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Studie zur Bronchialablation zur Behandlung von Asthma (BATA). (BATA)

31. Juli 2023 aktualisiert von: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit des SyMap-Bronchialablationssystems zur Behandlung von schwerem Asthma: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (Bronchial Ablation for Treatment of Asthma (BATA) Trial)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Bronchial-Radiofrequenz-Ablationssystems (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) bei einer Population von Patienten mit schwerem Asthma, die trotz Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamem β2- immer noch symptomatisch sind. adrenerge Agonisten (LABA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, klinische Studie sein, in der das SyMap-System zur bronchialen Hochfrequenzablation mit dem Boston Scientific Bronchial Thermoplasty System (Alair-System) verglichen wird. Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit schwerem Asthma, die trotz Behandlung mit hochdosiertem ICS und LABA immer noch symptomatisch sind. Patienten mit schwerem Asthma, die trotz der von den Leitlinien empfohlenen standardmäßigen medikamentösen Erhaltungstherapie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung noch Symptome haben, die die Einschluss-Ausschlusskriterien erfüllen, treten in die Baseline-Periode ein und verwenden weiterhin einheitliche ICS und LABA, die mindestens 4 Jahre dauern wird Wochen. Patienten mit mindestens zwei Tagen Asthmasymptomen während der Baseline-Periode und Erfüllung der Zulassungskriterien werden der Versuchs- oder Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 basierend auf einem zentralen randomisierten System zugeteilt. Insgesamt werden 160 Probanden eingeschrieben, 80 in der Versuchsgruppe und 80 in der Kontrollgruppe. Die Versuchsgruppe wird mit dem Hochfrequenzablationssystem SyMap behandelt, und die Kontrollgruppe wird mit dem gleichen Verfahren unter Verwendung des Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Aliar Systems behandelt. Für Probanden in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wird eine telefonische Nachsorge am 1., 2., 7. Tag nach jedem Eingriff und am 1., 2., 4., 5., 7., 8., 9., 10. und 11. Tag durchgeführt Monate nach dem dritten Eingriff, und ambulante Nachuntersuchungen werden 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach dem dritten Eingriff durchgeführt. ICS und LABA werden innerhalb eines Jahres nach dem dritten Eingriff verabreicht. Der Unterschied in der Rate schwerer Asthma-Exazerbationen pro Jahr (die Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen pro Person und Jahr) 12 Monate nach der bronchialen Hochfrequenzablation ist der primäre Endpunkt der Studie und die Erfolgsrate des Verfahrens, postoperative Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind Sicherheitsendpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist ein Erwachsener im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Diagnose Asthma, die in den letzten 6 Monaten regelmäßige Asthma-Erhaltungsmedikamente wie folgt benötigte:

ICS ≥ 1000 μg/Tag Beclomethason oder Äquivalent und LABA ≥ 1000 μg/Tag Salmeterol oder Äquivalent.

Andere Medikamente waren erlaubt, einschließlich Leukotrien-Modifikatoren und orale Kortikosteroide (OCS) ≤ 10 mg/Tag.

  • Asthmasymptome an mindestens zwei Tagen innerhalb von 4 Wochen der Baseline-Periode.
  • Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 50 % des Sollwerts.
  • Nichtraucher (weniger als 10 Packungen pro Jahr) halten 1 Jahr oder länger.
  • Baseline-AQLQ-Score kleiner oder gleich 6,25
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur ambulanten Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) von weniger als 50 % des vorhergesagten Werts.
  • 3 oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Exazerbationen von Asthma in den letzten 12 Monaten;
  • Mehr als 3 Infektionen der unteren Atemwege, die in den letzten 12 Monaten Antibiotika erforderten
  • Mehr als 4 von oralen Steroiden zur Exazerbation von Asthma in den letzten 12 Monaten
  • Chronische Sinusitis
  • Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, definiert als signifikante Zunahme der Behandlung in den letzten 6 Wochen
  • Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain und Benzodiazepine)
  • Verwendung eines implantierbaren Elektrostimulationsgeräts, wie z. B. eines Herzschrittmachers, eines Herzdefibrillators oder eines Tiefennerven- oder Tiefenhirnstimulators;
  • Schweres Emphysem, verursacht durch chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Verwendung von systemischen Immunsuppressiva, Betablockern oder Antikoagulanzien.
  • Vorgeschichte von tödlichem Asthma.
  • Unkontrollierte obstruktive Schlafapnoe
  • Intubation oder Aufnahme auf der Intensivstation bei Asthmaexazerbationen innerhalb von 2 Jahren vor der Behandlung
  • Hämorrhagische oder bösartige Tumore oder Koagulopathie.
  • Untere Bronchialstenose oder distale vollständige Atelektase oder andere schwere bronchiale und pulmonale Läsionen, wie die thorakale Spiral-CT zeigte
  • Vom Prüfarzt beurteilte schlechte Compliance oder andere Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind
  • Kontraindikationen für die Bronchoskopie
  • Schwangere, stillende Frauen oder Patientinnen mit einem Geburtsplan im nächsten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SyMap Bronchialablationsgruppe
Die Versuchsgruppe wird mit dem SyMap-System zur bronchialen Hochfrequenzablation behandelt, einschließlich eines bronchialen Hochfrequenzablationskatheters (Modell: BA125T) und eines Instruments zur bronchialen Hochfrequenzablation (Modell: ELATION S3).
Gerät: SyMap Bronchialablationssystem
Die Bronchialablation wird mit dem SyMap Bronchial Ablation System in drei Sitzungen im Abstand von mindestens drei Wochen zwischen den einzelnen Sitzungen durchgeführt: rechter Lungenlappen, linker Lungenlappen, rechter oberer Lappen und linker oberer Lappen.
Aktiver Komparator: Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Group
Die Kontrollgruppe wird mit dem Boston Scientific Alair System behandelt, einschließlich Bronchial-Radiofrequenz-Ablationskatheter Alair (Modell: ATS2-5) und Bronchial-Radiofrequenz-Ablationsinstrument (Modell: ATS200)
Gerät: Boston Scientific Alair-System
Die Bronchialthermoplastie wird mit dem Alair-System von Boston Scientific in drei Sitzungen im Abstand von mindestens drei Wochen zwischen den Sitzungen durchgeführt: rechter Lungenlappen, linker Lungenlappen, rechter oberer Lappen und linker oberer Lappen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer Asthma-Exazerbationen pro Jahr (Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen pro Person und Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate

Definition schwerer Asthma-Exazerbationen:

  1. Patienten, die keine Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden erhalten, müssen systemische Kortikosteroide (Tabletten, Suspensionen oder Injektionen) anwenden oder die ICS-Dosen aufgrund verstärkter Asthmasymptome verdoppeln.
  2. Patienten, die täglich oder jeden zweiten Tag mit oralen Kortikosteroiden behandelt wurden, muss die tägliche Dosis der systemischen Kortikosteroide aufgrund verstärkter Asthmasymptome erhöht werden;

Hinweis: Schwere Asthma-Exazerbationen der beiden oben beschriebenen Zustände nach Behandlung mit Kortikosteroiden, stabilisiert für 1 Woche oder länger, dann werden wiederkehrende Asthma-Symptome als einzelne schwere Asthma-Exazerbationen gezählt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores des integrierten Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (Integrated AQLQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Der Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus 32 Elementen, die asthmabedingte Symptome und Einschränkungen während der zwei Wochen vor der Verabreichung des Fragebogens abdecken. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der integrierte AQLQ ist der Durchschnitt der 6-, 9- und 12-Monats-Scores. Der Anteil der Probanden innerhalb jeder Gruppe, die eine AQLQ-Score-Änderung von 0,5 oder mehr erreichten, wird analysiert.
3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen-Score (AQLQ)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Der Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus 32 Elementen, die asthmabedingte Symptome und Einschränkungen während der zwei Wochen vor der Verabreichung des Fragebogens abdecken. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
6 Wochen, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Bewertung des modifizierten Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-6).
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Modifizierter Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6) Besteht aus sechs Fragen (1 zur Verwendung von Bronchodilatatoren und 5 zu Asthmasymptomen). Die Werte reichen von 0 (vollständige Kontrolle) bis 6 (schwerwiegend unkontrolliert). Der ACQ-6-Durchschnittsscore ist der Mittelwert des Patientenscores. Der Durchschnittswert ≤ 0,75 zeigt an, dass die Asthmakontrolle gut ist, 0,75 ~ ≤ 1,5 deutet auf eine teilweise Kontrolle hin, > 1,5 deutet auf eine schlechte Kontrolle hin. Der Anteil der Probanden innerhalb jeder Gruppe, die eine AQLQ-Score-Änderung von 0,5 oder mehr erreichten, wurde analysiert.
6 Wochen, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Prozentsatz der symptomfreien Tage
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
6 Wochen, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
6 Wochen, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
6 Wochen, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Rate schwerer Asthma-Exazerbationen pro Jahr
Zeitfenster: 24, 36, 48 und 60 Monate
die Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen pro Person und Jahr
24, 36, 48 und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von der Arbeit/Schule aufgrund von Asthmasymptomen oder Tagen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tage der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Erfolgreiche Verfahrensrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Definiert dadurch, ob der Katheter in der richtigen Position im Bronchus eingesetzt werden kann, um die bronchiale Hochfrequenzablation erfolgreich abzuschließen
Während des Eingriffs
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs
damit verbundene unerwünschte Ereignisse und Komplikationen während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 7 Tage nach dem Eingriff
1, 2 Tage und 7 Tage nach dem Eingriff
Rate unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
6 Wochen, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Mitarbeiter

JieNuo Medical(Beijing)Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Entscheidung darüber, ob wir die Daten der einzelnen Teilnehmer weitergeben, hängt von der Meinung der Regulierungsbehörden in China ab. Bisher liegen den Regulierungsbehörden jedoch noch keine klaren Anweisungen vor, sodass wir derzeit keine Entscheidung treffen können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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