- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03765281
Zkoumání výsledků systémových podpor pro mladé lidi s duševním onemocněním a/nebo závislostmi a jejich rodiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie proveditelnosti (fáze I) hodnotila proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie zkoumající, zda rodiny mladých lidí ve věku 13 až 26 let s duševním onemocněním a/nebo závislostmi, které využívají navigační služby, zažívají lepší klinické výsledky ve srovnání s rodinami, které komunikují s MHA. systém péče samy o sobě (obvyklá péče). Tato pilotní studie proveditelnosti (fáze I) posuzovala různé metody podpory rodin při hledání služeb pro duševní zdraví a/nebo závislost (MHA) pro mládež. Mladí lidé s problémy MHA a jejich rodiny jsou v systému MHA zvláště zranitelní kvůli nedostatku specializované podpory a komplikovaným přechodům mezi službami. Tato studie hodnotila potenciální dopad navigace na snížení příznaků MHA u mládeže nebo funkční zlepšení, fungování rodiny, spokojenost se službami MHA, jakož i náklady a přínosy navigace a snažila se zjistit, zda existuje rozdíl pro mladé lidi s problémy s MHA a jejich rodinám, které dostávají Navigaci, nad těmi, kteří sami najdou péči MHA a získají k ní přístup.
Primární výsledky pro fázi I této studie byly:
- Míra náboru jako míra proveditelnosti náboru (základní linie): sledování míry náboru za účelem zjištění, zda je dostatečně vysoká, aby bylo možné provést zkoušku v plném rozsahu.
- Změna přijatelnosti studijních metod v průběhu času (dva měsíce a čtyři měsíce): Přijatelnost postupů a hodnocení účastníky jako měřítko proveditelnosti protokolu (Dotazník vyvinutý na základě teoretického rámce přijatelnosti, Sekhon et al., 2017).
- Míra dokončení studie (čtyři měsíce): sledování míry dokončení studie za účelem zjištění, zda je dostatečně vysoká na to, aby byla proveditelná zkouška v plném rozsahu.
Sekundární výsledky pro fázi I této studie byly:
- Napětí pečovatele v průběhu času (výchozí stav, dva měsíce, čtyři měsíce): Dotazník o napětí pečovatele jako měřítko funkčních a zdravotních výsledků pro mládež a rodinu (CSQ; Bickman et al., 2012). Klinický výsledek č. 1.
- Symptomy mládeže a fungování v průběhu času (výchozí stav, dva měsíce a čtyři měsíce): Škála symptomů a funkční závažnosti (SFSS, Bickman et al., 2012). Klinický výsledek #2. Celkový rozsah stupnice= Min: 26, Max: 130. Vyšší hodnoty = nejhorší výsledek.
- Fungování rodiny v průběhu času (výchozí stav, dva měsíce a čtyři měsíce) (výchozí stav, dva měsíce a čtyři měsíce): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Klinický výsledek č. 3. Celkový rozsah měřítka = Min: 10, Max: 50. Vysoké hodnoty = lepší výsledek.
- Příznaky emocí a chování mládeže v průběhu času (výchozí stav a čtyři měsíce): Inventář symptomů dětí a dospívajících (CASI, Sprafkin et al., 2010). Klinický výsledek č. 4. Celkový rozsah měřítka = Min 29, Max: 87. Vyšší hodnoty = nejhorší výsledek.
- Kvalita života pečovatele v průběhu času (výchozí stav a čtyři měsíce): Průzkum lékařských výsledků Short-Form (SF-36, RAND Health, 2018). Klinický výsledek č. 5. Celkový rozsah měřítka = Min: 36, Max: 180. Vyšší hodnoty = nejhorší výsledek.
- Kvalita života mládeže v průběhu času (výchozí stav a čtyři měsíce): Průzkum lékařských výsledků Short-Form (SF-36; RAND Health, 2018). Klinický výsledek č. 6. Celkový rozsah měřítka = Min: 36, Max: 180. Vyšší hodnoty = nejhorší výsledek.
Další výsledná opatření:
- Využití zdravotnických služeb v čase (výchozí stav a čtyři měsíce): Dotazník o využití zdravotnických služeb (Henderson et al., 2017) Vykazování využití zdravotnických služeb pro účely odhadů změny nákladů.
- Využití zdravotnických služeb v průběhu času (výchozí stav a čtyři měsíce): Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA; Ascher et al., 1996); Hlášení přístupu ke zdravotnickým službám pro odhady využití služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodinný příslušník ve věku 13 až 26 let, který má problémy s duševním zdravím a/nebo užíváním návykových látek
- s bydlištěm v oblasti Greater Toronto
- vyhledání služeb nebo podpory v oblasti duševního zdraví a/nebo závislostí
Kritéria vyloučení:
- aktuálně v krizi
- dříve obdržela navigační podporu v Sunnybrook Health Sciences Centre.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Navigace
Zásah navigace plus seznam zdrojů
|
Služba poskytovaná klinickým navigátorem, který se dozví o potřebách mládeže a rodiny a odpovídá příslušným službám.
Rozsáhlý seznam duševního zdraví a zdrojů závislostí, informací a služeb.
Kontaktní informace a webové odkazy poskytované jednotlivcům k prozkoumání a kontaktování zdrojů zájmu.
|
Aktivní komparátor: Samonavigace
Zásah do seznamu zdrojů
|
Rozsáhlý seznam duševního zdraví a zdrojů závislostí, informací a služeb.
Kontaktní informace a webové odkazy poskytované jednotlivcům k prozkoumání a kontaktování zdrojů zájmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Napětí pečovatele v průběhu času
Časové okno: Změna kmene ošetřovatele z výchozí hodnoty na dvanáct měsíců
|
Dotazník o zátěži pečovatele jako měřítko funkčních a zdravotních výsledků pro mládež a rodinu (CSQ; Bickman et al., 2012); Klinický výsledek č. 1.
Celkový rozsah měřítka= Min: 7, Max: 35.
Vyšší skóre: nejhorší výsledek.
|
Změna kmene ošetřovatele z výchozí hodnoty na dvanáct měsíců
|
Příznaky mládí a fungování v průběhu času
Časové okno: Změna ve fungování mládeže z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Symptoms and Functioning Severity Scale (SFSS, Bickman et al., 2012); Klinický výsledek č. 2.
Celkový rozsah stupnice= Min: 26, Max: 130. Vyšší skóre = nejhorší výsledek.
|
Změna ve fungování mládeže z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Fungování rodiny v průběhu času
Časové okno: Změna ve fungování rodiny z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010); Klinický výsledek č. 3.
Celkový rozsah stupnice = Min: 10, Max: 50.
Vyšší skóre = lepší výsledek.
|
Změna ve fungování rodiny z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Kvalita života pečovatele v průběhu času
Časové okno: Změna kvality života pečovatele z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Klinický výsledek č. 4.
Celkový rozsah měřítka = Min: 4, Max: 20.
Vysoké skóre = lepší výsledek.
|
Změna kvality života pečovatele z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Kvalita života mládeže v průběhu času
Časové okno: Změna kvality života mládeže z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Kid - & Kiddo-KINDL Parent's Questionnaire KINDL dotazník kvality života pro děti (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Klinický výsledek č. 5.
Celkový rozsah měřítka = Min: 24, Max: 120.
Vysoké skóre = lepší výsledek.
|
Změna kvality života mládeže z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník využití zdravotních služeb v průběhu času
Časové okno: Změna ve využívání zdravotnických služeb z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Dotazník využití zdravotnických služeb (Henderson et al., 2017) Vykazování využití zdravotnických služeb pro účely odhadů změny nákladů.
|
Změna ve využívání zdravotnických služeb z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Dotazník spokojenosti zdravotních služeb
Časové okno: Změna spokojenosti se zdravotnickými službami z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Hlášení spokojenosti s přístupem ke zdravotnickým službám.
|
Změna spokojenosti se zdravotnickými službami z výchozího stavu na dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Levitt, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Navigace
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Nábor
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborPodezření na rakovinu plicKorejská republika
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolenaHongkong
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncDokončeno
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...DokončenoKolorektální karcinomSpojené státy