- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03765281
Explorer les résultats des soutiens du système pour les jeunes atteints de maladie mentale et/ou de dépendances et leurs familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote de faisabilité (phase I) a évalué la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé examinant si les familles de jeunes âgés de 13 à 26 ans souffrant de maladie mentale et/ou de dépendance qui reçoivent des services de navigation obtiennent de meilleurs résultats cliniques par rapport aux familles qui interagissent avec le MHA système de soins par eux-mêmes (soins habituels). Cet essai pilote de faisabilité (phase I) a évalué les différentes méthodes de soutien aux familles dans la recherche de services de santé mentale et/ou de lutte contre les dépendances (SSM) pour les jeunes. Les jeunes ayant des problèmes de MHA et leurs familles sont particulièrement vulnérables dans le système de MHA, en raison d'un manque de soutien spécialisé et de transitions compliquées entre les services. Cette étude a évalué l'impact potentiel de la navigation sur la réduction des symptômes ou l'amélioration fonctionnelle de la MHA chez les jeunes, le fonctionnement familial, la satisfaction à l'égard des services de MHA, ainsi que le rapport coût-avantage de la navigation et a cherché à déterminer s'il y a une différence pour les jeunes ayant des problèmes de MHA et leurs familles qui reçoivent Navigation sur ceux qui trouvent et accèdent aux soins MHA par eux-mêmes.
Les principaux critères de jugement de la phase I de cet essai étaient :
- Taux de recrutement comme mesure de la faisabilité du recrutement (référence) : suivi du taux de recrutement pour déterminer s'il est suffisamment élevé pour qu'un essai à grande échelle soit réalisable.
- Changement d'acceptabilité des méthodes d'étude au fil du temps (deux mois et quatre mois) : Acceptabilité des procédures et évaluations par les participants comme mesure de la faisabilité du protocole (Questionnaire élaboré sur la base du cadre théorique d'acceptabilité, Sekhon et al., 2017).
- Taux d'achèvement de l'étude (quatre mois) : suivi du taux d'achèvement de l'étude pour déterminer s'il est suffisamment élevé pour qu'un essai à grande échelle soit réalisable.
Les critères de jugement secondaires de la phase I de cet essai étaient :
- Caregiver Strain Across Time (baseline, two months, four months): Caregiver Strain Questionnaire as measure of Functional and Health Results for the Youth and Family (CSQ; Bickman et al., 2012). Résultat clinique #1.
- Symptômes et fonctionnement de la jeunesse dans le temps (ligne de base, deux mois et quatre mois) : Échelle de gravité des symptômes et du fonctionnement (SFSS, Bickman et al., 2012). valeurs = pire résultat.
- Family Functioning Across Time (baseline, deux mois et quatre mois) (baseline, deux mois et quatre mois) : Olson Family Satisfaction Scale (FSS, Olson, 2010). Résultat clinique #3. Plage d'échelle totale = Min : 10, Max : 50. Valeurs élevées = meilleurs résultats.
- Symptômes émotionnels et comportementaux des jeunes au fil du temps (référence et quatre mois) : Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent (CASI, Sprafkin et al., 2010). Résultat clinique #4. Plage d'échelle totale = Min 29, Max : 87. Valeurs plus élevées = pire résultat.
- Caregiver Quality of Life Across Time (baseline et quatre mois) : Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-36, RAND Health, 2018). Résultat clinique #5. Plage d'échelle totale = Min : 36, Max : 180. Valeurs plus élevées = pire résultat.
- Qualité de vie des jeunes dans le temps (référence et quatre mois) : Formulaire abrégé de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-36 ; RAND Health, 2018). Résultat clinique #6. Plage d'échelle totale = Min : 36, Max : 180. Valeurs plus élevées = pire résultat.
Autres mesures de résultats :
- Utilisation des services de santé au fil du temps (base de référence et quatre mois) : Questionnaire sur l'utilisation des services de santé (Henderson et al., 2017) Rapport sur l'utilisation des services de santé à des fins d'estimation de l'évolution des coûts.
- Utilisation des services de santé au fil du temps (base de référence et quatre mois) : évaluation des services à l'enfant et à l'adolescent (CASA ; Ascher et al., 1996) ; Rapports sur l'accès aux services de santé pour les estimations d'utilisation des services.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- membre de la famille d'un jeune âgé de 13 à 26 ans qui a un problème de santé mentale et/ou un problème de toxicomanie
- résidant dans la région du Grand Toronto
- à la recherche de services ou de soutiens en matière de santé mentale et/ou de lutte contre les dépendances
Critère d'exclusion:
- actuellement en crise
- a déjà reçu une aide à la navigation au Sunnybrook Health Sciences Centre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La navigation
Intervention de navigation plus liste de ressources
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Service fourni par un navigateur clinique qui se renseigne sur les besoins des jeunes et des familles et les associe aux services appropriés.
Liste complète de ressources, d'informations et de services en santé mentale et en toxicomanie.
Coordonnées et liens Web fournis aux particuliers pour explorer et contacter les ressources qui les intéressent.
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Comparateur actif: Auto-navigation
Intervention de la liste de ressources
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Liste complète de ressources, d'informations et de services en santé mentale et en toxicomanie.
Coordonnées et liens Web fournis aux particuliers pour explorer et contacter les ressources qui les intéressent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fatigue des soignants dans le temps
Délai: Changement dans la charge des soignants de la ligne de base à douze mois
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Caregiver Strain Questionnaire comme mesure des résultats fonctionnels et de santé pour le jeune et la famille (CSQ; Bickman et al., 2012); Résultat clinique #1.
Plage d'échelle totale = Min : 7, Max : 35.
Scores plus élevés : pire résultat.
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Changement dans la charge des soignants de la ligne de base à douze mois
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Symptômes et fonctionnement des jeunes dans le temps
Délai: Changement dans le fonctionnement des jeunes de la ligne de base à douze mois
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Échelle de gravité des symptômes et du fonctionnement (SFSS, Bickman et al., 2012); Résultat clinique #2.
Plage d'échelle totale = Min : 26, Max : 130. Scores les plus élevés = pire résultat.
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Changement dans le fonctionnement des jeunes de la ligne de base à douze mois
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Fonctionnement familial à travers le temps
Délai: Changement du fonctionnement familial de la ligne de base à douze mois
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Échelle de satisfaction de la famille d'Olson (FSS, Olson, 2010); Résultat clinique #3.
Plage d'échelle totale = Min : 10, Max : 50.
Des scores plus élevés = un meilleur résultat.
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Changement du fonctionnement familial de la ligne de base à douze mois
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Qualité de vie des soignants dans le temps
Délai: Changement de la qualité de vie des soignants de la ligne de base à douze mois
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Instruments de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF Field Trial Version, WHOQOL Group, 1991); Résultat clinique #4.
Plage d'échelle totale = Min : 4, Max : 20.
Scores élevés = meilleurs résultats.
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Changement de la qualité de vie des soignants de la ligne de base à douze mois
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Qualité de vie des jeunes au fil du temps
Délai: Changement de la qualité de vie des jeunes de la ligne de base à douze mois
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Kid - & Kiddo-KINDL Parent's Questionnaire KINDL Quality of Life Questionnaire for Children (Kid- & Kiddo-KINDL, Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000); Résultat clinique #5.
Plage d'échelle totale = Min : 24, Max : 120.
Scores élevés = meilleurs résultats.
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Changement de la qualité de vie des jeunes de la ligne de base à douze mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'utilisation des services de santé au fil du temps
Délai: Changement dans l'utilisation des services de santé de la ligne de base à douze mois
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Questionnaire sur l'utilisation des services de santé (Henderson et al., 2017) Rapport sur l'utilisation des services de santé à des fins d'estimation des changements de coûts.
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Changement dans l'utilisation des services de santé de la ligne de base à douze mois
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Questionnaire de satisfaction des services de santé
Délai: Changement dans la satisfaction des services de santé de la ligne de base à douze mois
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Rapport de satisfaction à l'égard des services de santé auxquels ils ont eu accès.
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Changement dans la satisfaction des services de santé de la ligne de base à douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 040-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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