Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkial ablation til behandling af astma (BATA) forsøg (BATA)

31. juli 2023 opdateret af: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af SyMap Bronchial Ablation System til behandling af svær astma: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (Bronkial ablation til behandling af astma (BATA) forsøg)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et bronkialt radiofrekvensablationssystem (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) i en population af forsøgspersoner med svær astma, som stadig er symptomatiske på trods af at de behandles med højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2- adrenerge agonister (LABA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multicenter, randomiseret, klinisk undersøgelse, der sammenligner SyMap bronchial radiofrekvensablationssystem med Boston Scientific Bronchial Thermoplasty System (Alair System). Undersøgelsespopulationen bestod af forsøgspersoner med svær astma, som stadig er symptomatiske på trods af at de blev behandlet med højdosis ICS og LABA. Patienter med svær astma, som stadig har symptomer, på trods af den standard lægemiddelvedligeholdelse, der anbefales af retningslinjerne, efter at have underskrevet det informerede samtykke, som opfylder inklusionseksklusionskriterierne, går ind i baseline-perioden og fortsatte med at bruge ensartet ICS og LABA, som vil vare mindst 4 uger. Patienter med mindst to dages astmasymptomer i løbet af baseline-perioden og opfylder berettigelseskriterierne tildeles forsøgs- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold baseret på et centralt randomiseret system. I alt 160 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 80 i forsøgsgruppen og 80 i kontrolgruppen. Forsøgsgruppen behandles med SyMap radiofrekvensablationssystem, og kontrolgruppen behandles med samme procedure ved brug af Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Aliar System. For forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil der blive foretaget telefonopfølgning 1, 2, 7 dage efter hver procedure og kl. 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 og 11. måneder efter den tredje procedure, og ambulant opfølgning vil blive udført 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter den tredje procedure. ICS og LABA administreres inden for et år efter den tredje procedure. Forskellen i frekvensen af ​​alvorlige astma-eksacerbationer pr. år (antallet af alvorlige astma-eksacerbationer pr. person pr. år), 12 måneder efter bronkial radiofrekvensablation, er undersøgelsens primære endepunkt og succesraten for proceduren, postoperative bivirkninger , og alvorlige uønskede hændelser er sikkerhedsendepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en voksen i alderen 18 til 65 år;
  • Diagnosticeret med astma, som krævede regelmæssig astmavedligeholdelsesmedicin inden for de seneste 6 måneder som følger:

ICS ≥1000 μg/dag beclomethason eller tilsvarende og LABA ≥1000μg/dag salmeterol eller tilsvarende.

Anden medicin var tilladt, inklusive leukotrienmodifikatorer og orale kortikosteroider (OCS) ≤ 10 mg/dag.

  • Mindst to dage med astmasymptomer i løbet af 4 uger af baseline-perioden.
  • Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på mere end eller lig med 50 % af forventet.
  • Ikke-ryger (mindre end 10 pakker om året) holder i 1 år eller mere.
  • Baseline AQLQ-score mindre end eller lig med 6,25
  • Vilje og evne til at efterleve den ambulante opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på mindre end 50 % af forventet.
  • 3 eller flere indlæggelser på grund af forværring af astma inden for de seneste 12 måneder;
  • Mere end 3 nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika inden for de seneste 12 måneder
  • Mere end 4 af orale steroidbrug til eksacerbationer af astma inden for de seneste 12 måneder
  • Kronisk bihulebetændelse
  • Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom, defineret som en signifikant stigning i behandlingen over de seneste 6 uger
  • Følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi (såsom lidokain og benzodiazepiner)
  • Brug af en implanterbar elektrisk stimuleringsanordning, såsom en pacemaker, en hjertedefibrillator eller en dyb nerve- eller dyb hjernestimulator;
  • Alvorlig emfysem forårsaget af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Brug af systemiske immunsuppressiva, beta-adrenerge blokkere eller antikoagulantia.
  • Historie med dødelig astma.
  • Ukontrolleret obstruktiv søvnapnø
  • Intubation eller indlæggelse på intensivafdelingen for astmaeksacerbationer inden for 2 år før behandling
  • Hæmoragiske eller ondartede tumorer eller koagulopati.
  • Nedre bronkial stenose eller distal fuldstændig atelektase eller andre alvorlige bronkiale og pulmonale læsioner, som Thorax spiral CT viste
  • Dårlig compliance vurderet af investigator eller andre medicinske tilstande, der ikke er egnede til undersøgelsen
  • relaterede kontraindikationer for bronkoskopi
  • Gravide, ammende kvinder eller patienter med en fødselsplan i det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SyMap Bronchial Ablation Group
Forsøgsgruppen behandles ved hjælp af SyMap Bronchial Radiofrequency Ablation-system, inklusive engangsbronkial radiofrekvensablationskateter (Model: BA125T) og Bronchial radiofrekvensablationinstrument (Model: ELATION S3).
Enhed: SyMap Bronchial Ablation System
Bronchial ablation udføres ved hjælp af SyMap Bronchial Ablation System i tre sessioner med mindst tre ugers mellemrum mellem hver session: Højre lungelap, venstre lungelap, højre op lap og venstre op lap.
Aktiv komparator: Boston Scientific Bronchial Thermoplasty Group
Kontrolgruppen behandles ved hjælp af Boston Scientific Alair System, inklusive Bronchial radiofrekvens ablationskateter Alair (Model: ATS2-5) og Bronchial radiofrequency ablation instrument (Model: ATS200)
Enhed: Boston Scientific Alair System
Bronchial termoplastik udføres ved hjælp af Boston Scientific Alair System i tre sessioner med mindst tre ugers mellemrum mellem hver session: Højre lungelap, venstre lungelap, højre op lap og venstre op lap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige astma-eksacerbationer pr. år (antallet af alvorlige astma-eksacerbationer pr. person pr. år)
Tidsramme: 12 måneder

Definition af alvorlige astma-eksacerbationer:

  1. Patienter, der ikke modtager orale kortikosteroider til vedligeholdelse, systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensioner eller injektioner) skal bruges eller ICS-doser fordobles på grund af øgede astmasymptomer.
  2. Patienter, der er blevet behandlet med orale kortikosteroider til vedligeholdelse dagligt eller hver anden dag, skal den daglige dosis af systemiske kortikosteroider øges på grund af øgede astmasymptomer;

Bemærk: Alvorlige astma-eksacerbationer af de ovenfor beskrevne to tilstande, efter behandling med kortikosteroider, stabiliseret i 1 uge eller mere, derefter vil tilbagevendende astmasymptomer blive talt som en enkelt alvorlig astma-eksacerbation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Integrated Astma Quality of Life Questionnaire (Integrated AQLQ) score fra baseline
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Astma livskvalitetsspørgeskema består af 32 punkter, der dækker astma-relaterede symptomer og begrænsninger i løbet af de 2 uger forud for administration af spørgeskemaet, svarene er scoret på en skala fra 1 til 7, hvor højere tal indikerer en bedre livskvalitet. Integreret AQLQ er gennemsnittet af 6-, 9- og 12-måneders-scorerne. Andelen af ​​forsøgspersoner inden for hver gruppe, der opnåede en AQLQ-scoreændring på 0,5 eller mere, analyseres.
3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire Score (AQLQ)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Astma livskvalitetsspørgeskema består af 32 punkter, der dækker astma-relaterede symptomer og begrænsninger i løbet af de 2 uger forud for administration af spørgeskemaet, svarene er scoret på en skala fra 1 til 7, hvor højere tal indikerer en bedre livskvalitet.
6 uger, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Modificeret astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) Score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Modificeret astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) Består af seks spørgsmål (1 til brug af bronkodilatator og 5 til astmasymptomer). Scoren spænder fra 0 (fuld kontrol) til 6 (alvorligt ukontrolleret). ACQ-6 gennemsnitsscoren er gennemsnittet af patientens score. Den gennemsnitlige score ≤ 0,75 indikerer, at astmakontrollen er god, 0,75 ~ ≤ 1,5 giver delvis kontrol, > 1,5 giver dårlig kontrol. Andelen af ​​forsøgspersoner inden for hver gruppe, der opnåede en AQLQ-scoreændring på 0,5 eller mere, blev analyseret.
6 uger, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procent af symptomfrie dage
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal alvorlige astmaforværringer
Tidsramme: 6 uger, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
6 uger, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 uger, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
6 uger, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 6 uger, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
6 uger, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hyppighed af alvorlige astma-eksacerbationer pr. år
Tidsramme: 24, 36, 48 og 60 måneder
antallet af alvorlige astmaforværringer pr. person pr. år
24, 36, 48 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af arbejde/skole på grund af astmasymptomer eller dage, der påvirker daglige aktive
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skadestuebesøgsdage
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Vellykket procedurehastighed
Tidsramme: Under proceduren
defineret ved, om kateteret kan gribes ind i den korrekte position i bronchus for at fuldføre den bronkiale radiofrekvensablation
Under proceduren
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: Under proceduren
relaterede bivirkninger og komplikationer under proceduren
Under proceduren
Bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter proceduren
Tidsramme: 1, 2 dage og 7 dage efter proceduren
1, 2 dage og 7 dage efter proceduren
Rate of Adverse Events (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
6 uger, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Samarbejdspartnere

JieNuo Medical(Beijing)Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores beslutning om at dele de individuelle deltagerdata afhænger af udtalelser fra de regulerende myndigheder i Kina, men indtil videre har tilsynsmyndighederne ingen klare instruktioner endnu, så vi kan ikke træffe en beslutning på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SyMap Bronchial Ablation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner