Keuhkoputkien ablaatio astman hoitoon (BATA) -tutkimus (BATA)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
SyMap-keuhkoablaatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus vaikean astman hoitoon: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (BATA-tutkimus)
Arvioida keuhkoputkien radiotaajuisen ablaatiojärjestelmän (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea astma ja joilla on edelleen oireita huolimatta siitä, että heitä hoidetaan suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ja pitkävaikutteisilla β2- adrenergiset agonistit (LABA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan SyMap-keuhkoputkien radiotaajuusablaatiojärjestelmää Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Systemiin (Alair System).
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joilla oli vaikea astma ja jotka ovat edelleen oireellisia huolimatta siitä, että heitä hoidettiin suuriannoksisilla ICS- ja LABA-annoksilla.
Vaikeaa astmaa sairastavat potilaat, joilla on edelleen oireita ohjeiden suosittelemasta tavanomaisesta lääkehoidosta huolimatta, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit, siirtyvät perusjaksoon ja jatkoivat yhtenäisen ICS:n ja LABA:n käyttöä, jotka kestävät vähintään 4 viikkoa.
Potilaat, joilla on vähintään kaksi päivää astmaoireita perusjakson aikana ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, jaetaan koe- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 keskitetyn satunnaistetun järjestelmän perusteella.
Yhteensä 160 koehenkilöä otetaan mukaan, 80 koeryhmään ja 80 kontrolliryhmään.
Koeryhmää käsitellään SyMap-radiotaajuusablaatiojärjestelmällä ja kontrolliryhmää samalla menetelmällä käyttäen Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Aliar System -järjestelmää.
Koeryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöille suoritetaan puhelinseuranta 1, 2, 7 päivän kuluttua kunkin toimenpiteen jälkeen ja 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 ja 11. kuukautta kolmannen toimenpiteen jälkeen ja avohoitoseuranta suoritetaan 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kolmannesta toimenpiteestä.
ICS ja LABA annetaan vuoden sisällä kolmannesta toimenpiteestä.
Ero vakavien astman pahenemisvaiheiden määrässä vuodessa (vakavien astman pahenemisvaiheiden määrä henkilöä kohden vuodessa) 12 kuukauden kuluttua keuhkoputkien radiotaajuusablaatiosta on tutkimuksen ensisijainen päätepiste, ja toimenpiteen onnistumisprosentti, leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat , ja vakavat haittatapahtumat ovat turvallisuuspäätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Northern Theater Command General Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–65-vuotias aikuinen;
- Diagnosoitu astma, joka tarvitsi säännöllistä astman ylläpitolääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana seuraavasti:
ICS ≥1000 µg/vrk beklometasoni tai vastaava ja LABA ≥1000 µg/vrk salmeteroli tai vastaava.
Muut lääkkeet olivat sallittuja, mukaan lukien leukotrieenimodifioijat ja oraaliset kortikosteroidit (OCS) ≤ 10 mg/vrk.
- Vähintään kaksi päivää astmaoireita perusjakson 4 viikon aikana.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta.
- Tupakoimattomat (alle 10 pakkausta vuodessa) kestävät 1 vuoden tai kauemmin.
- Perustason AQLQ-pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 6,25
- Halu ja kyky noudattaa avohoidon seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkodilaattoria edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on alle 50 % ennustetusta.
- 3 tai useampia sairaalahoitoa astman pahenemisvaiheiden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Yli 3 alempien hengitysteiden tulehdusta, jotka vaativat antibiootteja viimeisen 12 kuukauden aikana
- Yli 4 suun kautta otettavaa steroidia astman pahenemisvaiheisiin viimeisen 12 kuukauden aikana
- Krooninen sinuiitti
- Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti, joka määritellään hoidon merkittäväksi lisääntymiseksi viimeisen 6 viikon aikana
- Herkkyys bronkoskoopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille (kuten lidokaiini ja bentsodiatsepiinit)
- Implantoitavan sähköstimulaattorin, kuten sydämentahdistimen, sydämen defibrillaattorin tai syvähermostimulaattorin tai syväaivostimulaattorin käyttö;
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) aiheuttama vaikea emfyseema.
- Systeemisten immunosuppressanttien, beetasalpaajien tai antikoagulanttien käyttö.
- Kuolemaan johtava astma.
- Hallitsematon obstruktiivinen uniapnea
- Intubaatio tai vastaanotto teho-osastolle astman pahenemisvaiheiden vuoksi 2 vuoden sisällä ennen hoitoa
- Hemorragiset tai pahanlaatuiset kasvaimet tai koagulopatia.
- Alemman keuhkoputken ahtauma tai distaalinen täydellinen atelektaasi tai muut vakavat keuhkoputkien ja keuhkojen vauriot, kuten rintakehän spiraali-TT osoitti
- Tutkijan arvioima huono noudattaminen tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu tutkimukseen
- Bronkoskoopiaan liittyvät vasta-aiheet
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai potilaat, joilla on seuraavan vuoden syntymäsuunnitelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SyMap Bronchial Ablation Group
Koeryhmää hoidetaan SyMap Bronchial Radiofrequency Ablation -järjestelmällä, joka sisältää kertakäyttöisen keuhkoputken radiotaajuisen ablaatiokatetrin (malli: BA125T) ja Bronchial-radiotaajuusablaatiolaitteen (malli: ELATION S3).
|
Keuhkoablaatio suoritetaan SyMap Bronchial Ablation System -järjestelmällä kolmessa istunnossa vähintään kolmen viikon välein kunkin istunnon välillä: oikea keuhkolohko, vasen keuhkolohko, oikea keuhkolohko ja vasen ylälohko.
|
|
Active Comparator: Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Group
Kontrolliryhmää hoidetaan Boston Scientific Alair Systemillä, mukaan lukien keuhkoputken radiotaajuusablaatiokatetri Alair (malli: ATS2-5) ja keuhkoputkien radiotaajuinen ablaatioinstrumentti (malli: ATS200)
|
Bronchial Thermoplasty suoritetaan Boston Scientific Alair System -järjestelmällä kolmessa istunnossa vähintään kolmen viikon välein kunkin istunnon välillä: oikea keuhkolohko, vasen keuhkolohko, oikea keuhkolohko ja vasen ylälohko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien astman pahenemisvaiheiden määrä vuodessa (vakavien astman pahenemisvaiheiden määrä henkilöä kohti vuodessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määritelmä:
Huomautus: Yllä kuvatun kahden sairauden vakavat astman pahenemisvaiheet lasketaan yhdeksi vaikeaksi astman pahenemiseksi kortikosteroidihoidon jälkeen, vakiintuneena vähintään 1 viikon ajan, ja sitten toistuvat astmaoireet. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos integroidussa astman elämänlaatukyselyssä (Integroitu AQLQ) -pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Astma-elämänlaatukysely koostuu 32 kohdasta, jotka kattavat astmaan liittyvät oireet ja rajoitukset 2 viikkoa ennen kyselyn antamista. Vastaukset pisteytetään asteikolla 1-7, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.
Integroitu AQLQ on 6, 9 ja 12 kuukauden pisteiden keskiarvo. Analysoidaan niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat AQLQ-pistemäärän muutoksen 0,5 tai enemmän.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Astma elämänlaatukyselyn pisteet (AQLQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Astma-elämänlaatukysely koostuu 32 kohdasta, jotka kattavat astmaan liittyvät oireet ja rajoitukset 2 viikkoa ennen kyselyn antamista. Vastaukset pisteytetään asteikolla 1-7, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Modified Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Modified Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) koostuu kuudesta kysymyksestä (1 keuhkoputkia laajentaville lääkkeille ja 5 astman oireille).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (täysi kontrolli) 6:een (vakavasti hallitsematon).
ACQ-6 keskimääräinen pistemäärä on potilaan pistemäärän keskiarvo.
Keskimääräinen pistemäärä ≤ 0,75 osoittaa, että astman hallinta on hyvä, 0,75 ~ ≤ 1,5 ilmaisee osittaisen hallinnan, > 1,5 ilmaisee huonon hallinnan.
Analysoitiin niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat AQLQ-pistemäärän muutoksen 0,5 tai enemmän.
|
6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Prosentti oireettomista päivistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
6 viikkoa, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
6 viikkoa, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
6 viikkoa, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
|
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määrä vuodessa
Aikaikkuna: 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
vakavien astman pahenemisvaiheiden määrä henkilöä kohden vuodessa
|
24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poissaolo töistä/koulusta astmaoireiden tai päivittäiseen toimintaan vaikuttavien päivien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Päivystyspäivät
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
|
Menettelyn nopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
määräytyy sen perusteella, voidaanko katetri kytkeä oikeaan asentoon keuhkoputkessa keuhkoputkien radiotaajuisen ablation onnistumiseksi
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
1, 2 päivää ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätöksemme yksittäisten osallistujatietojen jakamisesta riippuu Kiinan valvontaviranomaisten mielipiteistä, mutta toistaiseksi valvontavirastoilla ei ole vielä selkeitä ohjeita, joten emme voi tehdä päätöstä tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .