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Estudo de ablação brônquica para tratamento da asma (BATA) (BATA)

31 de julho de 2023 atualizado por: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Segurança e eficácia do sistema de ablação brônquica SyMap para tratamento de asma grave: um estudo clínico controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado (ensaio de ablação brônquica para tratamento de asma (BATA))

Avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de ablação por radiofrequência brônquica (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) em uma população de indivíduos com asma grave que ainda são sintomáticos apesar de serem administrados com altas doses de corticosteróides inalados (ICS) e β2-Ação prolongada Agonistas adrenérgicos (LABA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, comparando o sistema de ablação por radiofrequência brônquica SyMap com o Sistema de Termoplastia Brônquica Boston Scientific (Sistema Alair). A população do estudo consistiu em indivíduos com asma grave que ainda são sintomáticos, apesar de serem tratados com altas doses de ICS e LABA. Pacientes com asma grave que ainda apresentam sintomas, apesar da manutenção medicamentosa padrão recomendada pelas diretrizes, após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, que atendem aos critérios de exclusão de inclusão entram no período basal e continuam em uso uniforme de ICS e LABA, que durará pelo menos 4 semanas. Pacientes com pelo menos dois dias de sintomas de asma durante o período basal e que atendem aos critérios de elegibilidade são designados para o grupo experimental ou de controle em uma proporção de 1:1 com base em um sistema randomizado central. Um total de 160 indivíduos serão incluídos, 80 no grupo experimental e 80 no grupo controle. O grupo experimental é tratado com o sistema de ablação por radiofrequência SyMap, e o grupo controle é tratado com o mesmo procedimento usando o Sistema Aliar de Termoplastia Brônquica da Boston Scientific. Para os indivíduos do grupo experimental e do grupo controle, o acompanhamento por telefone será realizado em 1, 2, 7 dias após cada procedimento e em 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 11 meses após o terceiro procedimento, e o acompanhamento ambulatorial será realizado em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após o terceiro procedimento. ICS e LABA são administrados dentro de um ano após o terceiro procedimento. A diferença na taxa de exacerbações graves de asma por ano (o número de exacerbações graves de asma por pessoa por ano), 12 meses após a ablação brônquica por radiofrequência, é o desfecho primário do estudo, e a taxa de sucesso do procedimento, eventos adversos pós-operatórios , e eventos adversos graves são parâmetros de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um adulto com idade entre 18 e 65 anos;
  • Diagnosticado com asma que necessitou de medicação regular de manutenção da asma nos últimos 6 meses como segue:

ICS ≥1000 μg/dia beclometasona ou equivalente e LABA ≥1000 μg/dia salmeterol ou equivalente.

Outros medicamentos foram permitidos, incluindo modificadores de leucotrienos e Corticosteroides Orais (COS) ≤ 10mg/dia.

  • Pelo menos dois dias de sintomas de asma durante 4 semanas do período basal.
  • Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1) maior ou igual a 50% do previsto.
  • Não fumante (menos de 10 maços por ano) dura 1 ano ou mais.
  • Pontuação AQLQ basal menor ou igual a 6,25
  • Disposição e capacidade de cumprir o acompanhamento ambulatorial.

Critério de exclusão:

  • Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1) inferior a 50% do previsto.
  • 3 ou mais internações por exacerbações de asma nos últimos 12 meses;
  • Mais de 3 infecções do trato respiratório inferior que requerem antibióticos nos últimos 12 meses
  • Mais de 4 usos de esteroides orais para exacerbações de asma nos últimos 12 meses
  • sinusite crônica
  • Doença do refluxo gastroesofágico não controlada, definida como um aumento significativo no tratamento nas últimas 6 semanas
  • Sensibilidade a medicamentos necessários para realizar broncoscopia (como lidocaína e benzodiazepínicos)
  • Uso de um dispositivo implantável de estimulação elétrica, como um marca-passo, um desfibrilador cardíaco ou um estimulador de nervos profundos ou cérebro profundo;
  • Enfisema grave causado por doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  • Uso de imunossupressores sistêmicos, bloqueadores beta-adrenérgicos ou anticoagulantes.
  • História de asma fatal.
  • Apneia obstrutiva do sono não controlada
  • Intubação ou internação na UTI por exacerbações de asma nos 2 anos anteriores ao tratamento
  • Tumores hemorrágicos ou malignos ou Coagulopatia.
  • Estenose brônquica inferior ou atelectasia completa distal ou outras lesões brônquicas e pulmonares graves, como mostrou TC espiral torácica
  • Baixa adesão julgada pelo investigador, ou outras condições médicas que não são adequadas para o estudo
  • contraindicações relacionadas à broncoscopia
  • Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes com plano de parto no próximo ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ablação brônquica SyMap
O grupo experimental é tratado usando o sistema de ablação por radiofrequência brônquica SyMap, incluindo cateter de ablação por radiofrequência brônquica descartável (Modelo: BA125T) e instrumento de ablação por radiofrequência brônquica (Modelo: ELATION S3).
Dispositivo: Sistema de ablação brônquica SyMap
A Ablação Brônquica é realizada usando o Sistema de Ablação Brônquica SyMap em três sessões com pelo menos três semanas de intervalo entre cada sessão: Lobo Pulmonar Direito, Lobo Pulmonar Esquerdo, Lobo Superior Direito e Lobo Superior Esquerdo.
Comparador Ativo: Boston Scientific Grupo de Termoplastia Brônquica
O grupo de controle é tratado usando o Boston Scientific Alair System, incluindo cateter de ablação por radiofrequência brônquica Alair (Modelo: ATS2-5) e instrumento de ablação por radiofrequência brônquica (Modelo: ATS200)
Dispositivo: Boston Scientific Alair System
A Termoplastia Brônquica é realizada usando o Boston Scientific Alair System em três sessões com pelo menos três semanas de intervalo entre cada sessão: Lobo Pulmonar Direito, Lobo Pulmonar Esquerdo, Lobo Superior Direito e Lobo Superior Esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exacerbações graves de asma por ano (o número de exacerbações graves de asma por pessoa por ano)
Prazo: 12 meses

Definição de exacerbações graves de asma:

  1. Pacientes que não recebem manutenção com corticosteróides orais, corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensões ou injeções) precisam ser usados ​​ou doses de CIs dobradas, devido ao aumento dos sintomas de asma.
  2. Pacientes que fazem uso de corticosteróides orais de manutenção diariamente ou em dias alternados, a dose diária de corticosteróides sistêmicos precisa ser aumentada, devido ao aumento dos sintomas de asma;

Nota: As exacerbações graves de asma das duas condições descritas acima, após tratamento com corticosteróides, estabilizadas por 1 semana ou mais, então os sintomas recorrentes de asma serão contados como uma única exacerbação grave de asma.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário Integrado de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ Integrado) desde o início
Prazo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
O Asthma Quality of Life Questionnaire consiste em 32 itens que cobrem sintomas e limitações relacionados à asma durante as 2 semanas anteriores à aplicação do questionário, as respostas são pontuadas em uma escala de 1 a 7, com números mais altos indicando melhor qualidade de vida. O AQLQ integrado é a média das pontuações de 6, 9 e 12 meses. É analisada a proporção de indivíduos dentro de cada grupo que atingiram uma alteração na pontuação do AQLQ de 0,5 ou mais.
3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
O Asthma Quality of Life Questionnaire consiste em 32 itens que cobrem sintomas e limitações relacionados à asma durante as 2 semanas anteriores à aplicação do questionário, as respostas são pontuadas em uma escala de 1 a 7, com números mais altos indicando melhor qualidade de vida.
6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Pontuação do Questionário de Controle da Asma Modificado (ACQ-6)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Questionário de Controle da Asma Modificado (ACQ-6) Composto por seis questões (1 para uso de broncodilatador e 5 para sintomas de asma). As pontuações variam de 0 (controle total) a 6 (seriamente descontrolado). A pontuação média do ACQ-6 é a média da pontuação do paciente. A pontuação média ≤ 0,75 indica que o controle da asma é bom, 0,75 ~ ≤ 1,5 indica controle parcial, > 1,5 indica controle ruim. Foi analisada a proporção de indivíduos dentro de cada grupo que atingiram uma mudança de pontuação AQLQ de 0,5 ou superior.
6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Porcentagem de dias sem sintomas
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de exacerbações graves de asma
Prazo: 6 semanas, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
6 semanas, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 6 semanas, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
6 semanas, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 6 semanas, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
6 semanas, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Taxa de exacerbações graves de asma por ano
Prazo: 24, 36, 48 e 60 meses
o número de exacerbações graves de asma por pessoa por ano
24, 36, 48 e 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de trabalho/escola devido a sintomas de asma ou dias que afetam as atividades diárias
Prazo: 12 meses
12 meses
Dias de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
12, 24, 36, 48 e 60 meses
Dias de internação
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
12, 24, 36, 48 e 60 meses
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
definido por se o cateter pode ser encaixado na posição correta no brônquio para completar com sucesso a ablação por radiofrequência brônquica
Durante o procedimento
Segurança do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
eventos adversos relacionados e complicações durante o procedimento
Durante o procedimento
Eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) após o procedimento
Prazo: 1, 2 dias e 7 dias após o procedimento
1, 2 dias e 7 dias após o procedimento
Taxa de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Colaboradores

JieNuo Medical(Beijing)Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nossa decisão sobre compartilhar os dados individuais dos participantes depende das opiniões das autoridades reguladoras na China, mas até agora as agências reguladoras ainda não têm instruções claras, portanto não podemos tomar uma decisão no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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