Ensayo de ablación bronquial para el tratamiento del asma (BATA) (BATA)
31 de julio de 2023 actualizado por: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Seguridad y eficacia del sistema de ablación bronquial SyMap para el tratamiento del asma grave: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (ensayo de ablación bronquial para el tratamiento del asma (BATA))
Evaluar la seguridad y la eficacia de un sistema de ablación bronquial por radiofrecuencia (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) en una población de sujetos con asma grave que todavía presentan síntomas a pesar de recibir tratamiento con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) y β2- Agonistas adrenérgicos (LABA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, que comparará el sistema de ablación por radiofrecuencia bronquial SyMap con el sistema de termoplastia bronquial de Boston Scientific (sistema Alair).
La población del estudio consistió en sujetos con asma grave que todavía presentan síntomas a pesar de ser tratados con dosis altas de ICS y LABA.
Los pacientes con asma grave que todavía presentan síntomas, a pesar del mantenimiento farmacológico estándar recomendado por las guías, después de firmar el consentimiento informado, que cumplen los criterios de inclusión y exclusión ingresan al período basal y continúan usando ICS y LABA uniformes, que durará al menos 4 semanas.
Los pacientes con al menos dos días de síntomas de asma durante el período de referencia y que cumplen los criterios de elegibilidad se asignan al grupo experimental o de control en una proporción de 1:1 basada en un sistema aleatorizado central.
Se inscribirán un total de 160 sujetos, 80 en el grupo experimental y 80 en el grupo de control.
El grupo experimental se trata con el sistema de ablación por radiofrecuencia SyMap y el grupo de control se trata con el mismo procedimiento utilizando el sistema Aliar de termoplastia bronquial de Boston Scientific.
Para los sujetos del grupo experimental y del grupo control, el seguimiento por llamada telefónica se realizará a los 1, 2, 7 días después de cada procedimiento y a los 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 y 11 meses después del tercer procedimiento, y el seguimiento ambulatorio se realizará a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después del tercer procedimiento.
ICS y LABA se administran dentro de un año después del tercer procedimiento.
La diferencia en la tasa de exacerbaciones de asma graves por año (la cantidad de exacerbaciones de asma graves por persona por año), a los 12 meses después de la ablación bronquial por radiofrecuencia, es el criterio principal de valoración del estudio, y la tasa de éxito del procedimiento, los eventos adversos posoperatorios , y los eventos adversos graves son puntos finales de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Northern Theater Command General Hospital
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Shandong
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un adulto de entre 18 y 65 años;
- Diagnosticado con asma que requirió medicación regular de mantenimiento del asma en los últimos 6 meses de la siguiente manera:
ICS ≥1000 μg/día de beclometasona o equivalente y LABA ≥1000 μg/día de salmeterol o equivalente.
Se permitieron otros medicamentos, incluidos los modificadores de leucotrienos y los corticosteroides orales (OCS) ≤ 10 mg/día.
- Al menos dos días de síntomas de asma durante 4 semanas del período de referencia.
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) anterior al broncodilatador mayor o igual al 50 % del predicho.
- No fumador (menos de 10 paquetes por año) durante 1 año o más.
- Puntuación AQLQ inicial inferior o igual a 6,25
- Disposición y capacidad para cumplir con el seguimiento ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) anterior al broncodilatador inferior al 50 % del previsto.
- 3 o más hospitalizaciones por exacerbaciones de asma en los últimos 12 meses;
- Más de 3 infecciones del tracto respiratorio inferior que requirieron antibióticos en los últimos 12 meses
- Más de 4 de uso de esteroides orales para las exacerbaciones del asma en los últimos 12 meses
- Sinusitis crónica
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada, definida como un aumento significativo en el tratamiento durante las últimas 6 semanas
- Sensibilidad a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia (como la lidocaína y las benzodiazepinas)
- Uso de un dispositivo de estimulación eléctrica implantable, como un marcapasos, un desfibrilador cardíaco o un estimulador de nervios profundos o cerebro profundo;
- Enfisema severo causado por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Uso de inmunosupresores sistémicos, bloqueadores beta adrenérgicos o anticoagulantes.
- Historia de asma fatal.
- Apnea obstructiva del sueño no controlada
- Intubación o ingreso en la UCI por exacerbaciones de asma en los 2 años anteriores al tratamiento
- Tumores hemorrágicos o malignos o Coagulopatía.
- Estenosis bronquial inferior o atelectasia distal completa u otras lesiones bronquiales y pulmonares graves, como mostró la tomografía computarizada helicoidal torácica
- Cumplimiento deficiente juzgado por el investigador, u otras condiciones médicas que no son adecuadas para el estudio
- contraindicaciones relacionadas para la broncoscopia
- Mujeres embarazadas, lactantes o pacientes con plan de parto en el próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ablación bronquial SyMap
El grupo experimental se trata con el sistema de ablación por radiofrecuencia bronquial SyMap, que incluye un catéter de ablación por radiofrecuencia bronquial desechable (modelo: BA125T) y un instrumento de ablación por radiofrecuencia bronquial (modelo: ELATION S3).
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La ablación bronquial se realiza con el sistema de ablación bronquial SyMap en tres sesiones con al menos tres semanas de diferencia entre cada sesión: lóbulo pulmonar derecho, lóbulo pulmonar izquierdo, lóbulo superior derecho y lóbulo superior izquierdo.
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Comparador activo: Grupo de Termoplastia Bronquial de Boston Scientific
El grupo de control se trata con el sistema Alair de Boston Scientific, que incluye el catéter de ablación por radiofrecuencia bronquial Alair (modelo: ATS2-5) y el instrumento de ablación por radiofrecuencia bronquial (modelo: ATS200)
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La termoplastia bronquial se realiza con el sistema Alair de Boston Scientific en tres sesiones con al menos tres semanas de diferencia entre cada sesión: lóbulo pulmonar derecho, lóbulo pulmonar izquierdo, lóbulo superior derecho y lóbulo superior izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbaciones graves de asma por año (el número de exacerbaciones graves de asma por persona por año)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definición de exacerbaciones graves de asma:
Nota: Las exacerbaciones graves de asma de las dos condiciones descritas anteriormente, después del tratamiento con corticosteroides, estabilizadas durante 1 semana o más, luego los síntomas de asma recurrentes se contarán como una única exacerbación grave de asma. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Integrado de Calidad de Vida del Asma (AQLQ Integrado) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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El Cuestionario de calidad de vida en el asma consta de 32 ítems que cubren los síntomas y las limitaciones relacionados con el asma durante las 2 semanas anteriores a la administración del cuestionario. Las respuestas se califican en una escala del 1 al 7; los números más altos indican una mejor calidad de vida.
El AQLQ integrado es el promedio de las puntuaciones de 6, 9 y 12 meses. Se analiza la proporción de sujetos dentro de cada grupo que lograron un cambio en la puntuación AQLQ de 0,5 o más.
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3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Puntaje del Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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El Cuestionario de calidad de vida en el asma consta de 32 ítems que cubren los síntomas y las limitaciones relacionados con el asma durante las 2 semanas anteriores a la administración del cuestionario. Las respuestas se califican en una escala del 1 al 7; los números más altos indican una mejor calidad de vida.
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6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Puntuación del Cuestionario de Control del Asma Modificado (ACQ-6)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cuestionario de control del asma modificado (ACQ-6) Consta de seis preguntas (1 para uso de broncodilatadores y 5 para síntomas de asma).
Las puntuaciones van de 0 (control total) a 6 (gravemente descontrolado).
La puntuación media del ACQ-6 es la media de la puntuación del paciente.
La puntuación media ≤ 0,75 indica que el control del asma es bueno, 0,75 ~ ≤ 1,5 indica un control parcial, > 1,5 indica un control deficiente.
Se analizó la proporción de sujetos dentro de cada grupo que lograron un cambio en la puntuación AQLQ de 0,5 o más.
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6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Porcentaje de días sin síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de exacerbaciones graves de asma
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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6 semanas, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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6 semanas, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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6 semanas, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Tasa de exacerbaciones graves de asma por año
Periodo de tiempo: 24, 36, 48 y 60 meses
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el número de exacerbaciones graves de asma por persona por año
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24, 36, 48 y 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia del trabajo/escuela debido a síntomas de asma, o días que afectan las actividades diarias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Días de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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defnido por si el catéter se puede enganchar en la posición correcta en el bronquio para completar con éxito la ablación por radiofrecuencia bronquial
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Durante el procedimiento
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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eventos adversos relacionados y complicaciones durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 7 días después del procedimiento
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1, 2 días y 7 días después del procedimiento
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Tasa de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Nuestra decisión sobre si compartir los datos de los participantes individuales depende de las opiniones de las autoridades reguladoras en China, pero hasta ahora las agencias reguladoras aún no tienen instrucciones claras, por lo que no podemos tomar una decisión en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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