Essai sur l'ablation bronchique pour le traitement de l'asthme (BATA) (BATA)
31 juillet 2023 mis à jour par: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Innocuité et efficacité du système d'ablation bronchique SyMap pour le traitement de l'asthme sévère : essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé (essai d'ablation bronchique pour le traitement de l'asthme (BATA))
Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un système d'ablation par radiofréquence bronchique (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) dans une population de sujets souffrant d'asthme sévère qui sont toujours symptomatiques malgré une prise en charge par des corticostéroïdes inhalés (CSI) à forte dose et des β2-à action prolongée. Agonistes adrénergiques (LABA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée comparant le système d'ablation par radiofréquence bronchique SyMap au système de thermoplastie bronchique Boston Scientific (système Alair).
La population de l'étude était composée de sujets souffrant d'asthme sévère qui sont toujours symptomatiques malgré la prise en charge de doses élevées de CSI et de BALA.
Les patients souffrant d'asthme sévère qui présentent encore des symptômes, malgré la maintenance médicamenteuse standard recommandée par les lignes directrices, après la signature du consentement éclairé, qui répondent aux critères d'exclusion d'inclusion entrent dans la période de référence et ont continué à utiliser les CSI et LABA uniformes, qui dureront au moins 4 semaines.
Les patients présentant au moins deux jours de symptômes d'asthme au cours de la période de référence et répondant aux critères d'éligibilité sont affectés au groupe expérimental ou au groupe témoin selon un ratio de 1:1 basé sur un système randomisé central.
Au total, 160 sujets seront inscrits, 80 dans le groupe expérimental et 80 dans le groupe témoin.
Le groupe expérimental est traité avec le système d'ablation par radiofréquence SyMap, et le groupe témoin est traité avec la même procédure en utilisant le système Aliar de thermoplastie bronchique de Boston Scientific.
Pour les sujets du groupe expérimental et du groupe témoin, un suivi par appel téléphonique sera effectué à 1, 2, 7 jours après chaque intervention et à 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 et 11 mois après la troisième intervention, et un suivi ambulatoire sera effectué à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la troisième intervention.
L'ICS et le LABA sont administrés dans l'année qui suit la troisième procédure.
La différence dans le taux d'exacerbations sévères de l'asthme par an (le nombre d'exacerbations sévères de l'asthme par personne et par an), à 12 mois après l'ablation par radiofréquence bronchique, est le critère d'évaluation principal de l'étude, et le taux de réussite de la procédure, les événements indésirables postopératoires , et les événements indésirables graves sont des paramètres de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Qiqihar, Heilongjiang, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Northern Theater Command General Hospital
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Shandong
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Yantai, Shandong, Chine
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un adulte âgé de 18 à 65 ans ;
- Diagnostiqué asthmatique qui a eu besoin de médicaments d'entretien réguliers contre l'asthme au cours des 6 derniers mois, comme suit :
ICS ≥ 1 000 μg/jour de béclométhasone ou équivalent et BALA ≥ 1 000 μg/jour de salmétérol ou équivalent.
D'autres médicaments étaient autorisés, y compris les modificateurs des leucotriènes et les corticostéroïdes oraux (OCS) ≤ 10 mg/jour.
- Au moins deux jours de symptômes d'asthme pendant les 4 semaines de la période de référence.
- Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (VEMS) supérieur ou égal à 50 % de la valeur prévue.
- Non-fumeur (moins de 10 paquets par an) dure 1 an ou plus.
- Score AQLQ de base inférieur ou égal à 6,25
- Volonté et capacité à se conformer au suivi ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) inférieur à 50 % de la valeur prévue.
- 3 hospitalisations ou plus pour des exacerbations d'asthme au cours des 12 derniers mois ;
- Plus de 3 infections des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques au cours des 12 derniers mois
- Plus de 4 utilisations de stéroïdes oraux pour les exacerbations de l'asthme au cours des 12 derniers mois
- Sinusite chronique
- Reflux gastro-oesophagien non contrôlé, défini comme une augmentation significative du traitement au cours des 6 dernières semaines
- Sensibilité aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie (comme la lidocaïne et les benzodiazépines)
- Utilisation d'un appareil de stimulation électrique implantable, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque ou un stimulateur nerveux profond ou cérébral profond ;
- Emphysème sévère causé par une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques, de bêtabloquants adrénergiques ou d'anticoagulants.
- Antécédents d'asthme mortel.
- Apnée obstructive du sommeil non contrôlée
- Intubation ou admission aux soins intensifs pour des exacerbations d'asthme dans les 2 ans précédant le traitement
- Tumeurs hémorragiques ou malignes ou coagulopathie.
- Sténose bronchique inférieure ou atélectasie complète distale ou autres lésions bronchiques et pulmonaires sévères, comme l'a montré la tomodensitométrie thoracique en spirale
- Mauvaise observance jugée par l'investigateur, ou autres conditions médicales qui ne conviennent pas à l'étude
- contre-indications liées à la bronchoscopie
- Femmes enceintes, allaitantes ou patientes avec un plan de naissance dans l'année à venir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'ablation bronchique SyMap
Le groupe expérimental est traité à l'aide du système d'ablation par radiofréquence bronchique SyMap, comprenant un cathéter d'ablation par radiofréquence bronchique jetable (modèle : BA125T) et un instrument d'ablation par radiofréquence bronchique (modèle : ELATION S3).
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L'ablation bronchique est réalisée à l'aide du système d'ablation bronchique SyMap en trois séances à au moins trois semaines d'intervalle entre chaque séance : lobe pulmonaire droit, lobe pulmonaire gauche, lobe supérieur droit et lobe supérieur gauche.
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Comparateur actif: Groupe de thermoplastie bronchique Boston Scientific
Le groupe témoin est traité à l'aide du système Boston Scientific Alair, comprenant le cathéter d'ablation par radiofréquence bronchique Alair (modèle : ATS2-5) et l'instrument d'ablation par radiofréquence bronchique (modèle : ATS200)
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La thermoplastie bronchique est réalisée à l'aide du système Alair de Boston Scientific en trois séances à au moins trois semaines d'intervalle entre chaque séance : lobe pulmonaire droit, lobe pulmonaire gauche, lobe supérieur droit et lobe supérieur gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exacerbations sévères de l'asthme par an (nombre d'exacerbations sévères de l'asthme par personne et par an)
Délai: 12 mois
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Définition des exacerbations sévères de l'asthme :
Remarque : les exacerbations sévères de l'asthme des deux affections décrites ci-dessus, après un traitement aux corticostéroïdes, stabilisées pendant 1 semaine ou plus, puis les symptômes d'asthme récurrents seront comptés comme une seule exacerbation sévère de l'asthme. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire intégré sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ intégré) par rapport au départ
Délai: 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme se compose de 32 éléments couvrant les symptômes et les limitations liés à l'asthme au cours des 2 semaines précédant l'administration du questionnaire, les réponses sont notées sur une échelle de 1 à 7, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
L'AQLQ intégré est la moyenne des scores sur 6, 9 et 12 mois. La proportion de sujets au sein de chaque groupe ayant obtenu un changement de score AQLQ de 0,5 ou plus est analysée.
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3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme se compose de 32 éléments couvrant les symptômes et les limitations liés à l'asthme au cours des 2 semaines précédant l'administration du questionnaire, les réponses sont notées sur une échelle de 1 à 7, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 semaines, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Score du questionnaire modifié sur le contrôle de l'asthme (ACQ-6)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Questionnaire modifié sur le contrôle de l'asthme (ACQ-6) Se compose de six questions (1 pour l'utilisation d'un bronchodilatateur et 5 pour les symptômes de l'asthme).
Les scores vont de 0 (contrôle total) à 6 (gravement incontrôlé).
Le score moyen ACQ-6 est la moyenne du score du patient.
Le score moyen ≤ 0,75 indique que le contrôle de l'asthme est bon, 0,75 ~ ≤ 1,5 indique un contrôle partiel, > 1,5 indique un mauvais contrôle.
La proportion de sujets au sein de chaque groupe ayant obtenu un changement de score AQLQ de 0,5 ou plus a été analysée.
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6 semaines, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Pourcentage de jours sans symptômes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'exacerbations sévères de l'asthme
Délai: 6 semaines, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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6 semaines, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 6 semaines, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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6 semaines, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: 6 semaines, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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6 semaines, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Taux d'exacerbations sévères de l'asthme par an
Délai: 24, 36, 48 et 60 mois
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le nombre d'exacerbations sévères de l'asthme par personne et par an
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24, 36, 48 et 60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence du travail / de l'école en raison de symptômes d'asthme ou de jours affectant les activités quotidiennes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Jours de visites aux urgences
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Journées d'hospitalisation
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Taux de succès de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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défni par le fait que le cathéter peut être engagé dans la bonne position dans la bronche pour mener à bien l'ablation bronchique par radiofréquence
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Pendant la procédure
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Sécurité de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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événements indésirables et complications liés au cours de la procédure
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Pendant la procédure
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Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) après la procédure
Délai: 1, 2 jours et 7 jours après la procédure
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1, 2 jours et 7 jours après la procédure
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Taux d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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6 semaines, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Notre décision de partager ou non les données individuelles des participants dépend des opinions des autorités de régulation en Chine, mais jusqu'à présent, les agences de régulation n'ont pas encore d'instructions claires, nous ne pouvons donc pas prendre de décision pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .