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Esplorare i risultati dei supporti del sistema per i giovani con malattie mentali e/o dipendenze e le loro famiglie

3 maggio 2022 aggiornato da: Anthony Levitt, Sunnybrook Health Sciences Centre
Questa sperimentazione (Fase II) valuterà i diversi metodi di supporto alle famiglie nella ricerca di servizi per la salute mentale e/o per le dipendenze (MHA) per i giovani. I giovani con problemi di MHA e le loro famiglie sono particolarmente vulnerabili nel sistema MHA, a causa della mancanza di supporto specializzato e delle complicate transizioni tra i servizi. Questo studio valuterà il potenziale impatto della Navigazione sulla riduzione dei sintomi della MHA giovanile o sul miglioramento funzionale, sul funzionamento familiare, sulla soddisfazione per i servizi MHA, nonché sul rapporto costi-benefici della Navigazione. Questo progetto cercherà di determinare se c'è una differenza per quei giovani con problemi di MHA e le loro famiglie che ricevono la Navigazione rispetto a coloro che trovano e accedono alle cure MHA da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di fattibilità (Fase I) ha valutato la fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato esaminando se le famiglie di giovani di età compresa tra 13 e 26 anni con problemi di malattie mentali e/o dipendenze che ricevono i servizi di navigazione sperimentano risultati clinici migliori rispetto alle famiglie che interagiscono con l'MHA sistema di assistenza per conto proprio (assistenza abituale). Questo studio pilota di fattibilità (Fase I) ha valutato i diversi metodi di sostegno alle famiglie nella ricerca di servizi per la salute mentale e/o per le dipendenze (MHA) per i giovani. I giovani con problemi di MHA e le loro famiglie sono particolarmente vulnerabili nel sistema MHA, a causa della mancanza di supporto specializzato e delle complicate transizioni tra i servizi. Questo studio ha valutato il potenziale impatto della navigazione sulla riduzione dei sintomi della MHA giovanile o sul miglioramento funzionale, sul funzionamento familiare, sulla soddisfazione per i servizi MHA, nonché sul rapporto costi-benefici della navigazione e ha cercato di determinare se esiste una differenza per quei giovani con problemi di MHA e le loro famiglie che ricevono la navigazione rispetto a coloro che trovano e accedono alle cure MHA da soli.

Gli esiti primari per la Fase I di questo studio sono stati:

  1. Tasso di reclutamento come misura della fattibilità del reclutamento (linea di base): monitoraggio del tasso di reclutamento per determinare se è sufficientemente alto da rendere fattibile una sperimentazione su vasta scala.
  2. Cambiamento nell'accettabilità dei metodi di studio nel tempo (due mesi e quattro mesi): accettabilità delle procedure e valutazioni da parte dei partecipanti come misura della fattibilità del protocollo (questionario sviluppato sulla base del quadro teorico di accettabilità, Sekhon et al., 2017).
  3. Tasso di completamento dello studio (quattro mesi): monitoraggio del tasso di completamento dello studio per determinare se è sufficientemente alto da rendere fattibile uno studio su vasta scala.

Gli esiti secondari per la Fase I di questo studio sono stati:

  1. Caregiver Strain Across Time (basale, due mesi, quattro mesi): Caregiver Strain Questionnaire come misura degli esiti funzionali e di salute per i giovani e la famiglia (CSQ; Bickman et al., 2012). Risultato clinico n. 1.
  2. Sintomi giovanili e funzionamento nel tempo (linea di base, due mesi e quattro mesi): scala di gravità dei sintomi e del funzionamento (SFSS, Bickman et al., 2012). Risultato clinico n. 2. Intervallo scala totale = Min: 26, Max: 130. Superiore valori = risultato peggiore.
  3. Funzionamento familiare nel tempo (baseline, due mesi e quattro mesi) (baseline, due mesi e quattro mesi): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Risultato clinico n. 3. Intervallo scala totale = Min: 10, Max: 50. Valori alti = risultato migliore.
  4. Emozione giovanile e sintomi comportamentali nel tempo (linea di base e quattro mesi): inventario dei sintomi di bambini e adolescenti (CASI, Sprafkin et al., 2010). Risultato clinico n. 4. Intervallo scala totale = Min 29, Max: 87. Valori più alti = risultato peggiore.
  5. Caregiver Quality of Life Across Time (baseline e quattro mesi): Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-36, RAND Health, 2018). Risultato clinico n. 5. Intervallo scala totale = Min: 36, Max: 180. Valori più alti = risultato peggiore.
  6. Youth Quality of Life Across Time (baseline e quattro mesi): Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-36; RAND Health, 2018). Risultato clinico n. 6. Intervallo scala totale = Min: 36, Max: 180. Valori più alti = risultato peggiore.

Altre misure di esito:

  1. Utilizzo dei servizi sanitari nel tempo (linea di base e quattro mesi): questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari (Henderson et al., 2017) Segnalazione dell'utilizzo dei servizi sanitari ai fini delle stime di variazione dei costi.
  2. Utilizzo dei servizi sanitari nel tempo (linea di base e quattro mesi): valutazione dei servizi per l'infanzia e l'adolescenza (CASA; Ascher et al., 1996); Rendicontazione degli accessi ai servizi sanitari per le stime di utilizzo dei servizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • familiare di un giovane di età compresa tra 13 e 26 anni che soffre di problemi di salute mentale e/o di uso di sostanze
  • residente nella Greater Toronto Area
  • alla ricerca di servizi o supporti per la salute mentale e/o le dipendenze

Criteri di esclusione:

  • attualmente in crisi
  • in precedenza aveva ricevuto supporto per la navigazione presso il Sunnybrook Health Sciences Center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione
Intervento di navigazione più Elenco risorse
Altro: Navigazione
Servizio fornito dal Navigatore clinico che apprende i bisogni dei giovani e della famiglia e si abbina ai servizi appropriati.
Altro: Elenco delle risorse
Ampio elenco di risorse, informazioni e servizi per la salute mentale e le dipendenze. Informazioni di contatto e collegamenti Web forniti alle persone per esplorare e contattare le risorse di interesse.
Comparatore attivo: Auto-navigazione
Intervento della lista delle risorse
Altro: Elenco delle risorse
Ampio elenco di risorse, informazioni e servizi per la salute mentale e le dipendenze. Informazioni di contatto e collegamenti Web forniti alle persone per esplorare e contattare le risorse di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il caregiver si sforza nel tempo
Lasso di tempo: Variazione del ceppo del caregiver dal basale a dodici mesi
Caregiver Strain Questionnaire come misura degli esiti funzionali e di salute per i giovani e la famiglia (CSQ; Bickman et al., 2012); Risultato clinico n. 1. Intervallo scala totale= Min: 7, Max: 35. Punteggi più alti: risultato peggiore.
Variazione del ceppo del caregiver dal basale a dodici mesi
Sintomi giovanili e funzionamento nel tempo
Lasso di tempo: Cambiamento nel funzionamento giovanile dal basale a dodici mesi
Scala di gravità dei sintomi e del funzionamento (SFSS, Bickman et al., 2012); Risultato clinico n. 2. Intervallo scala totale= Min: 26, Max: 130. Punteggi più alti = risultato peggiore.
Cambiamento nel funzionamento giovanile dal basale a dodici mesi
Il funzionamento della famiglia nel tempo
Lasso di tempo: Cambiamento nel funzionamento familiare dal basale a dodici mesi
Scala di soddisfazione della famiglia Olson (FSS, Olson, 2010); Risultato clinico n. 3. Intervallo scala totale = Min: 10, Max: 50. Punteggi più alti = risultato migliore.
Cambiamento nel funzionamento familiare dal basale a dodici mesi
Qualità della vita del caregiver nel tempo
Lasso di tempo: Cambiamento nella qualità della vita del caregiver dal basale a dodici mesi
Strumenti per la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Risultato clinico n. 4. Intervallo scala totale = Min: 4, Max: 20. Punteggi alti = risultato migliore.
Cambiamento nella qualità della vita del caregiver dal basale a dodici mesi
Qualità della vita dei giovani nel tempo
Lasso di tempo: Cambiamento nella qualità della vita dei giovani dal basale a dodici mesi
Kid - & Kiddo-KINDL Questionario per i genitori KINDL Questionario sulla qualità della vita per i bambini (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Risultato clinico n. 5. Intervallo scala totale = Min: 24, Max: 120. Punteggi alti = risultato migliore.
Cambiamento nella qualità della vita dei giovani dal basale a dodici mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dell'utilizzo dei servizi sanitari dal basale a dodici mesi
Questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari (Henderson et al., 2017) Segnalazione dell'utilizzo dei servizi sanitari ai fini delle stime di variazione dei costi.
Variazione dell'utilizzo dei servizi sanitari dal basale a dodici mesi
Questionario sulla soddisfazione dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Variazione della soddisfazione dei servizi sanitari dal basale a dodici mesi
Segnalazione di soddisfazione per i servizi sanitari a cui si accede.
Variazione della soddisfazione dei servizi sanitari dal basale a dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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