- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03765281
Untersuchung der Ergebnisse der Systemunterstützung für Jugendliche mit psychischen Erkrankungen und/oder Suchterkrankungen und ihre Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie (Phase I) wurde die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet, in der untersucht wurde, ob Familien von Jugendlichen im Alter von 13 bis 26 Jahren mit psychischen Erkrankungen und/oder Suchtproblemen, die Navigationsdienste erhalten, im Vergleich zu Familien, die mit der MHA interagieren, bessere klinische Ergebnisse erzielen Pflegesystem selbstständig (Regelpflege). In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie (Phase I) wurden die verschiedenen Methoden zur Unterstützung von Familien bei der Suche nach psychischen Gesundheits- und/oder Suchtdiensten (MHA) für Jugendliche bewertet. Jugendliche mit MHA-Problemen und ihre Familien sind im MHA-System aufgrund mangelnder spezialisierter Unterstützung und komplizierter Übergänge zwischen Diensten besonders gefährdet. In dieser Studie wurden die potenziellen Auswirkungen der Navigation auf die Reduzierung oder Funktionsverbesserung von MHA-Symptomen bei Jugendlichen, das Funktionieren der Familie, die Zufriedenheit mit MHA-Diensten sowie das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Navigation bewertet und versucht festzustellen, ob es einen Unterschied für Jugendliche mit MHA-Problemen gibt ihre Familien, die Navigation erhalten, gegenüber denen, die selbst MHA-Versorgung finden und darauf zugreifen.
Die primären Ergebnisse der Phase I dieser Studie waren:
- Rekrutierungsrate als Maß für die Rekrutierungsdurchführbarkeit (Basislinie): Verfolgung der Rekrutierungsrate, um festzustellen, ob sie hoch genug ist, damit ein umfassender Versuch durchführbar ist.
- Änderung der Akzeptanz von Studienmethoden im Laufe der Zeit (zwei Monate und vier Monate): Akzeptanz von Verfahren und Bewertungen durch Teilnehmer als Maß für die Durchführbarkeit des Protokolls (Fragebogen entwickelt auf der Grundlage des Theoretical Framework of Acceptability, Sekhon et al., 2017).
- Studienabschlussrate (vier Monate): Verfolgung der Studienabschlussrate, um festzustellen, ob sie hoch genug ist, damit eine umfassende Studie durchführbar ist.
Die sekundären Ergebnisse für Phase I dieser Studie waren:
- Belastung der Pflegekräfte im Zeitverlauf (Grundlinie, zwei Monate, vier Monate): Fragebogen zur Belastung der Pflegekräfte als Maß für funktionelle und gesundheitliche Ergebnisse für Jugendliche und Familien (CSQ; Bickman et al., 2012). Klinisches Ergebnis Nr. 1.
- Jugendsymptome und Funktionsfähigkeit im Zeitverlauf (Grundlinie, zwei Monate und vier Monate): Schweregradskala für Symptome und Funktionsfähigkeit (SFSS, Bickman et al., 2012). Klinisches Ergebnis Nr. 2. Gesamtskalenbereich = Min.: 26, Max.: 130. Höher Werte = schlechtestes Ergebnis.
- Funktionieren der Familie im Zeitverlauf (Grundlinie, zwei Monate und vier Monate) (Grundlinie, zwei Monate und vier Monate): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Klinisches Ergebnis Nr. 3. Gesamtskalenbereich = Min.: 10, Max: 50. Hohe Werte = besseres Ergebnis.
- Emotions- und Verhaltenssymptome bei Jugendlichen im Zeitverlauf (Grundlinie und vier Monate): Symptominventar für Kinder und Jugendliche (CASI, Sprafkin et al., 2010). Klinisches Ergebnis Nr. 4. Gesamtskalenbereich = Min. 29, Max: 87. Höhere Werte = schlechtestes Ergebnis.
- Lebensqualität der Pflegekräfte im Zeitverlauf (Grundlinie und vier Monate): Kurzform der Umfrage zu medizinischen Ergebnissen (SF-36, RAND Health, 2018). Klinisches Ergebnis Nr. 5. Gesamtskalenbereich = Min.: 36, Max: 180. Höhere Werte = schlechtestes Ergebnis.
- Lebensqualität junger Menschen im Zeitverlauf (Grundlinie und vier Monate): Kurzform der Umfrage zu medizinischen Ergebnissen (SF-36; RAND Health, 2018). Klinisches Ergebnis Nr. 6. Gesamtskalenbereich = Min.: 36, Max: 180. Höhere Werte = schlechtestes Ergebnis.
Weitere Ergebnismaße:
- Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten im Zeitverlauf (Grundlinie und vier Monate): Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Henderson et al., 2017) Berichterstattung über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zum Zwecke der Schätzung von Kostenänderungen.
- Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten im Zeitverlauf (Grundlinie und vier Monate): Child and Adolescent Services Assessment (CASA; Ascher et al., 1996); Berichterstattung über den Zugang zu Gesundheitsdiensten für Schätzungen der Dienstnutzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familienmitglied eines Jugendlichen im Alter von 13 bis 26 Jahren, der unter psychischen Problemen und/oder Substanzproblemen leidet
- wohnhaft im Großraum Toronto
- Suche nach Diensten oder Unterstützung für psychische Gesundheit und/oder Sucht
Ausschlusskriterien:
- derzeit in der Krise
- erhielt zuvor Navigationsunterstützung im Sunnybrook Health Sciences Centre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Navigation
Navigationseingriff plus Ressourcenliste
|
Der Service wird von einem klinischen Navigator bereitgestellt, der sich über die Bedürfnisse von Jugendlichen und Familien informiert und geeignete Dienste bereitstellt.
Umfangreiche Liste von Ressourcen, Informationen und Diensten für psychische Gesundheit und Sucht.
Kontaktinformationen und Weblinks werden bereitgestellt, damit Einzelpersonen interessante Ressourcen erkunden und kontaktieren können.
|
|
Aktiver Komparator: Selbstnavigation
Intervention in der Ressourcenliste
|
Umfangreiche Liste von Ressourcen, Informationen und Diensten für psychische Gesundheit und Sucht.
Kontaktinformationen und Weblinks werden bereitgestellt, damit Einzelpersonen interessante Ressourcen erkunden und kontaktieren können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Belastung des Pflegepersonals im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Belastung des Pflegepersonals vom Ausgangswert bis zu zwölf Monaten
|
Fragebogen zur Pflegebelastung als Maß für funktionelle und gesundheitliche Ergebnisse für Jugendliche und Familien (CSQ; Bickman et al., 2012); Klinisches Ergebnis Nr. 1.
Gesamtskalenbereich = Min: 7, Max: 35.
Höhere Werte: schlechtestes Ergebnis.
|
Änderung der Belastung des Pflegepersonals vom Ausgangswert bis zu zwölf Monaten
|
|
Jugendsymptome und Funktionsweise im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung der Jugendfunktion vom Ausgangswert bis zum zwölften Monat
|
Schweregradskala für Symptome und Funktion (SFSS, Bickman et al., 2012); Klinisches Ergebnis Nr. 2.
Gesamtskalenbereich = Min.: 26, Max.: 130. Höhere Werte = schlechtestes Ergebnis.
|
Veränderung der Jugendfunktion vom Ausgangswert bis zum zwölften Monat
|
|
Das Funktionieren einer Familie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung der Familienfunktion vom Ausgangswert bis zum zwölften Monat
|
Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010); Klinisches Ergebnis Nr. 3.
Gesamtskalenbereich = Min: 10, Max: 50.
Höhere Punktzahlen = besseres Ergebnis.
|
Veränderung der Familienfunktion vom Ausgangswert bis zum zwölften Monat
|
|
Lebensqualität der Pflegekräfte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte vom Ausgangswert bis zu zwölf Monaten
|
Lebensqualitätsinstrumente der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Klinisches Ergebnis Nr. 4.
Gesamtskalenbereich = Min: 4, Max: 20.
Hohe Punktzahlen = besseres Ergebnis.
|
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte vom Ausgangswert bis zu zwölf Monaten
|
|
Lebensqualität junger Menschen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität junger Menschen vom Ausgangswert bis zum zwölften Monat
|
Kid - & Kiddo-KINDL-Elternfragebogen KINDL-Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Klinisches Ergebnis Nr. 5.
Gesamtskalenbereich = Min.: 24, Max: 120.
Hohe Punktzahlen = besseres Ergebnis.
|
Veränderung der Lebensqualität junger Menschen vom Ausgangswert bis zum zwölften Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten vom Ausgangswert auf zwölf Monate
|
Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Henderson et al., 2017) Berichterstattung über die Nutzung von Gesundheitsdiensten zum Zwecke der Schätzung von Kostenänderungen.
|
Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten vom Ausgangswert auf zwölf Monate
|
|
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Gesundheitswesen
Zeitfenster: Veränderung der Zufriedenheit mit den Gesundheitsdiensten vom Ausgangswert auf zwölf Monate
|
Berichterstattung über die Zufriedenheit mit den in Anspruch genommenen Gesundheitsdiensten.
|
Veränderung der Zufriedenheit mit den Gesundheitsdiensten vom Ausgangswert auf zwölf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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