천식 치료를 위한 기관지 절제술(BATA) 시험 (BATA)
2023년 7월 31일 업데이트: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
중증 천식 치료를 위한 SyMap 기관지 절제술 시스템의 안전성과 효능: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험(천식 치료를 위한 기관지 절제술(BATA) 시험)
고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속형 β2-로 관리되고 있음에도 불구하고 여전히 증상이 있는 중증 천식 피험자 집단에서 기관지 고주파 절제 시스템(SyMap Medical(Suzhou) Ltd)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 아드레날린 작용제(LABA).
연구 개요
상세 설명
이것은 SyMap 기관지 고주파 절제 시스템을 Boston Scientific Bronchial Thermoplasty System(Alair System)과 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구입니다.
연구 모집단은 고용량 ICS 및 LABA로 관리되고 있음에도 불구하고 여전히 증상이 있는 중증 천식 피험자로 구성되었습니다.
가이드라인에서 권장하는 표준 약물 유지에도 불구하고 여전히 증상이 있는 중증 천식 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함 제외 기준을 충족하며 기준 기간에 진입하고 최소 4년 동안 지속되는 균일한 ICS 및 LABA를 계속 사용합니다. 주.
기준선 기간 동안 최소 2일의 천식 증상이 있고 자격 기준을 충족하는 환자는 중앙 무작위 시스템을 기반으로 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 배정됩니다.
실험군 80명, 대조군 80명 등 총 160명의 피험자가 등록됩니다.
실험군은 SyMap radiofrequency ablation system으로 치료하였고, 대조군은 Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Aliar System을 이용하여 같은 방법으로 치료하였다.
실험군과 대조군은 각 시술 후 1, 2, 7일, 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11일에 전화로 추적 관찰한다. 3차 시술 후 6개월, 3차 시술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 외래 추적관찰을 하게 됩니다.
ICS와 LABA는 3차 시술 후 1년 이내에 시행합니다.
기관지 고주파 절제술 후 12개월째 연간 중증 천식 악화 비율(1인당 연간 중증 천식 악화 수)의 차이가 연구의 1차 종점이며, 절차의 성공률, 수술 후 부작용 , 심각한 부작용은 안전성 종점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Qiqihar, Heilongjiang, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Northern Theater Command General Hospital
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Shandong
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이의 성인입니다.
- 지난 6개월 동안 다음과 같이 정기적인 천식 유지 약물이 필요한 천식 진단:
ICS ≥1000μg/일 베클로메타손 또는 이에 상응하는 것 및 LABA ≥1000μg/일 살메테롤 또는 이에 상응하는 것.
류코트리엔 조절제 및 경구 코르티코스테로이드(OCS) ≤ 10mg/일을 포함한 다른 약물은 허용되었습니다.
- 기준선 기간의 4주 동안 최소 2일의 천식 증상.
- 예측치의 50% 이상인 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1).
- 비흡연자(연간 10갑 미만)는 1년 이상 지속됩니다.
- 기준선 AQLQ 점수 6.25 이하
- 외래 환자 후속 조치를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 예측치의 50% 미만인 1초간 기관지 확장제 전 강제 호기량(FEV1).
- 지난 12개월 동안 천식 악화로 인한 3회 이상의 입원;
- 지난 12개월 동안 항생제가 필요한 하기도 감염이 3회 이상
- 지난 12개월 동안 천식 악화를 위해 4회 이상의 경구용 스테로이드 사용
- 만성 부비동염
- 지난 6주 동안 치료가 크게 증가한 것으로 정의되는 조절되지 않는 위식도 역류 질환
- 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물(예: 리도카인 및 벤조디아제핀)에 대한 민감성
- 심장 박동기, 심장 제세동기 또는 심부 신경 또는 뇌 심부 자극기와 같은 이식형 전기 자극 장치의 사용;
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 인한 심각한 폐기종.
- 전신 면역억제제, 베타 아드레날린성 차단제 또는 항응고제 사용.
- 치명적인 천식의 병력.
- 조절되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증
- 치료 전 2년 이내에 천식 악화로 인한 ICU 삽관 또는 입원
- 출혈성 또는 악성 종양 또는 응고병증.
- 하부 기관지 협착증 또는 원위부 완전 무기폐 또는 기타 심각한 기관지 및 폐 병변, 흉부 나선형 CT에서 보여
- 연구자가 판단한 순응도가 좋지 않거나 연구에 적합하지 않은 기타 의학적 상태
- 기관지경 검사 관련 금기 사항
- 임산부, 수유부 또는 내년에 출산 계획이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SyMap 기관지 절제 그룹
실험군은 일회용 기관지 고주파 절제 카테터(모델: BA125T)와 기관지 고주파 절제 기구(모델: ELATION S3)를 포함하는 SyMap 기관지 고주파 절제 시스템을 사용하여 치료하였다.
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기관지 절제는 SyMap 기관지 절제 시스템을 사용하여 각 세션 사이에 최소 3주 간격을 둔 3개의 세션(오른쪽 폐엽, 왼쪽 폐엽, 오른쪽 위엽 및 왼쪽 위엽)에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 보스턴 사이언티픽 기관지 열성형술 그룹
대조군은 기관지 고주파 절제 카테터 Alair(모델: ATS2-5) 및 기관지 고주파 절제 기구(모델: ATS200)를 포함하는 Boston Scientific Alair System을 사용하여 치료한다.
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기관지 열성형술은 Boston Scientific Alair System을 사용하여 각 세션 사이에 최소 3주 간격을 둔 3개의 세션(오른쪽 폐엽, 왼쪽 폐엽, 오른쪽 위엽 및 왼쪽 위엽)에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 중증 천식 악화율(1인당 연간 중증 천식 악화 건수)
기간: 12 개월
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중증 천식 악화의 정의:
참고: 위에서 설명한 두 가지 조건의 중증 천식 악화는 코르티코스테로이드로 치료한 후 1주 이상 동안 안정화된 후 재발하는 천식 증상은 단일 중증 천식 악화로 계산됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 통합 천식 삶의 질 설문지(통합 AQLQ) 점수의 변화
기간: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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천식 삶의 질 설문지는 설문지 작성 전 2주 동안의 천식 관련 증상 및 한계를 다루는 32개 항목으로 구성되어 있으며 응답은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
통합 AQLQ는 6개월, 9개월 및 12개월 점수의 평균입니다. 각 그룹 내에서 0.5 이상의 AQLQ 점수 변화를 달성한 피험자의 비율을 분석합니다.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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천식 삶의 질 설문지 점수(AQLQ)
기간: 6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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천식 삶의 질 설문지는 설문지 작성 전 2주 동안의 천식 관련 증상 및 한계를 다루는 32개 항목으로 구성되어 있으며 응답은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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수정된 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수
기간: 6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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수정된 천식 조절 질문지(ACQ-6) 6개의 질문으로 구성됩니다(기관지확장제 사용에 대한 질문 1개, 천식 증상에 대한 질문 5개).
점수 범위는 0(완전 제어)에서 6(심각하게 제어되지 않음)까지입니다.
ACQ-6 평균 점수는 환자 점수의 평균입니다.
평균 점수 ≤ 0.75는 천식 조절이 양호함을 나타내고, 0.75 ~ ≤ 1.5는 부분 조절을 유발하며 > 1.5는 조절 불량을 유발합니다.
0.5 이상의 AQLQ 점수 변화를 달성한 각 그룹 내 피험자의 비율을 분석했습니다.
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6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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무증상 일수 백분율
기간: 12 개월
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12 개월
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중증 천식 악화 횟수
기간: 6주, 12, 24, 36, 48, 60개월
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6주, 12, 24, 36, 48, 60개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 6주, 12, 24, 36, 48, 60개월
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6주, 12, 24, 36, 48, 60개월
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최대 호기 유량(PEF)
기간: 6주, 12, 24, 36, 48, 60개월
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6주, 12, 24, 36, 48, 60개월
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연간 중증 천식 악화율
기간: 24, 36, 48, 60개월
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연간 1인당 중증 천식 악화 횟수
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24, 36, 48, 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 증상으로 인한 직장/학교 결석 또는 일상 활동에 영향을 미치는 날
기간: 12 개월
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12 개월
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응급실 방문 일수
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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12, 24, 36, 48, 60개월
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입원 일수
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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12, 24, 36, 48, 60개월
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시술 성공률
기간: 절차 중
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기관지 고주파 절제를 성공적으로 완료하기 위해 카테터가 기관지의 올바른 위치에 결합될 수 있는지 여부에 따라 정의됩니다.
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절차 중
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절차의 안전성
기간: 절차 중
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시술 중 관련 부작용 및 합병증
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절차 중
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부작용(AE), 시술 후 심각한 부작용(SAE)
기간: 시술 1, 2일, 7일 후
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시술 1, 2일, 7일 후
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할지 여부에 대한 결정은 중국의 규제 당국의 의견에 따라 다르지만 아직까지 규제 기관에서 명확한 지침이 없기 때문에 현재 결정을 내릴 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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