支气管消融治疗哮喘 (BATA) 试验 (BATA)
2023年7月31日 更新者：SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
SyMap 支气管消融系统治疗严重哮喘的安全性和有效性：前瞻性、多中心、随机对照临床试验（支气管消融治疗哮喘 (BATA) 试验）
评估支气管射频消融系统（SyMap Medical (Suzhou) Ltd）在严重哮喘患者人群中的安全性和有效性，这些患者尽管接受了高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 和长效 β2-肾上腺素能激动剂 (LABA)。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、多中心、随机的临床研究，将 SyMap 支气管射频消融系统与波士顿科学支气管热成形术系统（Alair 系统）进行比较。
研究人群包括患有严重哮喘的受试者，尽管接受了高剂量 ICS 和 LABA 治疗，但仍有症状。
经指南推荐的标准药物维持后仍有症状的重症哮喘患者，签署知情同意书后，符合纳入排除标准的患者进入基线期，继续统一使用ICS和LABA，至少持续4周。
在基线期间出现至少两天哮喘症状并符合资格标准的患者根据中央随机系统以 1:1 的比例分配到实验组或对照组。
共招募 160 名受试者，其中实验组 80 名，对照组 80 名。
实验组采用SyMap射频消融系统治疗，对照组采用Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Aliar System进行同样的治疗。
对于实验组和对照组的受试者，在每次手术后第1、2、7天和第1、2、4、5、7、8、9、10、11天进行电话随访第三次手术后数月，第三次手术后6周、3个月、6个月和12个月进行门诊随访。
ICS 和 LABA 在第三次手术后一年内进行。
支气管射频消融术后 12 个月时每年严重哮喘发作率（每人每年严重哮喘发作次数）的差异是研究的主要终点，手术成功率、术后不良事件，严重的不良事件是安全终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Qiqihar、Heilongjiang、中国
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Northern Theater Command General Hospital
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是年龄在 18 至 65 岁之间的成年人；
- 被诊断患有哮喘且在过去 6 个月内需要定期服用哮喘维持药物的患者如下：
ICS ≥1000 微克/天倍氯米松或等效物和 LABA ≥1000 微克/天沙美特罗或等效物。
允许使用其他药物，包括白三烯调节剂和口服皮质类固醇 (OCS) ≤ 10 毫克/天。
- 在基线期的 4 周内至少有两天出现哮喘症状。
- 支气管扩张剂前一秒用力呼气容积 (FEV1) 大于或等于预测值的 50%。
- 非吸烟者（每年少于 10 包）持续 1 年或更长时间。
- 基线 AQLQ 分数小于或等于 6.25
- 门诊随访的意愿和能力。
排除标准：
- 支气管扩张剂前一秒用力呼气容积 (FEV1) 低于预计值的 50%。
- 在过去 12 个月内因哮喘加重住院 3 次或以上；
- 在过去 12 个月内发生超过 3 次需要抗生素的下呼吸道感染
- 在过去的 12 个月中超过 4 次使用口服类固醇治疗哮喘加重
- 慢性鼻窦炎
- 不受控制的胃食管反流病，定义为在过去 6 周内治疗显着增加
- 对进行支气管镜检查所需的药物（如利多卡因和苯二氮卓类药物）敏感
- 使用植入式电刺激装置，例如起搏器、心脏除颤器或深部神经或深部脑刺激器；
- 由慢性阻塞性肺病 (COPD) 引起的严重肺气肿。
- 使用全身免疫抑制剂、β 肾上腺素能阻滞剂或抗凝剂。
- 致命性哮喘病史。
- 不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停
- 治疗前 2 年内因哮喘发作插管或入住 ICU
- 出血性或恶性肿瘤或凝血病。
- 下支气管狭窄或远端完全性肺不张或其他严重的支气管和肺部病变，如胸部螺旋 CT 所示
- 研究者判断依从性差，或其他不适合研究的医疗条件
- 支气管镜检查的相关禁忌症
- 孕妇、哺乳期妇女或有计划生育的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SyMap 支气管消融组
实验组采用SyMap支气管射频消融系统治疗，包括一次性支气管射频消融导管（型号：BA125T）和支气管射频消融仪（型号：ELATION S3）。
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支气管消融是使用 SyMap 支气管消融系统在三个疗程中进行的，每个疗程之间至少间隔三周：右肺叶、左肺叶、右上叶和左上叶。
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有源比较器：波士顿科学支气管热成形组
对照组使用Boston Scientific Alair系统治疗，包括支气管射频消融导管Alair（型号：ATS2-5）和支气管射频消融仪（型号：ATS200）
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支气管热成形术使用 Boston Scientific Alair System 在三个疗程中进行，每个疗程之间至少间隔三周：右肺叶、左肺叶、右上叶和左上叶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每年严重哮喘发作率（每人每年严重哮喘发作次数）
大体时间：12个月
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严重哮喘发作的定义：
注：上述两种情况的严重哮喘发作，经糖皮质激素治疗稳定1周或以上后，再次出现哮喘症状将计为一次严重哮喘发作。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘综合生活质量问卷（综合 AQLQ）评分较基线的变化
大体时间：3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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哮喘生活质量问卷由 32 个项目组成，涵盖问卷调查前 2 周内的哮喘相关症状和局限性，评分范围为 1 至 7，数字越高表明生活质量越好。
综合 AQLQ 是 6、9 和 12 个月分数的平均值。分析每组中 AQLQ 分数变化达到 0.5 或更大的受试者比例。
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3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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哮喘生活质量问卷评分 (AQLQ)
大体时间：6 周、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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哮喘生活质量问卷由 32 个项目组成，涵盖问卷调查前 2 周内的哮喘相关症状和局限性，评分范围为 1 至 7，数字越高表明生活质量越好。
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6 周、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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改良哮喘控制问卷 (ACQ-6) 评分
大体时间：6 周、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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改良哮喘控制问卷 (ACQ-6) 由 6 个问题组成（1 个问题用于支气管扩张剂的使用，5 个问题用于哮喘症状）。
分数范围从0（完全控制）到6（严重不受控制）。
ACQ-6 平均分数是患者分数的平均值。
平均分≤0.75提示哮喘控制良好，0.75～≤1.5提示部分控制，>1.5提示控制差。
分析了每组中 AQLQ 分数变化达到 0.5 或更大的受试者比例。
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6 周、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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无症状天数百分比
大体时间：12个月
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12个月
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哮喘严重发作次数
大体时间：6 周、12、24、36、48 和 60 个月
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6 周、12、24、36、48 和 60 个月
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一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：6 周、12、24、36、48 和 60 个月
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6 周、12、24、36、48 和 60 个月
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呼气峰流量 (PEF)
大体时间：6 周、12、24、36、48 和 60 个月
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6 周、12、24、36、48 和 60 个月
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每年严重哮喘发作率
大体时间：24、36、48 和 60 个月
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每人每年严重哮喘发作的次数
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24、36、48 和 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于哮喘症状或影响日常活动的日子而无法工作/上学
大体时间：12个月
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12个月
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急诊室就诊天数
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
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12、24、36、48 和 60 个月
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住院天数
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
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12、24、36、48 和 60 个月
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手术成功率
大体时间：手术过程中
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定义为导管能否插入支气管内的正确位置以成功完成支气管射频消融
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手术过程中
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程序的安全性
大体时间：手术过程中
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手术过程中相关的不良事件和并发症
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手术过程中
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术后不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)
大体时间：手术后 1 天、2 天和 7 天
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手术后 1 天、2 天和 7 天
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：6 周、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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6 周、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiyue Li, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (估计的)
2024年8月15日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月4日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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