- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03765281
Utforska resultaten av systemstöd för ungdomar med psykisk ohälsa och/eller missbruk och deras familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie (fas I) utvärderade möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som undersökte om familjer till ungdomar i åldrarna 13 till 26 med psykisk sjukdom och/eller missbruksproblem som får navigationstjänster upplever förbättrade kliniska resultat jämfört med familjer som interagerar med MHA vårdsystem på egen hand (vanlig vård). Detta pilotförsök (fas I) utvärderade de olika metoderna för att stödja familjer i att hitta tjänster för psykisk hälsa och/eller missbruk (MHA) för ungdomar. Ungdomar med MHA-problem och deras familjer är särskilt utsatta i MHA-systemet, på grund av brist på specialiserat stöd och komplicerade övergångar mellan tjänster. Denna studie utvärderade den potentiella effekten av Navigation på MHA-symptomminskning eller funktionsförbättring hos ungdomar, familjens funktion, tillfredsställelse med MHA-tjänster, såväl som kostnads-nyttan med Navigation och försökte avgöra om det finns en skillnad för de ungdomar med MHA-problem och deras familjer som får Navigation över de som hittar och får tillgång till MHA-vård på egen hand.
De primära resultaten för fas I av denna studie var:
- Rekryteringsgrad som ett mått på genomförbarhet för rekrytering (baslinje): spårning av rekryteringsgrad för att avgöra om den är tillräckligt hög för att ett fullskaligt försök ska vara genomförbart.
- Förändring i acceptans av studiemetoder över tid (två månader och fyra månader): Acceptabilitet av procedurer och bedömningar av deltagarna som mått på protokollförbarhet (Frågeformulär utvecklat baserat på Theoretical Framework of Acceptability, Sekhon et al., 2017).
- Study Completion Rate (fyra månader): spårning av studiens slutförandegrad för att avgöra om den är tillräckligt hög för att ett fullskaligt försök ska vara genomförbart.
De sekundära resultaten för fas I av denna studie var:
- Caregiver Strain Across Time (baslinje, två månader, fyra månader): Caregiver Strain Questionnaire som mått på funktions- och hälsoresultat för ungdomar och familj (CSQ; Bickman et al., 2012). Kliniskt resultat #1.
- Ungdomssymtom och funktion över tiden (baslinje, två månader och fyra månader): Skala för symtom och funktionsgrad (SFSS, Bickman et al., 2012). Kliniskt resultat #2.Totalt skalområde= Min: 26, Max: 130. Högre värden = sämsta utfallet.
- Family Functioning Across Time (baslinje, två månader och fyra månader) (baslinje, två månader och fyra månader): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Kliniskt resultat #3. Totalt skalområde = Min: 10, Max: 50. Höga värden = bättre resultat.
- Ungdoms känslor och beteendesymtom över tid (baslinje och fyra månader): Symtominventering av barn och ungdomar (CASI, Sprafkin et al., 2010). Kliniskt resultat #4. Totalt skalområde = Min 29, Max: 87. Högre värden = sämsta resultat.
- Vårdgivares livskvalitet över tid (baslinje och fyra månader): Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-36, RAND Health, 2018). Kliniskt resultat #5. Totalt skalområde = Min: 36, Max: 180. Högre värden = sämsta resultat.
- Ungdoms livskvalitet över tid (baslinje och fyra månader): Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-36; RAND Health, 2018). Kliniskt resultat #6. Totalt skalområde = Min: 36, Max: 180. Högre värden = sämsta resultat.
Andra resultatmått:
- Health Services Utnyttjande över tid (baslinje och fyra månader): Health Services Utilization Questionnaire (Henderson et al., 2017) Rapportering av användning av hälsotjänster i syfte att uppskatta kostnadsförändringar.
- Utnyttjande av hälsotjänster över tid (baslinje och fyra månader): Utvärdering av tjänster för barn och ungdomar (CASA; Ascher et al., 1996); Rapportering av tillgång till hälsotjänster för uppskattningar av tjänsteanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- familjemedlem till ungdomar i åldern 13 till 26 år som har problem med psykisk hälsa och/eller missbruk
- bosatta i Greater Toronto Area
- söker tjänster eller stöd för psykisk hälsa och/eller beroende
Exklusions kriterier:
- för närvarande i kris
- tidigare fått navigationsstöd på Sunnybrook Health Sciences Centre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navigering
Navigationsingrepp plus resurslista
|
Tjänsten levereras av klinisk navigatör som lär sig om ungdomars och familjens behov och matchar lämpliga tjänster.
Omfattande lista över resurser, information och tjänster för mental hälsa och beroende.
Kontaktinformation och webblänkar tillhandahålls för individer att utforska och kontakta resurser av intresse.
|
|
Aktiv komparator: Självnavigering
Resurslista intervention
|
Omfattande lista över resurser, information och tjänster för mental hälsa och beroende.
Kontaktinformation och webblänkar tillhandahålls för individer att utforska och kontakta resurser av intresse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare anstränger sig över tiden
Tidsram: Förändring i Caregiver Stam från baslinje till tolv månader
|
Caregiver Strain Questionnaire som mått på funktions- och hälsoresultat för ungdom och familj (CSQ; Bickman et al., 2012); Kliniskt resultat #1.
Totalt skalområde= Min: 7, Max: 35.
Högre poäng: sämsta resultat.
|
Förändring i Caregiver Stam från baslinje till tolv månader
|
|
Ungdomssymtom och funktion över tid
Tidsram: Förändring i ungdomsfunktion från baslinje till tolv månader
|
Skala för symtom och funktionsgrad (SFSS, Bickman et al., 2012); Kliniskt resultat #2.
Totalt skalområde= Min: 26, Max: 130. Högre poäng = sämsta resultat.
|
Förändring i ungdomsfunktion från baslinje till tolv månader
|
|
Familj som fungerar över tid
Tidsram: Förändring i familjens funktion från baslinjen till tolv månader
|
Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010); Kliniskt resultat #3.
Totalt skalområde = Min: 10, Max: 50.
Högre poäng = bättre resultat.
|
Förändring i familjens funktion från baslinjen till tolv månader
|
|
Vårdgivares livskvalitet över tid
Tidsram: Förändring i vårdgivarens livskvalitet från baslinjen till tolv månader
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Kliniskt resultat #4.
Totalt skalområde = Min: 4, Max: 20.
Höga poäng = bättre resultat.
|
Förändring i vårdgivarens livskvalitet från baslinjen till tolv månader
|
|
Ungdoms livskvalitet över tid
Tidsram: Förändring i ungdomslivskvalitet från baslinje till tolv månader
|
Kid - & Kiddo-KINDL Parent's Questionnaire KINDL Quality of Life Questionnaire för barn (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Kliniskt resultat #5.
Totalt skalområde = Min: 24, Max: 120.
Höga poäng = bättre resultat.
|
Förändring i ungdomslivskvalitet från baslinje till tolv månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för användning av hälsotjänster över tid
Tidsram: Förändring i användningen av hälsotjänster från baslinje till tolv månader
|
Frågeformulär för användning av hälsotjänster (Henderson et al., 2017) Rapportering av användningen av hälsotjänster i syfte att uppskatta kostnadsförändringar.
|
Förändring i användningen av hälsotjänster från baslinje till tolv månader
|
|
Frågeformulär för nöjda hälsotjänster
Tidsram: Förändring av tillfredsställelse inom hälso- och sjukvården från baslinje till tolv månader
|
Rapportering av tillfredsställelse med tillträdda hälsotjänster.
|
Förändring av tillfredsställelse inom hälso- och sjukvården från baslinje till tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 040-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .