喘息治療のための気管支アブレーション（BATA）試験 (BATA)
2023年7月31日 更新者：SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
重度の喘息の治療のための SyMap 気管支アブレーション システムの安全性と有効性: 前向き多施設ランダム化比較臨床試験 (喘息治療のための気管支アブレーション (BATA) 試験)
高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）および長時間作用型β2-で管理されているにもかかわらず、依然として症状がある重度の喘息患者の集団における気管支高周波焼灼システム（SyMap Medical（Suzhou）Ltd）の安全性と有効性を評価すること。アドレナリン アゴニスト (LABA)。
調査の概要
詳細な説明
これは、SyMap 気管支高周波アブレーション システムとボストン サイエンティフィック気管支熱形成システム (Alair システム) を比較する前向き多施設ランダム化臨床研究です。
研究集団は、高用量の ICS および LABA で管理されているにもかかわらず、依然として症状がある重度の喘息の被験者で構成されていました。
インフォームドコンセントに署名した後、ガイドラインで推奨される標準的な薬物維持にもかかわらず、まだ症状がある重度の喘息患者で、包含除外基準を満たし、ベースライン期間に入り、少なくとも4年間続く均一なICSとLABAの使用を続けた患者週間。
ベースライン期間中に少なくとも 2 日間の喘息症状があり、適格基準を満たす患者は、中央無作為化システムに基づいて 1:1 の比率で実験群または対照群に割り当てられます。
合計 160 人の被験者が登録され、80 人が実験群に、80 人が対照群に登録されます。
実験群は SyMap 高周波アブレーション システムで治療され、対照群はボストン サイエンティフィック気管支熱形成術 Aliar システムを使用して同じ手順で治療されます。
実験群と対照群の被験者については、電話によるフォローアップは、各手順の1、2、7日後、および1、2、4、5、7、8、9、10、および11で行われます。 3 回目の手術から 6 か月後、3 回目の手術から 6 週間後、3 か月後、6 か月後、12 か月後に外来でフォローアップを行います。
ICSおよびLABAは、3回目の処置後1年以内に投与されます。
気管支ラジオ波焼灼術の 12 か月後の 1 年あたりの重度の喘息増悪率（1 人あたりの年あたりの重度の喘息増悪の数）の差が、研究の主要評価項目であり、処置の成功率、術後の有害事象、重大な有害事象は安全性のエンドポイントです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Qiqihar、Heilongjiang、中国
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Northern Theater Command General Hospital
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 65 歳までの成人です。
- -過去6か月以内に定期的な喘息維持薬を必要とする喘息と診断されました。
-ICS≧1000μg/日のベクロメタゾンまたは同等およびLABA≧1000μg/日のサルメテロールまたは同等。
ロイコトリエン修飾剤、および経口コルチコステロイド（OCS）≤ 10mg/日を含むその他の薬物療法は許可されました。
- -ベースライン期間の4週間中に少なくとも2日間の喘息症状。
- -気管支拡張前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 50% 以上。
- 非喫煙者 (年間 10 パック未満) は 1 年以上持続します。
- ベースラインAQLQスコアが6.25以下
- -外来患者のフォローアップを遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 気管支拡張前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 50% 未満。
- 過去 12 か月間に喘息の増悪で 3 回以上入院;
- -過去12か月間に抗生物質を必要とする3つ以上の下気道感染症
- 過去 12 か月間に喘息の増悪のために経口ステロイドを 4 回以上使用
- 慢性副鼻腔炎
- -制御されていない胃食道逆流症、過去6週間にわたる治療の大幅な増加として定義
- 気管支鏡検査に必要な薬剤（リドカインやベンゾジアゼピンなど）に対する過敏症
- ペースメーカー、心臓除細動器、深部神経または深部脳刺激装置などの埋め込み型電気刺激装置の使用;
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) による重度の気腫。
- 全身性免疫抑制剤、ベータアドレナリン遮断薬、または抗凝固剤の使用。
- 致命的な喘息の病歴。
- コントロールされていない閉塞性睡眠時無呼吸
- -治療前2年以内の喘息増悪のためのICUへの挿管または入院
- 出血性または悪性腫瘍または凝固障害。
- 胸部スパイラルCTが示すように、下部気管支狭窄または遠位完全無気肺またはその他の重度の気管支および肺病変
- -治験責任医師が判断したコンプライアンス不良、または治験に適さないその他の病状
- 関連する気管支鏡検査の禁忌
- 妊娠中、授乳中の女性、または翌年に出産予定のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SyMap 気管支アブレーション グループ
実験群は、使い捨て気管支高周波アブレーション カテーテル (モデル: BA125T) および気管支高周波アブレーション器具 (モデル: ELATION S3) を含む SyMap 気管支高周波アブレーション システムを使用して治療されます。
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気管支アブレーションは、SyMap 気管支アブレーション システムを使用して、各セッション間で少なくとも 3 週間間隔を空けて、右肺葉、左肺葉、右上葉、左上葉の 3 つのセッションで実施されます。
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アクティブコンパレータ：ボストン・サイエンティフィック気管支熱形成グループ
対照群は、気管支高周波アブレーション カテーテル Alair (モデル: ATS2-5) および気管支高周波アブレーション器具 (モデル: ATS200) を含む、Boston Scientific Alair System を使用して治療されます。
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気管支熱形成術は、Boston Scientific Alair System を使用して、各セッションの間に少なくとも 3 週間の間隔を置いて 3 つのセッションで実行されます: 右肺葉、左肺葉、右上葉、および左上葉。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の重症増悪率（1人当たりの喘息の重症増悪回数）
時間枠：12ヶ月
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重度の喘息増悪の定義:
注: 上記の 2 つの状態の重度の喘息増悪、コルチコステロイドによる治療後、1 週間以上安定化した後、再発する喘息症状は、1 つの重度の喘息増悪としてカウントされます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合喘息生活の質アンケート（統合 AQLQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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喘息の生活の質に関するアンケートは、アンケート実施前の 2 週間における喘息関連の症状と制限をカバーする 32 項目で構成され、回答は 1 ～ 7 のスケールでスコア付けされ、数値が高いほど生活の質が向上していることを示します。
統合された AQLQ は、6、9、および 12 か月のスコアの平均です。0.5 以上の AQLQ スコア変化を達成した各グループ内の被験者の割合が分析されます。
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3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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喘息の生活の質アンケートスコア (AQLQ)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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喘息の生活の質に関するアンケートは、アンケート実施前の 2 週間における喘息関連の症状と制限をカバーする 32 項目で構成され、回答は 1 ～ 7 のスケールでスコア付けされ、数値が高いほど生活の質が向上していることを示します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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修正された喘息コントロール質問票 (ACQ-6) スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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修正喘息コントロール質問票 (ACQ-6) 6 つの質問 (気管支拡張薬の使用に関する質問が 1 つ、喘息の症状に関する質問が 5 つ) で構成されます。
スコアの範囲は 0 (完全に制御) から 6 (完全に制御されていない) です。
ACQ-6 平均スコアは患者スコアの平均です。
平均スコア ≤ 0.75 は喘息のコントロールが良好であることを示し、0.75 ~ ≤ 1.5 は部分的なコントロールを促し、> 1.5 はコントロール不良を促します。
AQLQ スコアの 0.5 以上の変化を達成した各グループ内の被験者の割合が分析されました。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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無症状日の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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喘息の重篤な増悪の数
時間枠：6週間、12、24、36、48、60ヶ月
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6週間、12、24、36、48、60ヶ月
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：6週間、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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6週間、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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最大呼気流量 (PEF)
時間枠：6週間、12、24、36、48、60ヶ月
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6週間、12、24、36、48、60ヶ月
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年間の重篤な喘息の増悪率
時間枠：24、36、48、60ヶ月
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1人当たりの年間の重度の喘息増悪の数
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24、36、48、60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ぜんそくの症状で仕事や学校を休んだり、日常生活に支障をきたした日
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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救急外来受診日
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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12、24、36、48、60ヶ月
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入院日数
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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12、24、36、48、60ヶ月
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手続き成功率
時間枠：手続き中
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カテーテルを気管支内の正しい位置に挿入して、気管支高周波アブレーションを正常に完了できるかどうかによって定義されます。
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手続き中
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手順の安全性
時間枠：手続き中
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処置中の関連する有害事象および合併症
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手続き中
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処置後の有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：施術後1日、2日、7日後
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施術後1日、2日、7日後
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiyue Li, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (推定)
2024年8月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを共有するかどうかの決定は、中国の規制当局の意見に依存しますが、現時点では規制当局から明確な指示がないため、現時点では決定できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。