Próba ablacji oskrzeli w leczeniu astmy (BATA). (BATA)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu ablacji oskrzeli SyMap w leczeniu ciężkiej astmy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (badanie ablacji oskrzeli w leczeniu astmy (BATA))
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji oskrzelowej o częstotliwości radiowej (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) w populacji pacjentów z ciężką astmą, u których nadal występują objawy pomimo leczenia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) i długodziałających β2- agoniści adrenergiczni (LABA).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące system ablacji oskrzeli o częstotliwości radiowej SyMap z systemem Boston Scientific Bronchial Thermoplasty System (Alair System).
Badana populacja składała się z pacjentów z ciężką astmą, u których nadal występują objawy pomimo leczenia dużymi dawkami ICS i LABA.
Pacjenci z ciężką astmą, u których pomimo zalecanego w wytycznych standardowego leczenia astmą nadal występują objawy, po podpisaniu świadomej zgody, którzy spełniają kryteria wykluczenia z włączenia, wchodzą do okresu wyjściowego i kontynuują stosowanie jednolitych ICS i LABA, które będą trwać co najmniej 4 tygodnie.
Pacjenci z co najmniej dwudniowymi objawami astmy w okresie wyjściowym i spełniający kryteria kwalifikacyjne są przypisywani do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1 w oparciu o centralny system losowania.
W sumie zostanie zapisanych 160 osób, 80 w grupie eksperymentalnej i 80 w grupie kontrolnej.
Grupa eksperymentalna jest leczona systemem ablacji o częstotliwości radiowej SyMap, a grupa kontrolna jest traktowana tą samą procedurą z użyciem systemu Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Aliar.
Dla osób z grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej kontrola telefoniczna zostanie przeprowadzona w 1, 2, 7 dniu po każdym zabiegu oraz w 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 i 11 miesięcy po trzecim zabiegu, a kontrola ambulatoryjna po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po trzecim zabiegu.
ICS i LABA podaje się w ciągu roku od trzeciego zabiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest różnica w częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku (liczba ciężkich zaostrzeń astmy na osobę na rok) po 12 miesiącach od ablacji prądem oskrzelowym, a odsetek powodzenia zabiegu, pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych , a poważne zdarzenia niepożądane są punktami końcowymi bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Northern Theater Command General Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest osobą dorosłą w wieku od 18 do 65 lat;
- Zdiagnozowano astmę, która wymagała regularnych leków podtrzymujących astmę w ciągu ostatnich 6 miesięcy w następujący sposób:
ICS ≥1000 μg/dobę beklometazonu lub równoważnika i LABA ≥1000 μg/dobę salmeterolu lub równoważnika.
Dozwolone były inne leki, w tym modyfikatory leukotrienów i doustne kortykosteroidy (OCS) ≤ 10 mg/dobę.
- Co najmniej dwa dni objawów astmy w ciągu 4 tygodni okresu wyjściowego.
- Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) większa lub równa 50% wartości należnej.
- Osoby niepalące (mniej niż 10 paczek rocznie) trwają 1 rok lub dłużej.
- Wyjściowy wynik AQLQ mniejszy lub równy 6,25
- Chęć i zdolność do przestrzegania ambulatoryjnej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza niż 50% wartości należnej.
- 3 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Więcej niż 3 infekcje dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ponad 4 osoby stosowały doustne sterydy w zaostrzeniach astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przewlekłe zapalenie zatok
- Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku, zdefiniowana jako znaczny wzrost leczenia w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (takie jak lidokaina i benzodiazepiny)
- Stosowanie wszczepialnego urządzenia do stymulacji elektrycznej, takiego jak rozrusznik serca, defibrylator serca lub głęboki stymulator nerwów lub głębokiego mózgu;
- Ciężka rozedma płuc spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, beta-blokerów lub leków przeciwzakrzepowych.
- Historia śmiertelnej astmy.
- Niekontrolowany obturacyjny bezdech senny
- Intubacja lub przyjęcie na OIT z powodu zaostrzeń astmy w ciągu 2 lat przed leczeniem
- Guzy krwotoczne lub złośliwe lub koagulopatia.
- Zwężenie dolnego oskrzela lub całkowita niedodma dystalna lub inne ciężkie zmiany oskrzelowe i płucne, jak wykazała spiralna tomografia komputerowa klatki piersiowej
- Słaba zgodność oceniana przez badacza lub inne schorzenia, które nie są odpowiednie do badania
- przeciwwskazania do bronchoskopii
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki planujące poród w przyszłym roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ablacji oskrzeli SyMap
Grupa eksperymentalna jest leczona przy użyciu systemu ablacji o częstotliwości radiowej SyMap Bronchial, obejmującego jednorazowy cewnik do ablacji oskrzelowej o częstotliwości radiowej (Model: BA125T) i instrument do ablacji o częstotliwości radiowej oskrzelowej (Model: ELATION S3).
|
Ablację oskrzeli wykonuje się za pomocą systemu ablacji oskrzeli SyMap w trzech sesjach w odstępie co najmniej trzech tygodni między każdą sesją: prawy płat płuca, płat lewego płuca, prawy płat górny i płat lewy górny.
|
|
Aktywny komparator: Boston Scientific Grupa termoplastyki oskrzeli
Grupa kontrolna jest leczona przy użyciu systemu Boston Scientific Alair, w tym cewnika do ablacji prądem o częstotliwości radiowej Alair (model: ATS2-5) i instrumentu do ablacji prądem o częstotliwości radiowej do oskrzeli (model: ATS200)
|
Termoplastykę oskrzeli wykonuje się przy użyciu systemu Boston Scientific Alair w trzech sesjach w odstępie co najmniej trzech tygodni między sesjami: prawy płat płuca, płat lewego płuca, płat prawego górnego płata i lewy płat płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy rocznie (liczba ciężkich zaostrzeń astmy na osobę rocznie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definicja ciężkich zaostrzeń astmy:
Uwaga: Ciężkie zaostrzenia astmy opisane powyżej, po leczeniu kortykosteroidami, ustabilizowały się przez 1 tydzień lub dłużej, a następnie nawracające objawy astmy będą liczone jako pojedyncze ciężkie zaostrzenia astmy. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Zintegrowanym Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (Zintegrowany AQLQ) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy składa się z 32 pozycji obejmujących objawy i ograniczenia związane z astmą w ciągu 2 tygodni poprzedzających wypełnienie kwestionariusza, odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość życia.
Zintegrowany AQLQ to średnia wyników z 6, 9 i 12 miesięcy. Analizowany jest odsetek osób w każdej grupie, które uzyskały zmianę wyniku AQLQ o 0,5 lub więcej.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy składa się z 32 pozycji obejmujących objawy i ograniczenia związane z astmą w ciągu 2 tygodni poprzedzających wypełnienie kwestionariusza, odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość życia.
|
6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-6).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Zmodyfikowany kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-6) Składa się z sześciu pytań (1 dotyczy stosowania leku rozszerzającego oskrzela, a 5 dotyczy objawów astmy).
Wyniki wahają się od 0 (pełna kontrola) do 6 (poważnie niekontrolowany).
Średni wynik ACQ-6 jest średnią wyniku pacjenta.
Średni wynik ≤ 0,75 wskazuje, że kontrola astmy jest dobra, 0,75 ~ ≤ 1,5 wskazuje na częściową kontrolę astmy, > 1,5 oznacza słabą kontrolę.
Przeanalizowano odsetek osób w każdej grupie, które uzyskały zmianę wyniku AQLQ o 0,5 lub więcej.
|
6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Procent dni bez objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
6 tygodni, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
6 tygodni, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
6 tygodni, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Częstość ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku
Ramy czasowe: 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
liczba ciężkich zaostrzeń astmy na osobę rocznie
|
24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieobecność w pracy/szkole z powodu objawów astmy lub dni wpływających na codzienne czynności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Dni wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
określony przez to, czy cewnik można wprowadzić do oskrzela we właściwej pozycji, aby pomyślnie zakończyć ablację oskrzelową prądem o częstotliwości radiowej
|
Podczas procedury
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
związane z tym zdarzenia niepożądane i powikłania podczas zabiegu
|
Podczas procedury
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po zabiegu
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 7 dni po zabiegu
|
1, 2 dni i 7 dni po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nasza decyzja, czy udostępnić dane poszczególnych uczestników, zależy od opinii organów regulacyjnych w Chinach, ale jak dotąd agencje regulacyjne nie mają jeszcze jasnych instrukcji, dlatego nie możemy w tej chwili podjąć decyzji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .