. Jakość życia młodzieży w czasie (poziom wyjściowy i cztery miesiące): skrócona ankieta wyników medycznych (SF-36; RAND Health, 2018). Wynik kliniczny #6. Całkowity zakres skali = Min.: 36, Maks.: 180. Wyższe wartości = najgorszy wynik.

Inne miary wyników:

  1. Wykorzystanie usług zdrowotnych w czasie (poziom wyjściowy i cztery miesiące): Kwestionariusz wykorzystania usług zdrowotnych (Henderson i in., 2017) Raportowanie korzystania z usług zdrowotnych w celu oszacowania zmian kosztów.
  2. Wykorzystanie usług zdrowotnych w czasie (poziom wyjściowy i cztery miesiące): ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA; Ascher i in., 1996); Raportowanie dostępu do usług zdrowotnych w celu oszacowania wykorzystania usług.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • członek rodziny nastolatka w wieku od 13 do 26 lat, który ma problemy ze zdrowiem psychicznym i/lub problem z używaniem substancji
  • zamieszkały w Greater Toronto Area
  • szukanie usług lub wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego i/lub uzależnień

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w kryzysie
  • wcześniej otrzymał pomoc w nawigacji w Sunnybrook Health Sciences Centre.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigacja
Interwencja nawigacji plus lista zasobów
Usługa świadczona przez Nawigatora klinicznego, który poznaje potrzeby młodzieży i rodziny i dopasowuje odpowiednie służby.
Obszerna lista zasobów, informacji i usług dotyczących zdrowia psychicznego i uzależnień. Informacje kontaktowe i łącza internetowe udostępniane osobom fizycznym w celu przeglądania i kontaktowania się z interesującymi zasobami.
Aktywny komparator: Samonawigacja
Interwencja listy zasobów
Obszerna lista zasobów, informacji i usług dotyczących zdrowia psychicznego i uzależnień. Informacje kontaktowe i łącza internetowe udostępniane osobom fizycznym w celu przeglądania i kontaktowania się z interesującymi zasobami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwyrężenie opiekuna w czasie
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia opiekuna od wartości początkowej do dwunastu miesięcy
Kwestionariusz Szczepienia Opiekuna jako miara wyników funkcjonalnych i zdrowotnych dla młodzieży i rodziny (CSQ; Bickman i in., 2012); Wynik kliniczny nr 1. Całkowity zakres skali = Min.: 7, Maks.: 35. Wyższe wyniki: najgorszy wynik.
Zmiana obciążenia opiekuna od wartości początkowej do dwunastu miesięcy
Objawy i funkcjonowanie młodzieży w czasie
Ramy czasowe: Zmiana w funkcjonowaniu młodzieży od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
Skala nasilenia objawów i funkcjonowania (SFSS, Bickman i in., 2012); Wynik kliniczny nr 2. Całkowity zakres skali = Min.: 26, Maks.: 130. Wyższe wyniki = najgorszy wynik.
Zmiana w funkcjonowaniu młodzieży od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
Funkcjonowanie rodziny w czasie
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonowania rodziny od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
Skala Satysfakcji Rodziny Olsona (FSS, Olson, 2010); Wynik kliniczny nr 3. Całkowity zakres skali = Min.: 10, Maks.: 50. Wyższe wyniki = lepszy wynik.
Zmiana funkcjonowania rodziny od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
Jakość życia opiekuna w czasie
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia opiekuna od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
Instrumenty jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF Field Trial Version, Grupa WHOQOL, 1991); Wynik kliniczny #4. Całkowity zakres skali = Min.: 4, Maks.: 20. Wysokie wyniki = lepszy wynik.
Zmiana jakości życia opiekuna od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
Jakość życia młodzieży w czasie
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia młodzieży od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
Kid - & Kiddo-KINDL Kwestionariusz Rodzica KINDL Kwestionariusz Jakości Życia dla Dzieci (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Wynik kliniczny #5. Całkowity zakres skali = Min.: 24, Maks.: 120. Wysokie wyniki = lepszy wynik.
Zmiana jakości życia młodzieży od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wykorzystania usług zdrowotnych w czasie
Ramy czasowe: Zmiana w wykorzystaniu usług zdrowotnych od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania usług zdrowotnych (Henderson i in., 2017) Raportowanie korzystania z usług zdrowotnych w celu oszacowania zmian kosztów.
Zmiana w wykorzystaniu usług zdrowotnych od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Zmiana satysfakcji z usług zdrowotnych od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy
Raportowanie satysfakcji z dostępnych usług zdrowotnych.
Zmiana satysfakcji z usług zdrowotnych od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj