Bronchiale ablatie voor de behandeling van astma (BATA) Trial (BATA)
31 juli 2023 bijgewerkt door: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Veiligheid en werkzaamheid van het SyMap bronchiale ablatiesysteem voor de behandeling van ernstig astma: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (Bronchiale ablatie voor de behandeling van astma (BATA)-studie)
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een bronchiaal radiofrequent ablatiesysteem (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) bij een populatie van proefpersonen met ernstige astma die nog steeds symptomatisch zijn ondanks behandeling met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende β2- adrenerge agonisten (LABA).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, klinische studie waarin het SyMap bronchiale radiofrequente ablatiesysteem wordt vergeleken met het Boston Scientific Bronchial Thermoplasty System (Alair-systeem).
De onderzoekspopulatie bestond uit proefpersonen met ernstige astma die nog steeds symptomatisch zijn, ondanks dat ze worden behandeld met hoge doses ICS en LABA.
Patiënten met ernstige astma die nog steeds symptomen hebben, ondanks het standaard medicijnonderhoud aanbevolen door de richtlijnen, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor opname, gaan de basislijnperiode in en blijven uniforme ICS en LABA gebruiken, die ten minste 4 zal duren weken.
Patiënten met ten minste twee dagen astmasymptomen tijdens de basislijnperiode en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden toegewezen aan de experimentele of controlegroep in een verhouding van 1:1 op basis van een centraal gerandomiseerd systeem.
In totaal zullen 160 proefpersonen worden ingeschreven, 80 in de experimentele groep en 80 in de controlegroep.
De experimentele groep wordt behandeld met het SyMap radiofrequente ablatiesysteem en de controlegroep wordt behandeld met dezelfde procedure met behulp van het Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Aliar System.
Voor proefpersonen in de experimentele groep en de controlegroep vindt telefonische follow-up plaats op 1, 2, 7 dagen na elke procedure en op 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 en 11 maanden na de derde procedure, en poliklinische follow-up zal worden uitgevoerd op 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de derde procedure.
ICS en LABA worden binnen een jaar na de derde ingreep afgenomen.
Het verschil in het aantal ernstige astma-exacerbaties per jaar (het aantal ernstige astma-exacerbaties per persoon per jaar), 12 maanden na bronchiale radiofrequente ablatie, is het primaire eindpunt van de studie, en het slagingspercentage van de procedure, postoperatieve bijwerkingen , en ernstige ongewenste voorvallen zijn veiligheidseindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, China
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Northern Theater Command General Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een volwassene in de leeftijd van 18 tot 65 jaar;
- Gediagnosticeerd met astma die in de afgelopen 6 maanden regelmatig astma-onderhoudsmedicatie nodig had, als volgt:
ICS ≥1000 μg/dag beclomethason of equivalent en LABA ≥1000 μg/dag salmeterol of equivalent.
Andere medicijnen waren toegestaan, waaronder leukotriene modifiers en orale corticosteroïden (OCS) ≤ 10 mg/dag.
- Minstens twee dagen astmasymptomen gedurende 4 weken van de basislijnperiode.
- Pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) groter dan of gelijk aan 50% van voorspeld.
- Niet-roker (minder dan 10 pakjes per jaar) 1 jaar of langer meegaan.
- Baseline AQLQ-score kleiner dan of gelijk aan 6,25
- Bereidheid en bekwaamheid om de poliklinische opvolging na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van minder dan 50% van voorspeld.
- 3 of meer ziekenhuisopnames voor exacerbaties van astma in de afgelopen 12 maanden;
- Meer dan 3 lagere luchtweginfecties waarvoor antibiotica nodig waren in de afgelopen 12 maanden
- Meer dan 4 van het gebruik van orale steroïden voor exacerbaties van astma in de afgelopen 12 maanden
- Chronische sinusitis
- Ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte, gedefinieerd als een significante toename van de behandeling in de afgelopen 6 weken
- Gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om bronchoscopie uit te voeren (zoals lidocaïne en benzodiazepinen)
- Gebruik van een implanteerbaar apparaat voor elektrische stimulatie, zoals een pacemaker, een hartdefibrillator of een diepe zenuw- of diepe hersenstimulator;
- Ernstig emfyseem veroorzaakt door chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Gebruik van systemische immunosuppressiva, bèta-adrenerge blokkers of anticoagulantia.
- Geschiedenis van fatale astma.
- Ongecontroleerde obstructieve slaapapneu
- Intubatie of opname op de IC voor astma-exacerbaties binnen 2 jaar voorafgaand aan de behandeling
- Hemorragische of kwaadaardige tumoren of coagulopathie.
- Lagere bronchiale stenose of distale volledige atelectase of andere ernstige bronchiale en pulmonale laesies, zoals CT van de thoracale spiraal toonde
- Slechte naleving beoordeeld door de onderzoeker, of andere medische aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek
- gerelateerde contra-indicaties voor bronchoscopie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten met een geboorteplan in het volgende jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SyMap bronchiale ablatiegroep
De experimentele groep wordt behandeld met het SyMap bronchiale radiofrequente ablatiesysteem, inclusief een wegwerpbare bronchiale radiofrequente ablatiekatheter (model: BA125T) en een bronchiaal radiofrequent ablatie-instrument (model: ELATION S3).
|
De bronchiale ablatie wordt uitgevoerd met behulp van het SyMap bronchiale ablatiesysteem in drie sessies met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elke sessie: rechterlongkwab, linkerlongkwab, rechterbovenkwab en linkerbovenkwab.
|
|
Actieve vergelijker: Boston Scientific bronchiale thermoplastiekgroep
De controlegroep wordt behandeld met het Boston Scientific Alair-systeem, inclusief bronchiale radiofrequente ablatiekatheter Alair (model: ATS2-5) en bronchiaal radiofrequente ablatie-instrument (model: ATS200).
|
De bronchiale thermoplastiek wordt uitgevoerd met behulp van het Boston Scientific Alair-systeem in drie sessies met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elke sessie: rechterlongkwab, linkerlongkwab, rechterbovenkwab en linkerbovenkwab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige astma-exacerbaties per jaar (het aantal ernstige astma-exacerbaties per persoon per jaar)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Definitie van ernstige astma-exacerbaties:
Opmerking: Ernstige astma-exacerbaties van de hierboven beschreven twee aandoeningen, na behandeling met corticosteroïden, gestabiliseerd gedurende 1 week of langer, daarna zullen terugkerende astmasymptomen worden geteld als een enkele ernstige astma-exacerbatie. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Integrated Astma Quality of Life Questionnaire (Integrated AQLQ) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Astma Quality of Life Questionnaire bestaat uit 32 items over astma-gerelateerde symptomen en beperkingen gedurende de 2 weken voorafgaand aan het afnemen van de vragenlijst. De antwoorden worden gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere getallen een betere kwaliteit van leven aangeven.
Geïntegreerde AQLQ is het gemiddelde van de 6-, 9- en 12-maandsscores. Het percentage proefpersonen binnen elke groep dat een AQLQ-scoreverandering van 0,5 of hoger behaalde, wordt geanalyseerd.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire Score (AQLQ)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Astma Quality of Life Questionnaire bestaat uit 32 items over astma-gerelateerde symptomen en beperkingen gedurende de 2 weken voorafgaand aan het afnemen van de vragenlijst. De antwoorden worden gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere getallen een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 weken, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Gewijzigde Astma Controle Vragenlijst (ACQ-6) Score
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Modified Astma Control Questionnaire (ACQ-6) Bestaat uit zes vragen (1 voor gebruik van bronchusverwijders en 5 voor astmasymptomen).
De scores variëren van 0 (volledige controle) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
De ACQ-6 gemiddelde score is het gemiddelde van de patiëntenscore.
De gemiddelde score ≤ 0,75 geeft aan dat de astmacontrole goed is, 0,75 ~ ≤ 1,5 duidt op een gedeeltelijke controle, > 1,5 duidt op een slechte controle.
Het aandeel proefpersonen binnen elke groep dat een AQLQ-scoreverandering van 0,5 of hoger behaalde, werd geanalyseerd.
|
6 weken, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Percentage symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 6 weken, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
6 weken, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 6 weken, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
6 weken, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 6 weken, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
6 weken, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Aantal ernstige astma-exacerbaties per jaar
Tijdsspanne: 24, 36, 48 en 60 maanden
|
het aantal ernstige astma-exacerbaties per persoon per jaar
|
24, 36, 48 en 60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van werk/school vanwege astmasymptomen of dagen die invloed hebben op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Spoedeisende hulp Bezoekdagen
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Succesvol procestempo
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
bepaald door of de katheter in de juiste positie in de bronchus kan worden geplaatst om de bronchiale radiofrequente ablatie met succes te voltooien
|
Tijdens de procedure
|
|
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
gerelateerde bijwerkingen en complicaties tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
Bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) na de procedure
Tijdsspanne: 1, 2 dagen en 7 dagen na de procedure
|
1, 2 dagen en 7 dagen na de procedure
|
|
|
Percentage bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
6 weken, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onze beslissing over het al dan niet delen van de gegevens van individuele deelnemers hangt af van de mening van de regelgevende instanties in China, maar tot nu toe hebben de regelgevende instanties nog geen duidelijke instructies, dus kunnen we op dit moment geen beslissing nemen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .