Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání výsledků systémových podpor pro mladé lidi s duševním onemocněním a/nebo závislostmi a jejich rodiny

3. května 2022 aktualizováno: Anthony Levitt, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tato studie (fáze II) posoudí různé metody podpory rodin při hledání služeb v oblasti duševního zdraví a/nebo závislostí (MHA) pro mládež. Mladí lidé s problémy MHA a jejich rodiny jsou v systému MHA zvláště zranitelní kvůli nedostatku specializované podpory a komplikovaným přechodům mezi službami. Tato studie posoudí potenciální dopad Navigace na snížení symptomů MHA u mládeže nebo funkční zlepšení, fungování rodiny, spokojenost se službami MHA a také poměr nákladů a přínosů navigace. Tento projekt se bude snažit zjistit, zda existuje rozdíl pro mladé lidi s problémy MHA a jejich rodiny, kteří dostávají Navigaci, oproti těm, kteří si péči MHA najdou a získají přístup sami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato pilotní studie proveditelnosti (fáze I) hodnotila proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie zkoumající, zda rodiny mladých lidí ve věku 13 až 26 let s duševním onemocněním a/nebo závislostmi, které využívají navigační služby, zažívají lepší klinické výsledky ve srovnání s rodinami, které komunikují s MHA. systém péče samy o sobě (obvyklá péče). Tato pilotní studie proveditelnosti (fáze I) posuzovala různé metody podpory rodin při hledání služeb pro duševní zdraví a/nebo závislost (MHA) pro mládež. Mladí lidé s problémy MHA a jejich rodiny jsou v systému MHA zvláště zranitelní kvůli nedostatku specializované podpory a komplikovaným přechodům mezi službami. Tato studie hodnotila potenciální dopad navigace na snížení příznaků MHA u mládeže nebo funkční zlepšení, fungování rodiny, spokojenost se službami MHA, jakož i náklady a přínosy navigace a snažila se zjistit, zda existuje rozdíl pro mladé lidi s problémy s MHA a jejich rodinám, které dostávají Navigaci, nad těmi, kteří sami najdou péči MHA a získají k ní přístup.

Primární výsledky pro fázi I této studie byly:

  1. Míra náboru jako míra proveditelnosti náboru (základní linie): sledování míry náboru za účelem zjištění, zda je dostatečně vysoká, aby bylo možné provést zkoušku v plném rozsahu.
  2. Změna přijatelnosti studijních metod v průběhu času (dva měsíce a čtyři měsíce): Přijatelnost postupů a hodnocení účastníky jako měřítko proveditelnosti protokolu (Dotazník vyvinutý na základě teoretického rámce přijatelnosti, Sekhon et al., 2017).
  3. Míra dokončení studie (čtyři měsíce): sledování míry dokončení studie za účelem zjištění, zda je dostatečně vysoká na to, aby byla proveditelná zkouška v plném rozsahu.

Sekundární výsledky pro fázi I této studie byly:

  1. Napětí pečovatele v průběhu času (výchozí stav, dva měsíce, čtyři měsíce): Dotazník o napětí pečovatele jako měřítko funkčních a zdravotních výsledků pro mládež a rodinu (CSQ; Bickman et al., 2012). Klinický výsledek č. 1.
  2. Symptomy mládeže a fungování v průběhu času (výchozí stav, dva měsíce a čtyři měsíce): Škála symptomů a funkční závažnosti (SFSS, Bickman et al., 2012). Klinický výsledek #2. Celkový rozsah stupnice= Min: 26, Max: 130. Vyšší hodnoty = nejhorší výsledek.
  3. Fungování rodiny v průběhu času (výchozí stav, dva měsíce a čtyři měsíce) (výchozí stav, dva měsíce a čtyři měsíce): Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Klinický výsledek č. 3. Celkový rozsah měřítka = Min: 10, Max: 50. Vysoké hodnoty = lepší výsledek.
  4. Příznaky emocí a chování mládeže v průběhu času (výchozí stav a čtyři měsíce): Inventář symptomů dětí a dospívajících (CASI, Sprafkin et al., 2010). Klinický výsledek č. 4. Celkový rozsah měřítka = Min 29, Max: 87. Vyšší hodnoty = nejhorší výsledek.
  5. Kvalita života pečovatele v průběhu času (výchozí stav a čtyři měsíce): Průzkum lékařských výsledků Short-Form (SF-36, RAND Health, 2018). Klinický výsledek č. 5. Celkový rozsah měřítka = Min: 36, Max: 180. Vyšší hodnoty = nejhorší výsledek.
  6. Kvalita života mládeže v průběhu času (výchozí stav a čtyři měsíce): Průzkum lékařských výsledků Short-Form (SF-36; RAND Health, 2018). Klinický výsledek č. 6. Celkový rozsah měřítka = Min: 36, Max: 180. Vyšší hodnoty = nejhorší výsledek.

Další výsledná opatření:

  1. Využití zdravotnických služeb v čase (výchozí stav a čtyři měsíce): Dotazník o využití zdravotnických služeb (Henderson et al., 2017) Vykazování využití zdravotnických služeb pro účely odhadů změny nákladů.
  2. Využití zdravotnických služeb v průběhu času (výchozí stav a čtyři měsíce): Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA; Ascher et al., 1996); Hlášení přístupu ke zdravotnickým službám pro odhady využití služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodinný příslušník ve věku 13 až 26 let, který má problémy s duševním zdravím a/nebo užíváním návykových látek
  • s bydlištěm v oblasti Greater Toronto
  • vyhledání služeb nebo podpory v oblasti duševního zdraví a/nebo závislostí

Kritéria vyloučení:

  • aktuálně v krizi
  • dříve obdržela navigační podporu v Sunnybrook Health Sciences Centre.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigace
Zásah navigace plus seznam zdrojů
Služba poskytovaná klinickým navigátorem, který se dozví o potřebách mládeže a rodiny a odpovídá příslušným službám.
Rozsáhlý seznam duševního zdraví a zdrojů závislostí, informací a služeb. Kontaktní informace a webové odkazy poskytované jednotlivcům k prozkoumání a kontaktování zdrojů zájmu.
Aktivní komparátor: Samonavigace
Zásah do seznamu zdrojů
Rozsáhlý seznam duševního zdraví a zdrojů závislostí, informací a služeb. Kontaktní informace a webové odkazy poskytované jednotlivcům k prozkoumání a kontaktování zdrojů zájmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napětí pečovatele v průběhu času
Časové okno: Změna kmene ošetřovatele z výchozí hodnoty na dvanáct měsíců
Dotazník o zátěži pečovatele jako měřítko funkčních a zdravotních výsledků pro mládež a rodinu (CSQ; Bickman et al., 2012); Klinický výsledek č. 1. Celkový rozsah měřítka= Min: 7, Max: 35. Vyšší skóre: nejhorší výsledek.
Změna kmene ošetřovatele z výchozí hodnoty na dvanáct měsíců
Příznaky mládí a fungování v průběhu času
Časové okno: Změna ve fungování mládeže z výchozího stavu na dvanáct měsíců
Symptoms and Functioning Severity Scale (SFSS, Bickman et al., 2012); Klinický výsledek č. 2. Celkový rozsah stupnice= Min: 26, Max: 130. Vyšší skóre = nejhorší výsledek.
Změna ve fungování mládeže z výchozího stavu na dvanáct měsíců
Fungování rodiny v průběhu času
Časové okno: Změna ve fungování rodiny z výchozího stavu na dvanáct měsíců
Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010); Klinický výsledek č. 3. Celkový rozsah stupnice = Min: 10, Max: 50. Vyšší skóre = lepší výsledek.
Změna ve fungování rodiny z výchozího stavu na dvanáct měsíců
Kvalita života pečovatele v průběhu času
Časové okno: Změna kvality života pečovatele z výchozího stavu na dvanáct měsíců
Nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Klinický výsledek č. 4. Celkový rozsah měřítka = Min: 4, Max: 20. Vysoké skóre = lepší výsledek.
Změna kvality života pečovatele z výchozího stavu na dvanáct měsíců
Kvalita života mládeže v průběhu času
Časové okno: Změna kvality života mládeže z výchozího stavu na dvanáct měsíců
Kid - & Kiddo-KINDL Parent's Questionnaire KINDL dotazník kvality života pro děti (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Klinický výsledek č. 5. Celkový rozsah měřítka = Min: 24, Max: 120. Vysoké skóre = lepší výsledek.
Změna kvality života mládeže z výchozího stavu na dvanáct měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník využití zdravotních služeb v průběhu času
Časové okno: Změna ve využívání zdravotnických služeb z výchozího stavu na dvanáct měsíců
Dotazník využití zdravotnických služeb (Henderson et al., 2017) Vykazování využití zdravotnických služeb pro účely odhadů změny nákladů.
Změna ve využívání zdravotnických služeb z výchozího stavu na dvanáct měsíců
Dotazník spokojenosti zdravotních služeb
Časové okno: Změna spokojenosti se zdravotnickými službami z výchozího stavu na dvanáct měsíců
Hlášení spokojenosti s přístupem ke zdravotnickým službám.
Změna spokojenosti se zdravotnickými službami z výchozího stavu na dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Levitt, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 040-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

Klinické studie na Navigace

3
Předplatit