- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03765281
Explorando os resultados do sistema de apoio para jovens com doenças mentais e/ou vícios e suas famílias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto de viabilidade (Fase I) avaliou a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado examinando se as famílias de jovens de 13 a 26 anos com problemas de doença mental e/ou vício que recebem serviços de navegação apresentam melhores resultados clínicos em comparação com famílias que interagem com o MHA sistema de cuidados por conta própria (cuidados habituais). Este teste piloto de viabilidade (Fase I) avaliou os diferentes métodos de apoio às famílias na busca de serviços de saúde mental e/ou vícios (MHA) para jovens. Jovens com problemas de MHA e suas famílias são particularmente vulneráveis no sistema MHA, devido à falta de apoio especializado e transições complicadas entre os serviços. Este estudo avaliou o impacto potencial do Navigation na redução dos sintomas de MHA dos jovens ou melhora funcional, funcionamento familiar, satisfação com os serviços de MHA, bem como o custo-benefício do Navigation e procurou determinar se existe uma diferença para os jovens com problemas de MHA e suas famílias que recebem Navegação sobre aqueles que encontram e acessam os cuidados MHA por conta própria.
Os resultados primários para a Fase I deste estudo foram:
- Taxa de recrutamento como uma medida da viabilidade de recrutamento (linha de base): rastreamento da taxa de recrutamento para determinar se ela é alta o suficiente para que um estudo em grande escala seja viável.
- Mudança na aceitabilidade dos métodos de estudo ao longo do tempo (dois meses e quatro meses): Aceitabilidade dos procedimentos e avaliações pelos participantes como medida de viabilidade do protocolo (Questionário desenvolvido com base no Quadro Teórico de Aceitabilidade, Sekhon et al., 2017).
- Taxa de conclusão do estudo (quatro meses): acompanhamento da taxa de conclusão do estudo para determinar se ela é alta o suficiente para que um estudo em grande escala seja viável.
Os resultados secundários para a Fase I deste estudo foram:
- Caregiver Strain Across Time (linha de base, dois meses, quatro meses): Caregiver Strain Questionnaire como medida de resultados funcionais e de saúde para o jovem e a família (CSQ; Bickman et al., 2012). Resultado Clínico #1.
- Sintomas e funcionamento da juventude ao longo do tempo (linha de base, dois meses e quatro meses): Escala de gravidade de sintomas e funcionamento (SFSS, Bickman et al., 2012). Resultado clínico nº 2. Faixa total da escala = Mín: 26, Máx: 130. Superior valores = pior resultado.
- Funcionamento familiar ao longo do tempo (baseline, dois meses e quatro meses) (baseline, dois meses e quatro meses): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Resultado Clínico #3. Faixa de escala total = Min: 10, Max: 50. Valores altos = melhor resultado.
- Sintomas de Emoção e Comportamento Juvenil ao longo do tempo (linha de base e quatro meses): Inventário de Sintomas de Crianças e Adolescentes (CASI, Sprafkin et al., 2010). Resultado Clínico #4. Faixa de escala total = Min 29, Max: 87. Valores mais altos = pior resultado.
- Qualidade de vida do cuidador ao longo do tempo (linha de base e quatro meses): formulário curto da pesquisa de resultados médicos (SF-36, RAND Health, 2018). Resultado Clínico #5. Faixa de escala total = Min: 36, Max: 180. Valores mais altos = pior resultado.
- Qualidade de vida da juventude ao longo do tempo (linha de base e quatro meses): formulário curto da pesquisa de resultados médicos (SF-36; RAND Health, 2018). Resultado Clínico #6. Faixa de escala total = Min: 36, Max: 180. Valores mais altos = pior resultado.
Outras medidas de resultados:
- Utilização de serviços de saúde ao longo do tempo (linha de base e quatro meses): Questionário de utilização de serviços de saúde (Henderson et al., 2017) Relatórios de uso de serviços de saúde para fins de estimativas de mudança de custo.
- Utilização dos Serviços de Saúde ao longo do tempo (linha de base e quatro meses): Avaliação dos Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA; Ascher et al., 1996); Relato de acesso aos serviços de saúde para estimativas de uso dos serviços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- membro da família de jovem de 13 a 26 anos que está passando por um problema de saúde mental e/ou problema de uso de substâncias
- residente na área metropolitana de Toronto
- procurando serviços ou suportes de saúde mental e/ou vícios
Critério de exclusão:
- atualmente em crise
- anteriormente recebeu suporte de navegação no Sunnybrook Health Sciences Center.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Navegação
Intervenção de navegação mais lista de recursos
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Serviço prestado por Navegador clínico que aprende sobre as necessidades do jovem e da família e faz a correspondência com os serviços adequados.
Extensa lista de recursos, informações e serviços de saúde mental e vícios.
Informações de contato e links da web fornecidos para indivíduos explorarem e entrarem em contato com recursos de interesse.
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Comparador Ativo: Autonavegação
Intervenção da lista de recursos
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Extensa lista de recursos, informações e serviços de saúde mental e vícios.
Informações de contato e links da web fornecidos para indivíduos explorarem e entrarem em contato com recursos de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão do cuidador ao longo do tempo
Prazo: Mudança na tensão do cuidador desde a linha de base até doze meses
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Caregiver Strain Questionnaire como medida de resultados funcionais e de saúde para o jovem e a família (CSQ; Bickman et al., 2012); Resultado Clínico #1.
Faixa de escala total = Min: 7, Max: 35.
Escores mais altos: pior resultado.
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Mudança na tensão do cuidador desde a linha de base até doze meses
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Sintomas e funcionamento da juventude ao longo do tempo
Prazo: Mudança no Funcionamento Juvenil desde a linha de base até doze meses
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Escala de gravidade de sintomas e funcionamento (SFSS, Bickman et al., 2012); Resultado Clínico #2.
Faixa total da escala = Min: 26, Max: 130. Pontuações mais altas = pior resultado.
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Mudança no Funcionamento Juvenil desde a linha de base até doze meses
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Funcionamento familiar ao longo do tempo
Prazo: Mudança no Funcionamento Familiar desde a linha de base até doze meses
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Escala de Satisfação Familiar de Olson (FSS, Olson, 2010); Resultado Clínico #3.
Faixa de escala total = Min: 10, Max: 50.
Escores mais altos = melhor resultado.
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Mudança no Funcionamento Familiar desde a linha de base até doze meses
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Qualidade de vida do cuidador ao longo do tempo
Prazo: Mudança na qualidade de vida do cuidador desde o início até doze meses
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Instrumentos de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (Versão de teste de campo WHOQOL-BREF, Grupo WHOQOL, 1991); Resultado Clínico #4.
Faixa de escala total = Min: 4, Max: 20.
Pontuações altas = melhor resultado.
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Mudança na qualidade de vida do cuidador desde o início até doze meses
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Qualidade de Vida dos Jovens ao Longo do Tempo
Prazo: Mudança na qualidade de vida dos jovens desde a linha de base até doze meses
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Kid- & Kiddo-KINDL Questionário para pais KINDL Questionário de qualidade de vida para crianças (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Resultado Clínico #5.
Faixa de Escala Total = Min: 24, Max: 120.
Pontuações altas = melhor resultado.
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Mudança na qualidade de vida dos jovens desde a linha de base até doze meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Utilização de Serviços de Saúde ao longo do tempo
Prazo: Mudança na utilização de serviços de saúde desde a linha de base até doze meses
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Questionário de utilização de serviços de saúde (Henderson et al., 2017) Relatórios de uso de serviços de saúde para fins de estimativas de mudança de custo.
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Mudança na utilização de serviços de saúde desde a linha de base até doze meses
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Questionário de Satisfação dos Serviços de Saúde
Prazo: Mudança na satisfação com os serviços de saúde desde a linha de base até doze meses
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Relato de satisfação com os serviços de saúde acessados.
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Mudança na satisfação com os serviços de saúde desde a linha de base até doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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