Bronkial ablasjon for behandling av astma (BATA) studie (BATA)
31. juli 2023 oppdatert av: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Sikkerhet og effekt av SyMap bronkial ablasjonssystem for behandling av alvorlig astma: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie (Bronkial ablasjon for behandling av astma (BATA) studie)
For å evaluere sikkerheten og effekten av et bronkialt radiofrekvensablasjonssystem (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) i en populasjon av personer med alvorlig astma som fortsatt er symptomatiske til tross for at de behandles med høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2- adrenerge agonister (LABA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, multisenter, randomisert, klinisk studie som sammenligner SyMap bronkial radiofrekvensablasjonssystem med Boston Scientific Bronchial Thermoplasty System (Alair System).
Studiepopulasjonen besto av personer med alvorlig astma som fortsatt er symptomatiske til tross for at de ble behandlet med høydose ICS og LABA.
Pasienter med alvorlig astma som fortsatt har symptomer, til tross for standard legemiddelvedlikehold anbefalt av retningslinjene, etter å ha signert det informerte samtykket, som oppfyller eksklusjonskriteriene, går inn i basislinjeperioden og fortsatte å bruke uniform ICS og LABA, som vil vare i minst 4 uker.
Pasienter med minst to dagers astmasymptomer i løpet av baseline-perioden, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, tildeles den eksperimentelle eller kontrollgruppen i forholdet 1:1 basert på et sentralt randomisert system.
Totalt 160 forsøkspersoner vil bli registrert, 80 i forsøksgruppen og 80 i kontrollgruppen.
Eksperimentgruppen behandles med SyMap radiofrekvensablasjonssystem, og kontrollgruppen behandles med samme prosedyre ved bruk av Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Aliar System.
For forsøkspersoner i forsøksgruppen og kontrollgruppen vil oppfølging via telefon bli utført 1, 2, 7 dager etter hver prosedyre og 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 og 11. måneder etter tredje prosedyre, og poliklinisk oppfølging vil bli utført 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter tredje prosedyre.
ICS og LABA administreres innen ett år etter den tredje prosedyren.
Forskjellen i frekvensen av alvorlige astmaforverringer per år (antall alvorlige astmaforverringer per person per år), 12 måneder etter bronkial radiofrekvensablasjon, er det primære endepunktet for studien, og suksessraten for prosedyren, postoperative bivirkninger , og alvorlige uønskede hendelser er sikkerhetsendepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Northern Theater Command General Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en voksen i alderen 18 til 65 år;
- Diagnostisert med astma som trengte regelmessig vedlikeholdsmedisin for astma de siste 6 månedene som følger:
ICS ≥1000 μg/dag beklometason eller tilsvarende og LABA ≥1000μg/dag salmeterol eller tilsvarende.
Andre medisiner var tillatt, inkludert leukotrienmodifikatorer og orale kortikosteroider (OCS) ≤ 10 mg/dag.
- Minst to dager med astmasymptomer i løpet av 4 uker av baseline-perioden.
- Pre-bronkodilatator tvungen eksspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) større enn eller lik 50 % av forventet.
- Ikke-røyker (mindre enn 10 pakker per år) varer i 1 år eller mer.
- Baseline AQLQ-score mindre enn eller lik 6,25
- Vilje og evne til å etterleve den polikliniske oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på mindre enn 50 % av forventet.
- 3 eller flere sykehusinnleggelser for forverring av astma de siste 12 månedene;
- Mer enn 3 nedre luftveisinfeksjoner som krever antibiotika de siste 12 månedene
- Mer enn 4 av oral steroidbruk for forverring av astma de siste 12 månedene
- Kronisk bihulebetennelse
- Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom, definert som en signifikant økning i behandling de siste 6 ukene
- Følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi (som lidokain og benzodiazepiner)
- Bruk av en implanterbar elektrisk stimuleringsenhet, slik som en pacemaker, en hjertedefibrillator eller en dyp nerve- eller dyp hjernestimulator;
- Alvorlig emfysem forårsaket av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Bruk av systemiske immundempende midler, beta-adrenerge blokkere eller antikoagulantia.
- Historie med dødelig astma.
- Ukontrollert obstruktiv søvnapné
- Intubasjon eller innleggelse på intensivavdelingen for astmaforverringer innen 2 år før behandling
- Hemoragiske eller ondartede svulster eller koagulopati.
- Nedre bronkial stenose eller distal fullstendig atelektase eller andre alvorlige bronkiale og pulmonale lesjoner, som torakal spiral CT viste
- Dårlig etterlevelse bedømt av etterforskeren, eller andre medisinske tilstander som ikke er egnet for studien
- relaterte kontraindikasjoner for bronkoskopi
- Gravide, ammende kvinner eller pasienter med en fødselsplan det neste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SyMap Bronkial ablasjonsgruppe
Eksperimentgruppen behandles med SyMap Bronkial Radiofrequency Ablation system, inkludert engangs bronkial radiofrekvens ablasjonskateter (modell: BA125T) og bronkial radiofrekvens ablasjon instrument (modell: ELATION S3).
|
Bronkial ablasjon utføres ved hjelp av SyMap bronkial ablasjonssystem i tre økter med minst tre ukers mellomrom mellom hver økt: Høyre lungelapp, venstre lungelapp, høyre opplapp og venstre opplapp.
|
|
Aktiv komparator: Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Group
Kontrollgruppen behandles med Boston Scientific Alair System, inkludert Bronkial radiofrekvensablasjonskateter Alair (modell: ATS2-5 ) og Bronkial radiofrekvensablasjonsinstrument (modell: ATS200)
|
Bronkial termoplastikk utføres med Boston Scientific Alair System i tre økter med minst tre ukers mellomrom mellom hver økt: Høyre lungelapp, venstre lungelapp, høyre opplapp og venstre opplapp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige astmaforverringer per år (antall alvorlige astmaforverringer per person per år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definisjon av alvorlige astmaeksaserbasjoner:
Merk: Alvorlige astmaforverringer av de ovenfor beskrevne to tilstandene, etter behandling med kortikosteroider, stabilisert i 1 uke eller mer, deretter vil tilbakevendende astmasymptomer bli regnet som en enkelt alvorlig astmaforverring. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i integrert astma livskvalitetsspørreskjema (integrert AQLQ)-score fra baseline
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Astma Quality of Life Spørreskjema består av 32 elementer som dekker astma-relaterte symptomer og begrensninger i løpet av de 2 ukene før administrasjon av spørreskjemaet, svarene er skåret på en skala fra 1 til 7, med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet.
Integrert AQLQ er gjennomsnittet av 6-, 9- og 12-måneders skårene. Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe som oppnådde en AQLQ-poengsendring på 0,5 eller mer analyseres.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire Score (AQLQ)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Astma Quality of Life Spørreskjema består av 32 elementer som dekker astma-relaterte symptomer og begrensninger i løpet av de 2 ukene før administrasjon av spørreskjemaet, svarene er skåret på en skala fra 1 til 7, med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 uker, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Modifisert astmakontrollspørreskjema (ACQ-6) Score
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Modifisert astmakontrollspørreskjema (ACQ-6) Består av seks spørsmål (1 for bruk av bronkodilatator og 5 for astmasymptomer).
Poengsummen varierer fra 0 (full kontroll) til 6 (alvorlig ukontrollert).
ACQ-6 gjennomsnittsskår er gjennomsnittet av pasientskåren.
Gjennomsnittlig poengsum ≤ 0,75 indikerer at astmakontrollen er god, 0,75 ~ ≤ 1,5 gir delvis kontroll, > 1,5 gir dårlig kontroll.
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe som oppnådde en endring i AQLQ-poengsum på 0,5 eller høyere ble analysert.
|
6 uker, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Prosent av symptomfrie dager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: 6 uker, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
6 uker, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 uker, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
6 uker, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: 6 uker, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
6 uker, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Hyppighet av alvorlige astmaforverringer per år
Tidsramme: 24, 36, 48 og 60 måneder
|
antall alvorlige astmaforverringer per person per år
|
24, 36, 48 og 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av arbeid/skole på grunn av astmasymptomer, eller dager som påvirker daglige aktive
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Legevakt besøk dager
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Vellykket prosedyrehastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
definert av om kateteret kan kobles inn i riktig posisjon i bronkien for å fullføre den bronkiale radiofrekvensablasjonen
|
Under prosedyren
|
|
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
relaterte bivirkninger og komplikasjoner under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) etter prosedyre
Tidsramme: 1, 2 dager og 7 dager etter prosedyren
|
1, 2 dager og 7 dager etter prosedyren
|
|
|
Rate of adverse events (AEs), alvorlige adverse events (SAEs)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
6 uker, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vår beslutning om å dele de individuelle deltakerdataene avhenger av meningene til reguleringsmyndighetene i Kina, men så langt har reguleringsbyråene ingen klare instrukser ennå, så vi kan ikke ta en avgjørelse på nåværende tidspunkt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .