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Explorando os resultados do sistema de apoio para jovens com doenças mentais e/ou vícios e suas famílias

3 de maio de 2022 atualizado por: Anthony Levitt, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este estudo (Fase II) avaliará os diferentes métodos de apoio às famílias na busca de serviços de saúde mental e/ou vícios (MHA) para jovens. Jovens com problemas de MHA e suas famílias são particularmente vulneráveis ​​no sistema MHA, devido à falta de apoio especializado e transições complicadas entre os serviços. Este estudo avaliará o impacto potencial da Navegação na redução dos sintomas de MHA dos jovens ou melhora funcional, funcionamento familiar, satisfação com os serviços de MHA, bem como o custo-benefício da Navegação. Este projeto buscará determinar se há diferença entre os jovens com problemas de MHA e suas famílias que recebem Navegação em relação aos que encontram e acessam os cuidados de MHA por conta própria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo piloto de viabilidade (Fase I) avaliou a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado examinando se as famílias de jovens de 13 a 26 anos com problemas de doença mental e/ou vício que recebem serviços de navegação apresentam melhores resultados clínicos em comparação com famílias que interagem com o MHA sistema de cuidados por conta própria (cuidados habituais). Este teste piloto de viabilidade (Fase I) avaliou os diferentes métodos de apoio às famílias na busca de serviços de saúde mental e/ou vícios (MHA) para jovens. Jovens com problemas de MHA e suas famílias são particularmente vulneráveis ​​no sistema MHA, devido à falta de apoio especializado e transições complicadas entre os serviços. Este estudo avaliou o impacto potencial do Navigation na redução dos sintomas de MHA dos jovens ou melhora funcional, funcionamento familiar, satisfação com os serviços de MHA, bem como o custo-benefício do Navigation e procurou determinar se existe uma diferença para os jovens com problemas de MHA e suas famílias que recebem Navegação sobre aqueles que encontram e acessam os cuidados MHA por conta própria.

Os resultados primários para a Fase I deste estudo foram:

  1. Taxa de recrutamento como uma medida da viabilidade de recrutamento (linha de base): rastreamento da taxa de recrutamento para determinar se ela é alta o suficiente para que um estudo em grande escala seja viável.
  2. Mudança na aceitabilidade dos métodos de estudo ao longo do tempo (dois meses e quatro meses): Aceitabilidade dos procedimentos e avaliações pelos participantes como medida de viabilidade do protocolo (Questionário desenvolvido com base no Quadro Teórico de Aceitabilidade, Sekhon et al., 2017).
  3. Taxa de conclusão do estudo (quatro meses): acompanhamento da taxa de conclusão do estudo para determinar se ela é alta o suficiente para que um estudo em grande escala seja viável.

Os resultados secundários para a Fase I deste estudo foram:

  1. Caregiver Strain Across Time (linha de base, dois meses, quatro meses): Caregiver Strain Questionnaire como medida de resultados funcionais e de saúde para o jovem e a família (CSQ; Bickman et al., 2012). Resultado Clínico #1.
  2. Sintomas e funcionamento da juventude ao longo do tempo (linha de base, dois meses e quatro meses): Escala de gravidade de sintomas e funcionamento (SFSS, Bickman et al., 2012). Resultado clínico nº 2. Faixa total da escala = Mín: 26, Máx: 130. Superior valores = pior resultado.
  3. Funcionamento familiar ao longo do tempo (baseline, dois meses e quatro meses) (baseline, dois meses e quatro meses): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Resultado Clínico #3. Faixa de escala total = Min: 10, Max: 50. Valores altos = melhor resultado.
  4. Sintomas de Emoção e Comportamento Juvenil ao longo do tempo (linha de base e quatro meses): Inventário de Sintomas de Crianças e Adolescentes (CASI, Sprafkin et al., 2010). Resultado Clínico #4. Faixa de escala total = Min 29, Max: 87. Valores mais altos = pior resultado.
  5. Qualidade de vida do cuidador ao longo do tempo (linha de base e quatro meses): formulário curto da pesquisa de resultados médicos (SF-36, RAND Health, 2018). Resultado Clínico #5. Faixa de escala total = Min: 36, Max: 180. Valores mais altos = pior resultado.
  6. Qualidade de vida da juventude ao longo do tempo (linha de base e quatro meses): formulário curto da pesquisa de resultados médicos (SF-36; RAND Health, 2018). Resultado Clínico #6. Faixa de escala total = Min: 36, Max: 180. Valores mais altos = pior resultado.

Outras medidas de resultados:

  1. Utilização de serviços de saúde ao longo do tempo (linha de base e quatro meses): Questionário de utilização de serviços de saúde (Henderson et al., 2017) Relatórios de uso de serviços de saúde para fins de estimativas de mudança de custo.
  2. Utilização dos Serviços de Saúde ao longo do tempo (linha de base e quatro meses): Avaliação dos Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA; Ascher et al., 1996); Relato de acesso aos serviços de saúde para estimativas de uso dos serviços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • membro da família de jovem de 13 a 26 anos que está passando por um problema de saúde mental e/ou problema de uso de substâncias
  • residente na área metropolitana de Toronto
  • procurando serviços ou suportes de saúde mental e/ou vícios

Critério de exclusão:

  • atualmente em crise
  • anteriormente recebeu suporte de navegação no Sunnybrook Health Sciences Center.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação
Intervenção de navegação mais lista de recursos
Serviço prestado por Navegador clínico que aprende sobre as necessidades do jovem e da família e faz a correspondência com os serviços adequados.
Extensa lista de recursos, informações e serviços de saúde mental e vícios. Informações de contato e links da web fornecidos para indivíduos explorarem e entrarem em contato com recursos de interesse.
Comparador Ativo: Autonavegação
Intervenção da lista de recursos
Extensa lista de recursos, informações e serviços de saúde mental e vícios. Informações de contato e links da web fornecidos para indivíduos explorarem e entrarem em contato com recursos de interesse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão do cuidador ao longo do tempo
Prazo: Mudança na tensão do cuidador desde a linha de base até doze meses
Caregiver Strain Questionnaire como medida de resultados funcionais e de saúde para o jovem e a família (CSQ; Bickman et al., 2012); Resultado Clínico #1. Faixa de escala total = Min: 7, Max: 35. Escores mais altos: pior resultado.
Mudança na tensão do cuidador desde a linha de base até doze meses
Sintomas e funcionamento da juventude ao longo do tempo
Prazo: Mudança no Funcionamento Juvenil desde a linha de base até doze meses
Escala de gravidade de sintomas e funcionamento (SFSS, Bickman et al., 2012); Resultado Clínico #2. Faixa total da escala = Min: 26, Max: 130. Pontuações mais altas = pior resultado.
Mudança no Funcionamento Juvenil desde a linha de base até doze meses
Funcionamento familiar ao longo do tempo
Prazo: Mudança no Funcionamento Familiar desde a linha de base até doze meses
Escala de Satisfação Familiar de Olson (FSS, Olson, 2010); Resultado Clínico #3. Faixa de escala total = Min: 10, Max: 50. Escores mais altos = melhor resultado.
Mudança no Funcionamento Familiar desde a linha de base até doze meses
Qualidade de vida do cuidador ao longo do tempo
Prazo: Mudança na qualidade de vida do cuidador desde o início até doze meses
Instrumentos de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (Versão de teste de campo WHOQOL-BREF, Grupo WHOQOL, 1991); Resultado Clínico #4. Faixa de escala total = Min: 4, Max: 20. Pontuações altas = melhor resultado.
Mudança na qualidade de vida do cuidador desde o início até doze meses
Qualidade de Vida dos Jovens ao Longo do Tempo
Prazo: Mudança na qualidade de vida dos jovens desde a linha de base até doze meses
Kid- & Kiddo-KINDL Questionário para pais KINDL Questionário de qualidade de vida para crianças (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Resultado Clínico #5. Faixa de Escala Total = Min: 24, Max: 120. Pontuações altas = melhor resultado.
Mudança na qualidade de vida dos jovens desde a linha de base até doze meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Utilização de Serviços de Saúde ao longo do tempo
Prazo: Mudança na utilização de serviços de saúde desde a linha de base até doze meses
Questionário de utilização de serviços de saúde (Henderson et al., 2017) Relatórios de uso de serviços de saúde para fins de estimativas de mudança de custo.
Mudança na utilização de serviços de saúde desde a linha de base até doze meses
Questionário de Satisfação dos Serviços de Saúde
Prazo: Mudança na satisfação com os serviços de saúde desde a linha de base até doze meses
Relato de satisfação com os serviços de saúde acessados.
Mudança na satisfação com os serviços de saúde desde a linha de base até doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 040-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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