Zkouška Bronchiální ablace pro léčbu astmatu (BATA). (BATA)
31. července 2023 aktualizováno: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Bezpečnost a účinnost systému bronchiální ablace SyMap pro léčbu těžkého astmatu: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie (Bronchiální ablace pro léčbu astmatu (BATA) studie)
Zhodnotit bezpečnost a účinnost systému bronchiální radiofrekvenční ablace (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) u populace subjektů s těžkým astmatem, kteří jsou stále symptomatickí, přestože jsou léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) a dlouhodobě působícími β2- adrenergní agonisté (LABA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, klinickou studii srovnávající systém bronchiální radiofrekvenční ablace SyMap se systémem Boston Scientific Bronchial Thermoplasty System (Alair System).
Populaci studie tvořili jedinci s těžkým astmatem, kteří jsou stále symptomatickí, přestože byli léčeni vysokými dávkami IKS a LABA.
Pacienti s těžkým astmatem, kteří mají příznaky i přes standardní udržovací léčbu doporučenou směrnicemi, po podepsání informovaného souhlasu, kteří splňují kritéria pro vyloučení ze zařazení, vstoupí do základního období a nadále používají jednotné IKS a LABA, které bude trvat nejméně 4 týdnů.
Pacienti s alespoň dvoudenními příznaky astmatu během výchozího období a splňující kritéria vhodnosti jsou zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 na základě centrálního randomizovaného systému.
Celkem bude zapsáno 160 subjektů, 80 v experimentální skupině a 80 v kontrolní skupině.
Experimentální skupina je ošetřena radiofrekvenčním ablačním systémem SyMap a kontrolní skupina je ošetřena stejným postupem za použití Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Aliar System.
U subjektů v experimentální skupině a kontrolní skupině bude následná telefonická kontrola provedena 1., 2., 7. den po každém zákroku a 1., 2., 4., 5., 7., 8., 9., 10. a 11. měsíce po třetím výkonu a ambulantní sledování bude provedeno za 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po třetím výkonu.
ICS a LABA se podávají do jednoho roku po třetím výkonu.
Rozdíl v míře těžkých exacerbací astmatu za rok (počet těžkých exacerbací astmatu na osobu za rok), 12 měsíců po bronchiální radiofrekvenční ablaci, je primárním koncovým bodem studie a úspěšnost postupu, pooperační nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jsou koncovými body bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Northern Theater Command General Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je dospělý ve věku 18 až 65 let;
- Diagnóza astmatu, která vyžadovala pravidelnou léčbu astmatu v posledních 6 měsících takto:
IKS ≥1000 μg/den beklomethason nebo ekvivalent a LABA ≥1000μg/den salmeterol nebo ekvivalent.
Byla povolena další medikace, včetně modifikátorů leukotrienů a perorálních kortikosteroidů (OCS) ≤ 10 mg/den.
- Nejméně dva dny symptomů astmatu během 4 týdnů výchozího období.
- Předbronchodilatační nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) větší nebo roven 50 % předpokládané hodnoty.
- Nekuřáci (méně než 10 balení za rok) vydrží 1 rok nebo déle.
- Základní skóre AQLQ menší nebo rovno 6,25
- Ochota a schopnost dodržet ambulantní sledování.
Kritéria vyloučení:
- Předbronchodilatační nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) menší než 50 % předpokládané hodnoty.
- 3 nebo více hospitalizací pro exacerbace astmatu za posledních 12 měsíců;
- Více než 3 infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika za posledních 12 měsíců
- Více než 4 použití perorálních steroidů k exacerbacím astmatu za posledních 12 měsíců
- Chronická sinusitida
- Nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba, definovaná jako významný nárůst léčby za posledních 6 týdnů
- Citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (jako je lidokain a benzodiazepiny)
- Použití implantovatelného elektrického stimulačního zařízení, jako je kardiostimulátor, srdeční defibrilátor nebo stimulátor hlubokých nervů nebo mozku;
- Těžký emfyzém způsobený chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
- Použití systémových imunosupresiv, beta-adrenergních blokátorů nebo antikoagulancií.
- Historie smrtelného astmatu.
- Nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe
- Intubace nebo přijetí na JIP pro exacerbace astmatu během 2 let před léčbou
- Hemoragické nebo maligní nádory nebo koagulopatie.
- Stenóza dolních bronchů nebo distální kompletní atelektáza nebo jiné závažné bronchiální a plicní léze, jak ukázal hrudní spirální CT
- Špatná kompliance posouzená zkoušejícím nebo jiné zdravotní stavy, které nejsou vhodné pro studii
- související kontraindikace pro bronchoskopii
- Těhotné, kojící ženy nebo pacientky s porodním plánem v dalším roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SyMap Bronchiální ablační skupina
Experimentální skupina je léčena systémem SyMap Bronchiální radiofrekvenční ablace, včetně jednorázového bronchiálního radiofrekvenčního ablačního katétru (Model: BA125T) a Bronchiálního radiofrekvenčního ablačního přístroje (Model: ELATION S3).
|
Bronchiální ablace se provádí pomocí systému SyMap Bronchiální ablace ve třech sezeních s odstupem nejméně tří týdnů mezi jednotlivými sezeními: pravý plicní lalok, levý plicní lalok, pravý horní lalok a levý horní lalok.
|
|
Aktivní komparátor: Boston Scientific Bronchiální termoplastická skupina
Kontrolní skupina je léčena pomocí Boston Scientific Alair System, včetně Bronchiálního radiofrekvenčního ablačního katétru Alair (Model: ATS2-5 ) a Bronchiálního radiofrekvenčního ablačního přístroje (Model: ATS200).
|
Bronchiální termoplastika se provádí pomocí Boston Scientific Alair System ve třech sezeních s odstupem nejméně tří týdnů mezi každým sezením: pravý plicní lalok, levý plicní lalok, pravý horní lalok a levý horní lalok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těžkých exacerbací astmatu za rok (počet těžkých exacerbací astmatu na osobu a rok)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definice těžkých exacerbací astmatu:
Poznámka: Těžké exacerbace astmatu výše popsaných dvou stavů, po léčbě kortikosteroidy, stabilizované po dobu 1 týdne nebo déle, pak budou opakující se příznaky astmatu počítány jako jedna těžká exacerbace astmatu. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre integrovaného dotazníku kvality života astmatu (Integrated AQLQ) od výchozího stavu
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Dotazník kvality života astmatu se skládá z 32 položek pokrývajících symptomy a omezení související s astmatem během 2 týdnů před podáním dotazníku, odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší čísla indikují lepší kvalitu života.
Integrované AQLQ je průměr skóre za 6, 9 a 12 měsíců. Analyzuje se podíl subjektů v každé skupině, kteří dosáhli změny skóre AQLQ o 0,5 nebo větší.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Dotazník kvality života astmatu se skládá z 32 položek pokrývajících symptomy a omezení související s astmatem během 2 týdnů před podáním dotazníku, odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší čísla indikují lepší kvalitu života.
|
6 týdnů, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Skóre modifikovaného dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6).
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Modifikovaný dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-6) Skládá se ze šesti otázek (1 pro bronchodilatační použití a 5 pro příznaky astmatu).
Skóre se pohybuje od 0 (plná kontrola) do 6 (vážně nekontrolovaná).
Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem skóre pacienta.
Průměrné skóre ≤ 0,75 znamená, že kontrola astmatu je dobrá, 0,75 ~ ≤ 1,5 vede k částečné kontrole, > 1,5 ke špatné kontrole.
Byl analyzován podíl subjektů v každé skupině, kteří dosáhli změny skóre AQLQ 0,5 nebo vyšší.
|
6 týdnů, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Procento dnů bez příznaků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počty těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: 6 týdnů, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
6 týdnů, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 6 týdnů, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
6 týdnů, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 6 týdnů, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
6 týdnů, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Míra těžkých exacerbací astmatu za rok
Časové okno: 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
počet těžkých exacerbací astmatu na osobu a rok
|
24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence práce/školy z důvodu příznaků astmatu nebo dnů ovlivňujících denní aktivitu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dny návštěv na pohotovosti
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: Během procedury
|
obhájeno tím, zda lze katétr zapojit do správné polohy v bronchu, aby úspěšně dokončil bronchiální radiofrekvenční ablaci
|
Během procedury
|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: Během procedury
|
související nežádoucí příhody a komplikace během výkonu
|
Během procedury
|
|
Nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) po výkonu
Časové okno: 1, 2 dny a 7 dní po zákroku
|
1, 2 dny a 7 dní po zákroku
|
|
|
Míra nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
6 týdnů, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Naše rozhodnutí, zda budeme sdílet data jednotlivých účastníků, závisí na stanoviscích regulačních úřadů v Číně, ale zatím regulační agentury nemají jasné pokyny, takže v současné době nemůžeme rozhodnout.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .