Försök med bronkial ablation för behandling av astma (BATA). (BATA)
31 juli 2023 uppdaterad av: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Säkerhet och effekt av SyMap bronkial ablationssystem för behandling av svår astma: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning (Bronkial ablation för behandling av astma (BATA) studie)
Att utvärdera säkerheten och effekten av ett bronkialt radiofrekvent ablationssystem (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) i en population av patienter med svår astma som fortfarande är symtomatiska trots att de behandlas med högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) och långverkande β2- adrenerga agonister (LABA).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, multicenter, randomiserad, klinisk studie som jämför SyMap bronkial radiofrekvensablationssystem med Boston Scientific Bronchial Thermoplasty System (Alair System).
Studiepopulationen bestod av försökspersoner med svår astma som fortfarande är symtomatiska trots att de behandlas med högdos ICS och LABA.
Patienter med svår astma som fortfarande har symtom, trots det vanliga läkemedelsunderhåll som rekommenderas av riktlinjerna, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, som uppfyller uteslutningskriterierna för inkludering går in i baslinjeperioden och fortsatte att använda enhetlig ICS och LABA, som varar i minst 4 Veckor.
Patienter med minst två dagars astmasymtom under baslinjeperioden och som uppfyller behörighetskriterierna tilldelas experiment- eller kontrollgruppen i ett förhållande på 1:1 baserat på ett centralt randomiserat system.
Totalt 160 försökspersoner kommer att registreras, 80 i experimentgruppen och 80 i kontrollgruppen.
Den experimentella gruppen behandlas med SyMap radiofrekvensablationssystem och kontrollgruppen behandlas med samma procedur med Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Aliar System.
För försökspersoner i experimentgruppen och kontrollgruppen kommer uppföljning via telefon att utföras 1, 2, 7 dagar efter varje procedur och vid 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 och 11 månader efter det tredje ingreppet, och poliklinisk uppföljning kommer att utföras 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter det tredje ingreppet.
ICS och LABA administreras inom ett år efter den tredje proceduren.
Skillnaden i frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer per år (antalet svåra astmaexacerbationer per person och år), 12 månader efter bronkial radiofrekvensablation, är studiens primära effektmått, och framgångsfrekvensen för proceduren, postoperativa biverkningar , och allvarliga biverkningar är säkerhetsslutpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Northern Theater Command General Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en vuxen i åldrarna 18 till 65 år;
- Diagnostiserats med astma som krävde regelbunden astmaunderhållsmedicin under de senaste 6 månaderna enligt följande:
ICS ≥1000 μg/dag beklometason eller motsvarande och LABA ≥1000μg/dag salmeterol eller motsvarande.
Andra mediciner var tillåtna, inklusive leukotrienmodifierare och orala kortikosteroider (OCS) ≤ 10 mg/dag.
- Minst två dagar med astmasymtom under 4 veckor av baslinjeperioden.
- Pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) större än eller lika med 50 % av förväntad.
- Icke-rökare (mindre än 10 förpackningar per år) håller i 1 år eller mer.
- Baslinje AQLQ-poäng mindre än eller lika med 6,25
- Vilja och förmåga att följa den polikliniska uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på mindre än 50 % av förväntad.
- 3 eller fler sjukhusinläggningar för exacerbationer av astma under de senaste 12 månaderna;
- Mer än 3 nedre luftvägsinfektioner som kräver antibiotika under de senaste 12 månaderna
- Mer än 4 av orala steroidanvändningar för exacerbationer av astma under de senaste 12 månaderna
- Kronisk bihåleinflammation
- Okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom, definierad som en signifikant ökning av behandlingen under de senaste 6 veckorna
- Känslighet för mediciner som krävs för att utföra bronkoskopi (som lidokain och bensodiazepiner)
- Användning av en implanterbar elektrisk stimuleringsanordning, såsom en pacemaker, en hjärtdefibrillator eller en djup nerv- eller djup hjärnstimulator;
- Svårt emfysem orsakat av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Användning av systemiska immunsuppressiva medel, beta-adrenerga blockerare eller antikoagulantia.
- Historien om dödlig astma.
- Okontrollerad obstruktiv sömnapné
- Intubation eller inläggning på ICU för astmaexacerbationer inom 2 år före behandling
- Hemorragiska eller maligna tumörer eller koagulopati.
- Nedre bronkial stenos eller distal fullständig atelektas eller andra allvarliga bronkial- och pulmonella lesioner, som torakal spiral CT visade
- Dålig följsamhet bedömd av utredaren, eller andra medicinska tillstånd som inte är lämpliga för studien
- relaterade kontraindikationer för bronkoskopi
- Gravida, ammande kvinnor eller patienter med en födelseplan under nästa år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SyMap Bronkial Ablation Group
Experimentgruppen behandlas med SyMap Bronkial Radiofrequency Ablation-system, inklusive engångskateter för bronkial radiofrekvensablation (Modell: BA125T) och Bronkial radiofrekvensablation (Modell: ELATION S3).
|
Bronkiablationen utförs med hjälp av SyMap bronkial ablationssystem i tre sessioner med minst tre veckors mellanrum mellan varje session: höger lunglob, vänster lunglob, höger upp lob och vänster upp lob.
|
|
Aktiv komparator: Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Group
Kontrollgruppen behandlas med Boston Scientific Alair System, inklusive bronkial radiofrekvensablationskateter Alair (modell: ATS2-5) och bronkial radiofrekvensablationsinstrument (modell: ATS200)
|
Bronkial termoplastik utförs med hjälp av Boston Scientific Alair System i tre sessioner med minst tre veckors mellanrum mellan varje session: höger lunglob, vänster lunglob, höger upp lob och vänster upp lob.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga astmaexacerbationer per år (antalet allvarliga astmaexacerbationer per person och år)
Tidsram: 12 månader
|
Definition av allvarliga astmaexacerbationer:
Obs: Allvarliga astmaexacerbationer av de ovan beskrivna två tillstånden, efter behandling med kortikosteroider, stabiliserad i 1 vecka eller mer, då kommer återkommande astmasymtom att räknas som en enda allvarlig astmaexacerbation. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Integrated Astma Quality of Life Questionnaire (Integrated AQLQ) poäng från baslinjen
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Enkäten om livskvalitet om astma består av 32 artiklar som täcker astmarelaterade symtom och begränsningar under de 2 veckorna före administrering av enkäten, svaren poängsätts på en skala från 1 till 7, med högre siffror som indikerar en bättre livskvalitet.
Integrerad AQLQ är genomsnittet av 6-, 9- och 12-månaderspoängen. Andelen försökspersoner inom varje grupp som uppnådde en AQLQ-poängförändring på 0,5 eller mer analyseras.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire Score (AQLQ)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Enkäten om livskvalitet om astma består av 32 artiklar som täcker astmarelaterade symtom och begränsningar under de 2 veckorna före administrering av enkäten, svaren poängsätts på en skala från 1 till 7, med högre siffror som indikerar en bättre livskvalitet.
|
6 veckor, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Modified Astma Control Questionnaire (ACQ-6) Poäng
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Modifierad astmakontrollfrågeformulär (ACQ-6) Består av sex frågor (1 för användning av luftrörsvidgande medel och 5 för astmasymtom).
Poängen sträcker sig från 0 (full kontroll) till 6 (allvarligt okontrollerad).
ACQ-6 medelpoäng är medelvärdet av patientpoängen.
Medelpoängen ≤ 0,75 indikerar att astmakontrollen är bra, 0,75 ~ ≤ 1,5 ger partiell kontroll, > 1,5 ger dålig kontroll.
Andelen försökspersoner inom varje grupp som uppnådde en AQLQ-poängförändring på 0,5 eller mer analyserades.
|
6 veckor, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Procent av symtomfria dagar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal allvarliga astmaexacerbationer
Tidsram: 6 veckor, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
6 veckor, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 6 veckor, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
6 veckor, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: 6 veckor, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
6 veckor, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
|
Frekvens av allvarliga astmaexacerbationer per år
Tidsram: 24, 36, 48 och 60 månader
|
antalet allvarliga astmaexacerbationer per person och år
|
24, 36, 48 och 60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av arbete/skola på grund av astmasymtom, eller dagar som påverkar dagliga aktiva
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Akutbesök dagar
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
|
Inläggningsdagar
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
|
Framgångsrik procedurtakt
Tidsram: Under proceduren
|
definieras av om katetern kan kopplas in i rätt position i bronkusen för att framgångsrikt slutföra bronkial radiofrekvensablation
|
Under proceduren
|
|
Procedurens säkerhet
Tidsram: Under proceduren
|
relaterade biverkningar och komplikationer under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) efter proceduren
Tidsram: 1, 2 dagar och 7 dagar efter proceduren
|
1, 2 dagar och 7 dagar efter proceduren
|
|
|
Rate of Adverse Events (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
6 veckor, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vårt beslut om huruvida de enskilda deltagardata ska delas beror på åsikterna från tillsynsmyndigheterna i Kina, men än så länge har tillsynsmyndigheterna inga tydliga instruktioner än, så vi kan inte fatta ett beslut i nuläget.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .