Бронхиальная абляция для лечения астмы (BATA) Испытание (BATA)
31 июля 2023 г. обновлено: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Безопасность и эффективность системы абляции бронхов SyMap для лечения тяжелой астмы: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (испытание абляции бронхов для лечения астмы (BATA))
Оценить безопасность и эффективность системы бронхиальной радиочастотной абляции (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) у пациентов с тяжелой астмой, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) и пролонгированного действия β2- адреномиметики (ДДБА).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее систему радиочастотной абляции бронхов SyMap с системой бостонской научной термопластики бронхов (Alair System).
Исследуемая популяция состояла из субъектов с тяжелой астмой, у которых все еще сохраняются симптомы, несмотря на лечение высокими дозами ICS и LABA.
Пациенты с тяжелой астмой, у которых сохраняются симптомы, несмотря на стандартную медикаментозную поддерживающую терапию, рекомендованную руководством, после подписания информированного согласия, отвечающие критериям включения-исключения, входят в исходный период и продолжают использовать единые ИКС и ДДБА, который продлится не менее 4 недели.
Пациентов с симптомами астмы в течение как минимум двух дней в течение исходного периода и отвечающих критериям отбора распределяют в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1 на основе центральной рандомизированной системы.
Всего будет зачислено 160 испытуемых, 80 в экспериментальной группе и 80 в контрольной группе.
Экспериментальная группа лечится с помощью системы радиочастотной абляции SyMap, а контрольная группа лечится той же процедурой с использованием системы бостонской научной бронхиальной термопластики Aliar.
Для испытуемых в экспериментальной и контрольной группах последующее телефонное наблюдение будет проводиться через 1, 2, 7 дней после каждой процедуры и через 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 и 11 дней. месяцев после третьей процедуры, а амбулаторное наблюдение будет проводиться через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после третьей процедуры.
ICS и LABA вводятся в течение одного года после третьей процедуры.
Разница в частоте тяжелых обострений астмы в год (количество тяжелых обострений астмы на человека в год) через 12 месяцев после бронхиальной радиочастотной аблации является первичной конечной точкой исследования, а показатель успешности процедуры, послеоперационные побочные эффекты , а серьезные нежелательные явления являются конечными точками безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Northern Theater Command General Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — взрослый в возрасте от 18 до 65 лет;
- Диагноз астмы, которым требовались регулярные поддерживающие препараты для лечения астмы в течение последних 6 месяцев следующим образом:
ICS ≥1000 мкг/день беклометазона или эквивалента и LABA ≥1000 мкг/день салметерола или эквивалента.
Разрешены другие лекарства, в том числе модификаторы лейкотриенов и пероральные кортикостероиды (ОКС) ≤ 10 мг/день.
- По крайней мере два дня симптомов астмы в течение 4 недель исходного периода.
- Объем форсированного выдоха до применения бронходилататора за одну секунду (ОФВ1) больше или равен 50% от прогнозируемого.
- Некурящие (менее 10 пачек в год) в течение 1 года и более.
- Базовый показатель AQLQ меньше или равен 6,25
- Готовность и способность соблюдать амбулаторное наблюдение.
Критерий исключения:
- Объем форсированного выдоха за одну секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) менее 50% от прогнозируемого.
- 3 и более госпитализаций по поводу обострений бронхиальной астмы за последние 12 месяцев;
- Более 3 инфекций нижних дыхательных путей, требующих антибиотикотерапии за последние 12 месяцев
- Более 4 приемов пероральных стероидов при обострениях астмы за последние 12 месяцев
- Хронический синусит
- Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, определяемая как значительное увеличение лечения за последние 6 недель.
- Чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии (таким как лидокаин и бензодиазепины)
- Использование имплантируемого устройства электростимуляции, такого как кардиостимулятор, дефибриллятор сердца или стимулятор глубоких нервов или глубокого мозга;
- Тяжелая эмфизема, вызванная хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
- Использование системных иммунодепрессантов, бета-адреноблокаторов или антикоагулянтов.
- Смертельная астма в анамнезе.
- Неконтролируемое обструктивное апноэ сна
- Интубация или госпитализация в ОИТ по поводу обострения астмы в течение 2 лет до начала лечения
- Геморрагические или злокачественные опухоли или коагулопатия.
- Нижний бронхиальный стеноз или дистальный полный ателектаз или другие тяжелые бронхиальные и легочные поражения, как показала спиральная КТ грудной клетки
- Плохая комплаентность, по оценке исследователя, или другие медицинские условия, не подходящие для исследования
- сопутствующие противопоказания к бронхоскопии
- Беременные, кормящие женщины или пациенты, у которых запланированы роды в следующем году.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бронхиальной абляции SyMap
Экспериментальную группу лечили с использованием системы радиочастотной абляции бронхов SyMap, включая одноразовый катетер для радиочастотной абляции бронхов (модель: BA125T) и инструмент для радиочастотной абляции бронхов (модель: ELATION S3).
|
Бронхиальная абляция выполняется с помощью системы бронхиальной абляции SyMap в три сеанса с интервалом не менее трех недель между каждым сеансом: правая доля легкого, левая доля легкого, правая верхняя доля и левая верхняя доля.
|
|
Активный компаратор: Бостонская научная группа бронхиальной термопластики
Контрольная группа лечится с использованием системы Boston Scientific Alair, включая катетер для радиочастотной абляции бронхов Alair (модель: ATS2-5) и инструмент для радиочастотной абляции бронхов (модель: ATS200).
|
Бронхиальная термопластика выполняется с использованием системы Boston Scientific Alair в три сеанса с интервалом не менее трех недель между каждым сеансом: правая доля легкого, левая доля легкого, правая верхняя доля и левая верхняя доля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых обострений астмы в год (количество тяжелых обострений астмы на человека в год)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение тяжелых обострений астмы:
Примечание: Тяжелые обострения астмы двух описанных выше состояний после лечения кортикостероидами стабилизируются в течение 1 недели и более, затем повторяющиеся симптомы астмы будут считаться единичными тяжелыми обострениями астмы. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла интегрированного опросника качества жизни при астме (Integrated AQLQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Опросник качества жизни при астме состоит из 32 пунктов, охватывающих связанные с астмой симптомы и ограничения в течение 2 недель, предшествующих заполнению вопросника. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 7, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
Интегрированный AQLQ представляет собой среднее значение баллов за 6, 9 и 12 месяцев. Анализируется доля субъектов в каждой группе, у которых показатель AQLQ изменился на 0,5 или выше.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Оценка качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Опросник качества жизни при астме состоит из 32 пунктов, охватывающих связанные с астмой симптомы и ограничения в течение 2 недель, предшествующих заполнению вопросника. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 7, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
6 недель, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Оценка по модифицированному опроснику по контролю над астмой (ACQ-6)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Модифицированный вопросник по контролю над астмой (ACQ-6) Состоит из шести вопросов (1 по применению бронхолитиков и 5 по симптомам астмы).
Оценки варьируются от 0 (полный контроль) до 6 (полностью неконтролируемый).
Средний балл ACQ-6 представляет собой среднее значение балла пациента.
Средний балл ≤ 0,75 указывает на хороший контроль над астмой, 0,75 ~ ≤ 1,5 — на частичный контроль, > 1,5 — на плохой контроль.
Была проанализирована доля субъектов в каждой группе, у которых показатель AQLQ изменился на 0,5 или выше.
|
6 недель, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Процент бессимптомных дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество тяжелых обострений бронхиальной астмы
Временное ограничение: 6 недель, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
6 недель, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 недель, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
6 недель, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: 6 недель, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
6 недель, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
|
Частота тяжелых обострений астмы в год
Временное ограничение: 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
количество тяжелых обострений астмы на человека в год
|
24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие работы/учебы из-за симптомов астмы или дней, влияющих на повседневную активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи дней
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
|
Успешный курс процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
определяется тем, может ли катетер занять правильное положение в бронхе для успешного завершения бронхиальной радиочастотной абляции
|
Во время процедуры
|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
сопутствующие нежелательные явления и осложнения во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) после процедуры
Временное ограничение: Через 1, 2 и 7 дней после процедуры
|
Через 1, 2 и 7 дней после процедуры
|
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
6 недель, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Наше решение о том, следует ли делиться данными об отдельных участниках, зависит от мнения регулирующих органов в Китае, но пока у регулирующих органов нет четких инструкций, поэтому мы не можем принять решение в настоящее время.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .